Technika bezszwowa i bezklejowa kontra przerywane szycie do mocowania autoprzeszczepu spojówkowego po pierwotnej ekscyzji skrzydlika: badanie przedniego odcinka oka za pomocą optycznej koherentnej tomografii (ASOCT) (ASOCT)
Technika bezszwowa i bezklejowa kontra szwy pojedyncze w mocowaniu autoprzeszczepu spojówki po pierwotnej ekscyzji skrzydlika: Badanie z zastosowaniem optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (ASOCT)
To badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych i wyników tomografii optycznej przedniego odcinka (ASOCT) między technikami unieruchomienia autoprzeszczepu spojówki z użyciem szwów i bez szwów w leczeniu pierwotnego skrzydlika.
Włączono łącznie 30 pacjentów z obustronnymi pierwotnymi skrzydlikami. Każdy pacjent przeszedł wycięcie skrzydlika w obu oczach: jedno oko otrzymało unieruchomienie przeszczepu przy użyciu przerywanych szwów nylonowych 10-0, podczas gdy drugie oko otrzymało unieruchomienie bez szwów. Przydział techniki między oczami był losowy.
Wszystkie operacje zostały wykonane przez tego samego chirurga, a pacjenci byli obserwowani co tydzień przez miesiąc. Ocena obejmowała grubość przeszczepu, odbicie na styku, wielkość rowka, przekrwienie spojówki, gojenie miejsca dawcy oraz dyskomfort pooperacyjny przy użyciu skali wizualno-analogowej.
Badanie ocenia, która metoda unieruchomienia zapewnia szybsze gojenie, lepsze wyniki kosmetyczne i mniej powikłań, takich jak przesunięcie lub cofnięcie przeszczepu, szczególnie w odniesieniu do wielkości skrzydlika.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minia Governorate
-
Minya, Minia Governorate, Egipt, 61511
- Minia University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia Wiek od 18 do 65 lat (obie płcie). Rozpoznanie obustronnego pierwotnego skrzydlika nosowego wymagającego wycięcia chirurgicznego (obie gałki oczne zajęte).
Pozioma ingerencja rogówki przez skrzydlik ≥ 2,0 mm w każdym oku. Zmiany nadające się do pokrycia autoprzeszczepem spojówkowym z oczekiwaną wielkością przeszczepu możliwą do uzyskania z górnej spojówki gałkowej.
Gotowość i zdolność do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych przez 1 miesiąc po operacji.
Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia Nawrotowy skrzydlik w którymkolwiek oku. Wcześniejsza operacja oka (oczu) objętego badaniem (w tym wcześniejsza operacja skrzydlika) lub przeszczep spojówki.
Aktywna choroba lub infekcja powierzchni oka (np. zapalenie spojówek, zapalenie rogówki) podczas badania przesiewowego.
Cieżka postać suchego oka (np. test Schirmera ≤ 5 mm lub TBUT < 5 s), która może wpłynąć na gojenie.
Istotne współistniejące choroby oczu wpływające na gojenie ran lub interpretację wyników: niekontrolowana jaskra z operacją filtrującą spojówki, bliznowaciejące zaburzenia powierzchni oka (np. pemfigoid oczny), ciężkie zapalenie brzegów powiek lub ciężka dysfunkcja gruczołów Meiboma.
Choroby ogólnoustrojowe upośledzające gojenie ran lub zwiększające ryzyko operacyjne (np. niekontrolowana cukrzyca z HbA1c > 8,0%, choroby tkanki łącznej, immunosupresja, przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów).
Aktualne stosowanie terapii przeciwzakrzepowej, której nie można bezpiecznie przerwać zgodnie z lokalnym protokołem okołooperacyjnym (jeśli uniemożliwia to bezpieczne umocowanie przeszczepu).
Ciaża lub karmienie piersią. Znana alergia na jakikolwiek materiał używany w zabiegu lub leki pooperacyjne.
Niezdolność do przestrzegania harmonogramu kontroli lub udzielenia świadomej zgody (np. zaburzenia poznawcze, planowanie przeprowadzki).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szycie autoprzeszczepu spojówki
autoprzeszczep spojówkowy umocowany szwami pojedynczymi nylonowymi 10/0 po wycięciu skrzydlika
|
Po wycięciu skrzydlika, autoprzeszczep spojówki jest mocowany za pomocą przerywanych szwów nylonowych 10-0, aby zapewnić stabilność przeszczepu i wspomóc gojenie
|
|
Eksperymentalny: bezszwowa bezklejowa autoprzeszczepowa fiksacja spojówki
Autoprzeszczep spojówkowy umieszczony bez szwów, opierający się na naturalnej adhezji i tworzeniu skrzepu fibrynowego.
|
Po wycięciu skrzydlika przeszczep spojówkowy umieszcza się bez szwów, opierając się na naturalnej adhezji i tworzeniu się skrzepu fibryny, aby utrzymać pozycję przeszczepu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność przeszczepu: częstość występowania przemieszczenia lub recesji (%) - Drugorzędne (Bezpieczeństwo/Powikłania)
Ramy czasowe: Czas: W ciągu 1 miesiąca po operacji
|
Proporcja oczu z klinicznie istotnym przesunięciem przeszczepu lub recesją brzegową wymagającą interwencji lub obserwowaną podczas obserwacji kontrolnej.
