완전 자가 구성요소를 이용한 유방 재건술에서 직접 신경화 기법의 종단적 평가
2025년 12월 15일 업데이트: Mohamad Rachadian Ramadan, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
완전 자가 성분을 이용한 유방 재건술에서 직접 신경분포화 기법의 종단 평가: BREAST-Q 감각 모듈, 피부 압력 역치, 뉴레굴린 1(NRG1) 발현, 신경 섬유 단면적, 표피내 신경 섬유 밀도(IENFD) 및 유방 형태측정에 대한 평가
이 임상시험은 일측 유방절제술을 받는 여성에서 자가 유방 재건술 중 완전 자가 구성 요소를 사용한 직접 신경화가 수술 후 유방 감각 및 감각 관련 삶의 질을 개선하는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 직접 신경화는 재생 신경을 촉진하기 위해 피판 내에 배치된 자가 신경 이식편에 수용자 늑간 신경을 접합하는 것을 포함합니다.
연구의 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 완전 자가 신경 이식편을 사용한 직접 신경화가 표준화된 유방 부위에서 측정된 Semmes-Weinstein 단일 섬유 역치로 평가된 피부 감각 회복을 개선합니까?
- 신경화가 BREAST-Q 감각 모듈로 평가된 환자 보고 감각 결과와 삶의 질을 향상시킵니까?
부차적 목표로서, 이 연구는 신경 재생의 생물학적 예측 인자가 감각 결과와 상관관계가 있는지 평가할 것입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:
- 피판 조직 생검에서의 Neuregulin-1 (NRG1) 발현;
- 수용자 신경 섬유의 단면적;
- 기준선 및 추적 관찰에서 측정된 유방 형태 측정;
- 피부 생검에서의 표피 내 신경 섬유 밀도 (IENFD).
참가자는 무작위로 다음 중 하나를 받도록 배정될 것입니다:
- 완전 자가 이식 구성 요소를 사용한 신경화 자가 유방 재건술, 또는
- 표준 (비신경화) 자가 유방 재건술.
이 연구는 6개월 추적 관찰 기간 동안 신경화가 유방 감각의 회복을 가속화하거나 향상시키는지 확인하기 위해 이러한 그룹을 비교할 것이며, 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월에 평가가 이루어집니다.
참가자는 다음을 겪게 됩니다:
- 계획된 암 수술의 일부로서 직접 신경화 유무에 따른 자가 유방 재건술.
- 기준선, 1, 3, 6개월에 Semmes-Weinstein 단일 섬유를 사용한 감각 검사.
- 각 추적 관찰 방문 시 유방 감각, 증상 및 삶의 질을 평가하는 BREAST-Q 설문지 작성.
3. NRG1 분석 및 신경 형태 측정을 위한 수술 중 조직 샘플링. 4. 표피 내 신경 섬유 밀도를 평가하기 위한 피부 생검 (해당되는 경우). 5. 유방 형태 측정 소프트웨어 도구를 사용한 유방 형태 측정 평가.
이 연구는 완전 자가 구성 요소를 사용한 직접 신경화의 유방 감각 회복 효과에 대한 고품질 증거를 제공하고, 자가 유방 재건술 후 감각 회복에 영향을 미칠 수 있는 생물학적 예측 인자를 탐구하고자 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohamad Rachadian Ramadan, MD., MRBS.
- 전화번호: +62881082855557
- 이메일: rachadian@ui.ac.id
연구 장소
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, 인도네시아, 10430
- dr. Ciptomangunkusumo National Hospital - Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
연락하다:
- Ayu PB Sarena, MD, MPH
- 전화번호: +6285121316121
- 이메일: ayusarena16@gmail.com
-
수석 연구원:
- Mohamad Rachadian Ramadan, MD, MRBS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자.
- 일측 유방암으로 일측 유방 절제술을 받았거나 받을 예정인 환자.
- 유방 재건술을 받는 환자.
- 보조 치료 상태(방사선 치료 및/또는 화학 요법을 받거나 보조 치료를 받지 않음)에 관계없이 일측 유방암이 있는 환자.
- 예정된 모든 검사 및 조직 샘플링 절차를 준수할 의사가 있는 환자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 환자.
제외 기준:
- 말초 신경병증 병력(예: 신경병성 합병증이 있는 당뇨병).
- 양측 유방 절제술.
- 감각 평가에 방해가 될 수 있는 유방의 피부 또는 연조직 상태가 있는 경우.
- 현재 흡연자(신경화술 14일 이내에 담배, 전자담배 또는 기타 니코틴 제품 사용).
- 추적 평가 참석을 거부하거나 참석할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비신경화 그룹
이 그룹에 배정된 참가자는 신경화 없이 표준 자가 유방 재건술이 가능한 유방 절제술을 받는 여성입니다.
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유방 재건술은 표준 수술 관행에 따라 신경 접합이나 신경화 없이 자가 조직을 사용하여 수행됩니다.
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실험적: 신경화 그룹
이 그룹에 배정된 참가자는 유방 절제술을 받고 있으며 완전 자가 성분을 사용한 계획된 직접 신경 분포를 통한 자가 유방 재건술의 적격자인 여성입니다.
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완전 자가 성분을 사용한 직접 신경화 절차는 다음과 같습니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Semmes-Weinstein 단일 섬유 검사를 사용하여 평가한 유방 감각
기간: 신경화 후 1, 3 및 6개월
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재건된 유방의 9개 표준화된 지점에서 SWM 역치를 교정된 모노필라멘트를 사용하여 측정하며, 정상 촉감, 경미한 촉감 감소, 보호 감각 감소, 보호 감각 상실, 깊은 압력만 느껴짐의 단계로 분류됩니다.
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신경화 후 1, 3 및 6개월
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BREAST-Q® 감각 모듈을 사용하여 평가한 환자의 삶의 질
기간: 신경재생술 후 1, 3, 6개월
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환자 보고 결과는 감각, 유방 증상 및 감각 상실이 삶의 질에 미치는 영향을 포착하기 위해 BREAST-Q® 감각 모듈에 기록됩니다.
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신경재생술 후 1, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뉴레귤린 1 발현
기간: 수술 중 및 수술 후 6개월 동안
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플랩 조직에서 ELISA로 정량화된 NRG1 발현
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수술 중 및 수술 후 6개월 동안
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신경 횡단면적
기간: 신경화 절차 중 측정됨
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직접 신경화 방법의 수신 신경을 사용하여 조직형태측정법/조직병리학을 통해 측정된 신경 단면적
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신경화 절차 중 측정됨
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유방 형태 측정
기간: 수술 전 및 수술 후 1, 3, 6개월
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검증된 AR/3D 애플리케이션을 사용하여 평가한 유방 형태 측정
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수술 전 및 수술 후 1, 3, 6개월
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표피내 신경섬유 밀도 (IENFD)
기간: 수술 중 및 수술 후 6개월 동안
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IENFD는 PGP9.5 양성 표피 내 섬유를 표피 길이 1mm당 계수하여 정량화됩니다.
플랩 피부 조직 샘플은 3mm 펀치 생검을 사용하여 채취됩니다.
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수술 중 및 수술 후 6개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자의 기밀성과 상세한 임상 및 바이오마커 데이터를 포함한 소규모 외과 시험에서 재식별 가능성에 대한 우려로 인해 개별 참가자 데이터는 공유되지 않을 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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