完全自家組織成分を用いた乳房再建における直接神経再支配法の縦断的評価
2025年12月15日 更新者：Mohamad Rachadian Ramadan、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
完全自家構成要素を用いた乳房再建術における直接神経化技術の縦断的評価：BREAST-Q感覚モジュール、皮膚圧閾値、ニューレグリン1（NRG1）発現、神経線維断面積、表皮内神経線維密度（IENFD）、および乳房形態測定の評価
この臨床試験は、片側乳房切除術を受ける女性において、自家乳房再建術中に完全自家構成要素を用いた直接神経移植が、術後の乳房感覚および感覚関連の生活の質を改善するかどうかを評価することを目的としています。 直接神経移植は、再神経支配を促進するために、フラップ内に配置された自家神経移植片に受容側肋間神経を縫合することを含みます。
本研究の主な疑問は以下の通りです：
- 完全自家神経移植片を用いた直接神経移植は、標準化された乳房部位で測定されたセムズ・ワインスタイン単繊維閾値によって評価されるように、皮膚感覚の回復を改善しますか？
- 神経移植は、BREAST-Q感覚モジュールによって評価されるように、患者報告の感覚アウトカムおよび生活の質を向上させますか？
副次的な目的として、本研究は神経再生の生物学的予測因子が感覚アウトカムと相関するかどうかを評価します。 これらには以下が含まれます：
- フラップ組織生検におけるニューレグリン-1（NRG1）の発現；
- 受容側神経線維の断面積；
- ベースラインおよび追跡調査時に測定される乳房形態測定；
- 皮膚生検における表皮内神経線維密度（IENFD）。
参加者は、以下のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます：
- 完全自家移植構成要素を用いた神経移植を伴う自家乳房再建術、または
- 標準的（神経移植を伴わない）自家乳房再建術。
本研究は、神経移植が6ヶ月間の追跡期間中に乳房感覚の回復を加速または向上させるかどうかを判断するために、これらのグループを比較します。評価は術後1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月に行われます。
参加者は以下を受けます：
- 計画されたがん手術の一環として、直接神経移植を伴うまたは伴わない自家乳房再建術。
- ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月時にセムズ・ワインスタイン単繊維を用いた感覚検査。
- 各追跡訪問時に、乳房感覚、症状、および生活の質を評価するBREAST-Q質問票の記入。
3. NRG1分析および神経形態測定のための術中組織サンプリング。 4. 表皮内神経線維密度を評価するための皮膚生検（該当する場合）。5. 乳房形態測定評価ソフトウェアツールを用いた乳房形態測定評価。
本研究は、完全自家構成要素を用いた直接神経移植の有効性に関する高品質なエビデンスを提供し、自家乳房再建術後の感覚回復に影響を与える可能性のある生物学的予測因子を探求することを目指しています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamad Rachadian Ramadan, MD., MRBS.
- 電話番号：+62881082855557
- メール：rachadian@ui.ac.id
研究場所
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat、Jakarta Special Capital Region、インドネシア、10430
- dr. Ciptomangunkusumo National Hospital - Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
コンタクト：
- Ayu PB Sarena, MD, MPH
- 電話番号：+6285121316121
- メール：ayusarena16@gmail.com
-
主任研究者：
- Mohamad Rachadian Ramadan, MD, MRBS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳以上の女性患者。
- 片側乳房切除術を受けた、または受ける予定の片側乳がん患者。
- 乳房再建術を受ける患者。
- 補助療法の状態に関係なく片側乳がんの患者（放射線療法および/または化学療法を受けている場合、または補助療法を受けていない場合）。
- すべての予定された検査と組織サンプリング手順に従う意思がある。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる意思がある。
除外基準：
- 末梢神経障害の既往歴（例：神経障害性合併症を伴う糖尿病）。
- 両側乳房切除術。
- 感覚評価を妨げる可能性のある乳房の皮膚または軟部組織の状態がある。
- 喫煙者（神経移植術の14日前までにタバコ、電子タバコ、またはその他のニコチン製品を使用）。
- フォローアップ評価への参加を拒否またはできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非神経化群
このアームに割り当てられた参加者は、神経移植を伴わない標準的な自家組織乳房再建の適格条件を満たす乳房切除術を受ける女性です。
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乳房再建は、標準的な外科的診療に従って、神経吻合または神経再支配なしに自家組織を用いて行われます。
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実験的：神経化群
このグループに割り当てられた参加者は、完全自家組織を用いた計画的な直接神経再支配を伴う自家乳房再建の適格基準を満たす乳房切除術を受ける女性です。
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完全に自己由来の構成要素を使用した直接神経移植の手順には以下が含まれます：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セムズ・ワインスタイン単繊維テストを用いて評価した乳房感覚
時間枠：神経移植後1、3、6ヶ月
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再建乳房の9つの標準化ポイントにおけるSWM閾値は、校正されたモノフィラメントを用いて測定され、正常な触覚、軽度触覚の低下、防御感覚の低下、防御感覚の喪失、深部圧迫のみのレベルに分類されます。
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神経移植後1、3、6ヶ月
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患者の生活の質をBREAST-Q®感覚モジュールを用いて評価
時間枠：神経移植術後1、3、6ヶ月
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患者報告アウトカムは、感覚、乳房症状、および感覚喪失の生活の質への影響を把握するために、BREAST-Q® Sensation Moduleに記録されます。
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神経移植術後1、3、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニューレグリン1発現
時間枠：手術中および術後6か月間
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フラップ組織からのELISAによるNRG1発現定量
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手術中および術後6か月間
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神経断面積
時間枠：神経化手技中に測定
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直接神経化法の受容神経を用いた組織形態測定/組織病理学による神経断面積測定
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神経化手技中に測定
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乳房形態測定
時間枠：手術前および術後1、3、6ヶ月
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検証済みAR／3Dアプリケーションを用いて評価した乳房形態計測
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手術前および術後1、3、6ヶ月
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表皮内神経線維密度 (IENFD)
時間枠：手術中および術後6か月間
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IENFDは、表皮長さ1mmあたりのPGP9.5陽性表皮内線維を計数することにより定量化されます。
フラップ皮膚組織サンプルは、3mmパンチ生検を用いて採取されます。
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手術中および術後6か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Shiah E, Laikhter E, Comer CD, Manstein SM, Bustos VP, Bain PA, Lee BT, Lin SJ. Neurotization in Innervated Breast Reconstruction: A Systematic Review of Techniques and Outcomes. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Sep;75(9):2890-2913. doi: 10.1016/j.bjps.2022.06.006. Epub 2022 Jun 17.
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- Shyu S, Chang TN, Lu JC, Chen CF, Cheong DC, Kao SW, Kuo WL, Huang JJ. Breast neurotization along with breast reconstruction after nipple sparing mastectomy enhances quality of life and reduces denervation symptoms in patient-reported outcome: a prospective cohort study. Int J Surg. 2025 May 1;111(5):3235-3247. doi: 10.1097/JS9.0000000000002331.
- Jagasia PM, Bagdady K, Jordan SW, Howard MA, Fracol ME. Meta-analysis of Objective Sensory Outcomes From 764 Breasts Shows Superior Sensation of Autologous Reconstruction With Neurotization. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2025 May 6;13(5):e6751. doi: 10.1097/GOX.0000000000006751. eCollection 2025 May.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2027年2月15日
研究の完了 (推定)
2027年4月15日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者の個人データは、参加者の機密性への懸念と、詳細な臨床データおよびバイオマーカーデータを含む小規模外科試験における再識別の潜在的なリスクのため、共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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