|
Czas: W ciągu 1 miesiąca po operacji
|
|
Dyskomfort zgłaszany przez pacjenta (VAS 0-10) - Wtórny
Ramy czasowe: Ram czasowy: Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
Średnia skala analogowo-wizualna (0 = brak dyskomfortu do 10 = najgorszy możliwy) odnotowana podczas każdej wizyty.
|
Ram czasowy: Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
|
Wynik kosmetyczny – ocena chirurga (0-10)
Ramy czasowe: Czas trwania: 4 tygodnie (Miesiąc 1) po operacji
|
Ocena kosmetyczna chirurga na podstawie zaczerwienienia, konturu przeszczepu i gładkości powierzchni (0 = słaba do 10 = doskonała).
|
Czas trwania: 4 tygodnie (Miesiąc 1) po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reflektancja interfejsu (ocena jakościowa: niska/umiarkowana/wysoka)
Ramy czasowe: Okres czasu: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
Jakościowa ocena odbicia światła na granicy przeszczep–błona podstawna w AS-OCT w celu wykazania obrzęku/zwłóknienia; obrazy oceniane przez zamaskowanego(-ych) oceniającego(-ych).
|
Okres czasu: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
|
Zmiana centralnej grubości przeszczepu (µm) -
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do tygodnia 4
|
Bezwzględna i procentowa zmiana centralnej grubości przeszczepu od Dnia 1 do Tygodnia 4 mierzona za pomocą AS-OCT.
|
Linia bazowa (dzień 1) do tygodnia 4
|
|
Średnia centralna grubość przeszczepu mierzona za pomocą AS-OCT (µm)
Ramy czasowe: Okres: 4 tygodnie (Miesiąc 1) po operacji
|
Opis: Średnia grubość centralnego autoprzeszczepu spojówki mierzona za pomocą OCT przedniego odcinka oka 4 tygodnie po operacji.
Pomiar wykonany przy użyciu suwmiarki urządzenia w centralnym obszarze przeszczepu; przedstawiony jako średnia ± SD na grupę.
Punkt końcowy ocenia ostateczną wczesną integrację strukturalną i ustąpienie obrzęku pooperacyjnego.
|
Okres: 4 tygodnie (Miesiąc 1) po operacji
|
|
Wynik przekrwienia spojówek (0-3)
Ramy czasowe: Ram czasowy: Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
Ocena kliniczna przekrwienia naczyniowego (0 = brak; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) podczas każdej wizyty.
|
Ram czasowy: Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
|
Rozmiar szczeliny na złączu przeszczep-gospodarz (µm)
Ramy czasowe: Okres: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
Liniowy pomiar szczeliny między przeszczepem a tkanką własną (tzw. rynna) za pomocą AS-OCT podczas każdej wizyty kontrolnej; przedstawiony jako średnia ± SD.
|
Okres: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
|
Czas operacji (minuty) - Wtórny
Ramy czasowe: Ram czasowy: Podczas operacji (śródoperacyjnie)
|
Czas od nacięcia do zakończenia mocowania przeszczepu, rejestrowany w minutach dla każdego oka.
|
Ram czasowy: Podczas operacji (śródoperacyjnie)
|
|
Wczesna nawrotowość (kliniczne dowody ponownego wzrostu fibronaczyniowego w rąbku) -
Ramy czasowe: Okres: 4 tygodnie (Miesiąc 1) po operacji
|
Obecność lub brak wczesnego odrostu fibronaczyniowego na rogówce po 1 miesiącu (należy zaznaczyć, że do ustalenia ostatecznych wskaźników nawrotów wymagana jest dłuższa obserwacja).
|
Okres: 4 tygodnie (Miesiąc 1) po operacji
|
|
Niekorzystne zdarzenia (typ i nasilenie) - Drugorzędowe (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Czas: W ciągu 1 miesiąca po operacji
|
Wszystkie niepożądane zdarzenia związane z zabiegiem zostały zarejestrowane i sklasyfikowane (np. infekcja, ziarniniak, utrata przeszczepu), ze szczegółami dotyczącymi postępowania
|
Czas: W ciągu 1 miesiąca po operacji
|
|
Epitelializacja miejsca dawcy (całkowita: T/N oraz czas gojenia w dniach) - Wtórna
Ramy czasowe: Czas trwania: Oceniane co tydzień do 4 tygodni
|
Obecność całkowitej re-nabłonkowania miejsca dawcy potwierdzona klinicznie i za pomocą AS-OCT; rejestracja czasu (dni) do całkowitego wygojenia.
|
Czas trwania: Oceniane co tydzień do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Natung T, et al. Sutureless, glue-less conjunctival autograft versus sutured autograft in primary pterygium surgery. PMC article. 2017
- Mahajan S, et al. A Comparative Study of Suture-less and Glue-Free versus Sutured Conjunctival Autograft in Pterygium Surgery. Arch of Medical & Health Science. 2021
- Aguilar-Gonzalez M, Espana-Gregori E, Pascual-Camps I, Gomez-Lechon-Quiros L, Peris-Martinez C. Prospective Study: Utility of Anterior Segment Optical Coherence Tomography to Identify Predictive Factors of Recurrence in Pterygium Surgery. J Clin Med. 2024 Aug 14;13(16):4769. doi: 10.3390/jcm13164769.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 166072025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Udostępnianie danych może zostać ponownie rozważone na podstawie formalnego wniosku i zgodnie ze wszystkimi odpowiednimi przepisami chroniącymi informacje o uczestnikach.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .