Sutureless Glueless -tekniikka versus katko-ompeleiden tekniikka konjunktiva-autografiikan kiinnityksessä primaarisen pterygiumin poiston jälkeen: Anterior Segment Optical Coherence Tomography (ASOCT) -tutkimus (ASOCT)
Liimatön ja ommeltekniikka vs. katkonainen ompelu konjunktiivan autograftin kiinnityksessä primaarisen pterygiumin poiston jälkeen: Anterior Segment Optical Coherence Tomography (ASOCT) -tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ommeltujen ja ompeluttomien konjunktiivisten autograft-kiinnitystekniikoiden kliinisiä ja etusegmentin optisen koherenssitomografian (ASOCT) tuloksia primaarisen pterygiumin hoidossa.
Mukaan otettiin yhteensä 30 potilasta, joilla oli molemminpuolinen primaarinen pterygium. Jokainen potilas kävi läpi pterygiumin poiston molemmissa silmissä: toiseen silmään tehtiin graft-kiinnitys käyttäen katkaistuja 10-0 nailonompeluita, kun taas toiseen silmään tehtiin ompeluton kiinnitys. Tekniikan allokointi silmien välillä oli satunnaistettu.
Kaikki leikkaukset suoritti sama kirurgi, ja potilaat seurattiin viikoittain kuukauden ajan. Arvioidut parametrit sisälsivät graftin paksuuden, rajapinnan heijastavuuden, uran koon, konjunktiivan verenpaineen, luovuttajakohdan paranemisen ja leikkauksen jälkeisen epämukavuuden visuaalista analogista asteikkoa käyttäen.
Tutkimus arvioi, kumpi kiinnitysmenetelmä tarjoaa nopeamman paranemisen, parempia kosmeettisia tuloksia ja vähemmän komplikaatioita, kuten graftin liukumista tai taantumista, erityisesti suhteessa pterygiumin kokoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minia Governorate
-
Minya, Minia Governorate, Egypti, 61511
- Minia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit Ikä 18–65 vuotta (molemmat sukupuolet). Diagnoosi kahdenpuoleisesta ensisijaisesta nenänpterygiumista, joka vaatii kirurgista poistoa (molemmat silmät vaikutuneet).
Pterygiumin horisontaalinen läpäisy korneaan ≥ 2,0 mm kummassakin silmässä. Leesiot, jotka soveltuvat konjunktiivisen autograftin peittoon odotettavissa olevan graftin koolla, joka voidaan saada yläbulbaarisesta konjunktiivasta.
Halukkuus ja kyky osallistua suunniteltuihin seurantakäynteihin 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit Toistuva pterygium kummassakin silmässä. Aiempi silmäkirurgia tutkimussilmässä (sisältäen aiemman pterygiumkirurgian) tai konjunktiivinen grafttaus.
Aktiivinen silmänpintatauti tai infektio (esim. konjunktiviitti, keratiitti) seulonnassa.
Vakava kuiva silmä -sairaus (esim. Schirmerin testi ≤ 5 mm tai TBUT < 5 s), joka todennäköisesti vaikuttaa paranemiseen.
Merkittävät silmän sairaudet, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen tai tulosten tulkintaan: hallitsematon glaukooma konjunktiivisella suodatuskirurgialla, silmänpinnan arpeutumishäiriöt (esim. okulaarinen pemfigoidi), vakava blefariitti tai vakava meibominen rauhasten toimintahäiriö.
Systeemiset sairaudet, jotka heikentävät haavan paranemista tai lisäävät kirurgista riskiä (esim. hallitsematon diabetes mellitus, jossa HbA1c > 8,0 %, sidekudossairaudet, immunosupressio, krooninen systeeminen kortikosteroidien käyttö).
Nykyinen antikoagulanttilääkitys, jota ei voida turvallisesti keskeyttää paikallisen perioperatiivisen protokollan mukaisesti (jos tämä estää turvallisen graftin kiinnityksen).
Raskaus tai imetys. Tunnetut allergiat mihin tahansa toimenpiteessä tai leikkauksen jälkeisissä lääkkeissä käytettyyn materiaaliin.
Kyvyttömyys noudattaa seuranta-aikataulua tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta (esim. kognitiivinen heikentymä, suunnitelmat muuttaa pois).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ompeleilla kiinnitetty sidekalvon siirre
konjunktiivi-autografi, joka kiinnitettiin katkaisemattomalla 10/0 nailonilla pterygiumin poiston jälkeen
|
Pterygiumin poiston jälkeen konjunktiivinen autotransplantaatti kiinnitetään paikalleen katkaistuilla 10-0 nailon-sutuuureilla varmistaakseen siirteen stabiilisuuden ja edistääkseen paranemista
|
|
Kokeellinen: saumaton liimaton sidekalvon autograft-kiinnitys
Konjunktiivin autograftti asetettu ilman sutureja, luottaen luonnolliseen tarttumiseen ja fibriinihyytymän muodostukseen.
|
Pterygium-poiston jälkeen konjunktiiva-autografiitti asetetaan ilman ommelmerkkejä, luottaen luonnolliseen tarttumiseen ja fibriinihyytymän muodostumiseen säilyttääkseen siirteen asennon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen vakaus: liukuman tai taantuman esiintyvyys (%) - Toissijainen (Turvallisuus/Komplikaatio)
Aikaikkuna: Aikaväli: 1 kuukauden kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Osuus silmistä, joissa on kliinisesti merkittävää siirrännäisen liukastumista tai reunan vetäytymistä, jotka vaativat toimenpidettä tai joita havaittiin seurannan aikana.
|
Aikaväli: 1 kuukauden kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama epämukavuus (VAS 0-10) - Toissijainen
Aikaikkuna: Aikataulu: Päivä 1, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4
|
Keskimääräinen visuaalisen analogiasuuruusasteikon (0 = ei epämukavuutta, 10 = mahdollisimman paha) arvo kullakin käynnillä.
|
Aikataulu: Päivä 1, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4
|
|
Kosmettinen lopputulos - kirurgin arvioima pistemäärä (0-10)
Aikaikkuna: Aikajänne: 4 viikkoa (kuukausi 1) leikkauksen jälkeen
|
Kirurgin kosmeettinen arviointi perustuu punoitukseen, siirretyn kudoksen muotoon ja pinnan sileyteen (0 = heikko, 10 = erinomainen).
|
Aikajänne: 4 viikkoa (kuukausi 1) leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rajapinnan heijastavuus (laadullinen luokittelu: alhainen/kohtalainen/korkea)
Aikaikkuna: Aikataulu: Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4
|
Laadullinen arviointi siirteen ja isäntäkudoksen rajapinnan heijastavuudesta etuosakameratutkimuksessa (AS-OCT) edema/fibroosin osoittamiseksi; kuvat arvioitu peitettyjen arvioijien toimesta.
|
Aikataulu: Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4
|
|
Keskusliitoksen paksuuden muutos (µm) -
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) - viikko 4
|
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos keskusliitoksen paksuudessa päivästä 1 viikkoon 4 mitattuna AS-OCT:llä.
|
Perustaso (päivä 1) - viikko 4
|
|
AS-OCT:llä mitattu keskusliitoksen keskimääräinen paksuus (µm)
Aikaikkuna: Aikaväli: 4 viikkoa (kuukausi 1) leikkauksen jälkeen
|
Kuvaus: Keskeisen konjunktiivisen autograftin keskimääräinen paksuus mitattuna etuosan OCT:llä 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Mittaus suoritettiin laitteen työnnättimillä keskeisellä siirtoalueella; raportoitu ryhmän keskiarvona ± SD.
Tämä päätepiste arvioi lopullista varhaista rakenteellista integraatiota ja leikkauksen jälkeisen turvotuksen poistumista.
|
Aikaväli: 4 viikkoa (kuukausi 1) leikkauksen jälkeen
|
|
Konjunktivaaliyhytyspistemäärä (0-3)
Aikaikkuna: Aikataulu: Päivä 1, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4
|
Kliinikolääkärin arvioima verisuonihyperemia (0 = ei lainkaan; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) kullakin käynnillä.
|
Aikataulu: Päivä 1, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4
|
|
Siirrännäisen ja isännän liitoksen uran koko (µm)
Aikaikkuna: Aikaväli: Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4
|
Siirteen ja isäntäliitoksen väliraon (gutter) lineaarinen mittaaminen AS-OCT:lla kullakin seurantakäynnillä; ilmoitettu keskiarvona ± keskihajontana.
|
Aikaväli: Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4
|
|
Operatiivinen aika (minuutteina) - Toissijainen
Aikaikkuna: Aikataulu: Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen)
|
Leikkauksen alkamisesta siirteen kiinnittämisen valmistumiseen kuluva aika, joka on merkitty minuutteina kullekin silmälle.
|
Aikataulu: Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen)
|
|
Varhainen uusiutuminen (kliininen näyttö fibrovaskulaarisesta uudelleenkasvusta limbuksessa) -
Aikaikkuna: Aikaväli: 4 viikkoa (kuukausi 1) leikkauksen jälkeen
|
Varhaisen fibrovaskulaarisen uudelleenkasvun esiintyminen tai puuttuminen sarveiskalvolla 1 kuukauden kohdalla (huomioiden, että pidempi seuranta on tarpeen lopullisten uusiutumisprosenttien määrittämiseksi).
|
Aikaväli: 4 viikkoa (kuukausi 1) leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat (tyyppi ja vakavuus) - Toissijainen (turvallisuus)
Aikaikkuna: Aikataulu: 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Kaikki toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat kirjataan ja luokitellaan (esim. infektio, granulooma, siirteen menetys), ja niiden hoidosta annetaan yksityiskohtaiset tiedot
|
Aikataulu: 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Luovuttajan paikan epiteelisaatio (täydellinen: K/E ja paranemisaika päivissä) - Toissijainen
Aikaikkuna: Aikataulu: Arvioitu viikoittain enintään 4 viikon ajan
|
Luovuttajapaikan täydellisen uudelleenepitelisaation läsnäolo vahvistettu kliinisesti ja AS-OCT:llä; kirjaa aika (päivinä) täydelliseen paranemiseen.
|
Aikataulu: Arvioitu viikoittain enintään 4 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Natung T, et al. Sutureless, glue-less conjunctival autograft versus sutured autograft in primary pterygium surgery. PMC article. 2017
- Mahajan S, et al. A Comparative Study of Suture-less and Glue-Free versus Sutured Conjunctival Autograft in Pterygium Surgery. Arch of Medical & Health Science. 2021
- Aguilar-Gonzalez M, Espana-Gregori E, Pascual-Camps I, Gomez-Lechon-Quiros L, Peris-Martinez C. Prospective Study: Utility of Anterior Segment Optical Coherence Tomography to Identify Predictive Factors of Recurrence in Pterygium Surgery. J Clin Med. 2024 Aug 14;13(16):4769. doi: 10.3390/jcm13164769.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 166072025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .