Técnica sin Suturas ni Pegamento versus Sutura Interrumpida para la Fijación de Autoinjerto Conjuntival tras la Exéresis Primaria de Pterigión: Estudio de Tomografía de Coherencia Óptica del Segmento Anterior (ASOCT) (ASOCT)
Técnica sin Suturas ni Adhesivos Versus Sutura Interrumpida para la Fijación del Autoinjerto Conjuntival Después de la Exéresis Primaria de Pterigión: Estudio de Tomografía de Coherencia Óptica del Segmento Anterior (ASOCT)
Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados clínicos y de tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (ASOCT) entre las técnicas de fijación de autoinjerto conjuntival con sutura y sin sutura en el tratamiento del pterigión primario.
Se incluyeron un total de 30 pacientes con pterigión primario bilateral. Cada paciente se sometió a una excisión de pterigión en ambos ojos: un ojo recibió la fijación del injerto utilizando suturas de nylon 10-0 interrumpidas, mientras que el ojo contralateral recibió fijación sin sutura. La asignación de la técnica entre los ojos fue aleatoria.
Todas las cirugías fueron realizadas por el mismo cirujano, y los pacientes fueron seguidos semanalmente durante un mes. Los parámetros evaluados incluyeron el grosor del injerto, la reflectividad de la interfaz, el tamaño del canal, la congestión conjuntival, la cicatrización del sitio donante y la incomodidad postoperatoria utilizando una escala visual analógica.
El estudio evalúa qué método de fijación proporciona una cicatrización más rápida, mejores resultados estéticos y menos complicaciones, como el deslizamiento o la recesión del injerto, especialmente en relación con el tamaño del pterigión.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minia Governorate
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Minya, Minia Governorate, Egipto, 61511
- Minia University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión Edad de 18 a 65 años (ambos sexos). Diagnóstico de pterigión nasal primario bilateral que requiera escisión quirúrgica (ambos ojos afectados).
Invasión corneal horizontal del pterigión ≥ 2.0 mm en cada ojo. Lesiones susceptibles de cobertura con autoinjerto conjuntival con tamaño de injerto esperado obtenible de la conjuntiva bulbar superior.
Disposición y capacidad para asistir a las visitas de seguimiento programadas durante 1 mes postoperatorio.
Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión Pterigión recurrente en cualquiera de los ojos. Cirugía ocular previa en el/los ojo(s) del estudio (incluyendo cirugía previa de pterigión) o injerto conjuntival.
Enfermedad o infección activa de la superficie ocular (p. ej., conjuntivitis, queratitis) en el momento del cribado.
Enfermedad grave del ojo seco (p. ej., test de Schirmer ≤ 5 mm o TBUT < 5 s) que probablemente afecte la cicatrización.
Comorbilidades oculares significativas que afecten la cicatrización de heridas o la interpretación de los resultados: glaucoma no controlado con cirugía filtrante conjuntival, trastornos cicatrizantes de la superficie ocular (p. ej., penfigoide ocular), blefaritis grave o disfunción grave de las glándulas de Meibomio.
Condiciones sistémicas que afecten la cicatrización de heridas o aumenten el riesgo quirúrgico (p. ej., diabetes mellitus no controlada con HbA1c > 8.0%, trastornos del tejido conectivo, inmunosupresión, uso crónico de corticosteroides sistémicos).
Uso actual de terapia anticoagulante que no pueda suspenderse de forma segura según el protocolo perioperatorio local (si esto impide la fijación segura del injerto).
Embarazo o lactancia. Alergia conocida a cualquier material utilizado en el procedimiento o a los medicamentos postoperatorios.
Incapacidad para cumplir con el programa de seguimiento o proporcionar consentimiento informado (p. ej., deterioro cognitivo, planes de mudarse).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fijación del autoinjerto conjuntival suturado
injerto autólogo conjuntival fijado con nailon 10/0 interrumpido tras exéresis de pterigión
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Tras la escisión del pterigión, un autoinjerto conjuntival se fija en su lugar mediante suturas interrumpidas de nylon 10-0 para garantizar la estabilidad del injerto y favorecer la cicatrización
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Experimental: fijación de autoinjerto conjuntival sin suturas ni adhesivos
Injerto conjuntival autólogo colocado sin suturas, dependiendo de la adhesión natural y la formación de coágulos de fibrina.
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Tras la escisión del pterigión, el autoinjerto conjuntival se coloca sin suturas, confiando en la adhesión natural y la formación de coágulos de fibrina para mantener la posición del injerto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad del injerto: incidencia de deslizamiento o recesión (%) - Secundario (Seguridad/Complicación)
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes postoperatorio
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Proporción de ojos con deslizamiento clínicamente significativo del injerto o recesión marginal que requiere intervención o que se observa durante el seguimiento.
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Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes postoperatorio
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Molestia comunicada por el paciente (EVA 0-10) - Secundaria
Periodo de tiempo: Plazo: Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Puntuación media en la Escala Visual Analógica (0 = sin molestias a 10 = las peores posibles) registrada en cada visita.
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Plazo: Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Resultado cosmético - puntuación evaluada por el cirujano (0-10)
Periodo de tiempo: Período de tiempo: 4 semanas (Mes 1) postoperatoriamente
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Evaluación cosmética del cirujano basada en enrojecimiento, contorno del injerto y suavidad de la superficie (0 = deficiente a 10 = excelente).
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Período de tiempo: 4 semanas (Mes 1) postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reflectividad de la interfaz (clasificación cualitativa: baja/media/alta)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Clasificación cualitativa de la reflectividad de la interfaz injerto-huésped en AS-OCT para indicar edema/fibrosis; imágenes evaluadas por calificador(es) enmascarado(s).
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Marco de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Cambio en el grosor central del injerto (µm) -
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) a Semana 4
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Cambio absoluto y porcentual en el grosor del injerto central desde el Día 1 hasta la Semana 4 medido por AS-OCT.
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Línea base (Día 1) a Semana 4
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Grosor medio del injerto central medido por AS-OCT (μm)
Periodo de tiempo: Período de tiempo: 4 semanas (Mes 1) postoperatorio
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Descripción: Grosor medio del autoinjerto conjuntival central medido mediante OCT de segmento anterior a las 4 semanas después de la cirugía.
La medición se realizó utilizando calibradores del dispositivo en el área central del injerto; se informa como media ± DE por grupo.
Este objetivo secundario evalúa la integración estructural temprana final y la resolución del edema postoperatorio.
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Período de tiempo: 4 semanas (Mes 1) postoperatorio
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Puntuación de congestión conjuntival (0-3)
Periodo de tiempo: Marco temporal: Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Hiperemia vascular graduada por el clínico (0 = ninguna; 1 = leve; 2 = moderada; 3 = grave) en cada visita.
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Marco temporal: Día 1, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Tamaño del surco en la unión injerto-huésped (µm)
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Medición lineal de la brecha en la interfaz injerto-huésped (surco) mediante AS-OCT en cada seguimiento; reportado como media ± DE.
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Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Tiempo operatorio (minutos) - Secundario
Periodo de tiempo: Marco temporal: Durante la cirugía (intraoperatorio)
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Duración desde la incisión hasta la finalización de la fijación del injerto, registrada en minutos para cada ojo.
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Marco temporal: Durante la cirugía (intraoperatorio)
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Recurrencia temprana (evidencia clínica de recrecimiento fibrovascular en el limbo) -
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: 4 semanas (Mes 1) postoperatoriamente
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Presencia o ausencia de crecimiento temprano fibrovascular en la córnea al mes (teniendo en cuenta que se requiere un seguimiento más prolongado para obtener tasas de recurrencia definitivas).
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Periodo de tiempo: 4 semanas (Mes 1) postoperatoriamente
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Eventos adversos (tipo y gravedad) - Secundario (Seguridad)
Periodo de tiempo: Marco temporal: Dentro de 1 mes postoperatorio
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Todos los eventos adversos relacionados con el procedimiento registrados y clasificados (por ejemplo, infección, granuloma, pérdida del injerto), con detalles sobre el manejo
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Marco temporal: Dentro de 1 mes postoperatorio
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Epitelización del sitio donante (completa: S/N y tiempo de cicatrización en días) - Secundaria
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente hasta 4 semanas
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Presencia de reepitelización completa del sitio donante confirmada clínicamente y mediante AS-OCT; registrar el tiempo (días) hasta la cicatrización completa.
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Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Natung T, et al. Sutureless, glue-less conjunctival autograft versus sutured autograft in primary pterygium surgery. PMC article. 2017
- Mahajan S, et al. A Comparative Study of Suture-less and Glue-Free versus Sutured Conjunctival Autograft in Pterygium Surgery. Arch of Medical & Health Science. 2021
- Aguilar-Gonzalez M, Espana-Gregori E, Pascual-Camps I, Gomez-Lechon-Quiros L, Peris-Martinez C. Prospective Study: Utility of Anterior Segment Optical Coherence Tomography to Identify Predictive Factors of Recurrence in Pterygium Surgery. J Clin Med. 2024 Aug 14;13(16):4769. doi: 10.3390/jcm13164769.
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- 166072025
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