Longitudinalna ocena techniki bezpośredniej neurotyzacji w rekonstrukcji piersi z w pełni autologicznymi komponentami
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mohamad Rachadian Ramadan, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Longitudinalna ocena techniki bezpośredniej neurotyzacji w rekonstrukcji piersi z w pełni autologicznymi komponentami: Ocena modułu czucia BREAST-Q, progu ciśnienia skórnego, ekspresji Neureguliny 1 (NRG1), pola przekroju poprzecznego włókien nerwowych, gęstości włókien nerwowych śródnaskórkowych (IENFD) oraz morfometrii piersi
To badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy bezpośrednia neurotyzacja z wykorzystaniem w pełni autologicznych komponentów podczas autologicznej rekonstrukcji piersi poprawia pooperacyjne czucie w piersi i jakość życia związanej z czuciem u kobiet poddawanych jednostronnej mastektomii. Bezpośrednia neurotyzacja polega na zespoleniu nerwu międzyżebrowego biorcy z autologicznym przeszczepem nerwowym umieszczonym wewnątrz płata w celu ułatwienia reinerwacji.
Główne pytania badawcze to:
- Czy bezpośrednia neurotyzacja z użyciem w pełni autologicznych przeszczepów nerwowych poprawia odzyskiwanie czucia skórnego, oceniane za pomocą progów monofilamentów Semmesa-Weinsteina mierzonych w standardowych lokalizacjach piersi?
- Czy neurotyzacja poprawia zgłaszane przez pacjentki wyniki czuciowe i jakość życia, oceniane za pomocą modułu BREAST-Q Sensation?
Jako cele drugorzędne, badanie oceni, czy biologiczne predyktory regeneracji nerwów korelują z wynikami czuciowymi. Obejmują one:
- Ekspresję neureguliny-1 (NRG1) w biopsji tkanki płata;
- Pole przekroju poprzecznego włókien nerwowych biorcy;
- Morfometrię piersi mierzoną na początku i podczas obserwacji;
- Gęstość włókien nerwowych wewnątrznaskórkowych (IENFD) w biopsji skóry.
Uczestniczki będą losowo przydzielane do otrzymania:
- Neurotyzowanej autologicznej rekonstrukcji piersi z użyciem w pełni autologicznych komponentów przeszczepu, lub
- Standardowej (nieneurotyzowanej) autologicznej rekonstrukcji piersi.
Badanie porówna te grupy, aby określić, czy neurotyzacja przyspiesza lub poprawia powrót czucia w piersi w okresie obserwacji wynoszącym 6 miesięcy, z ocenami w 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
Uczestniczki przejdą:
- Autologiczną rekonstrukcję piersi z lub bez bezpośredniej neurotyzacji jako część planowanej operacji onkologicznej.
- Testy czuciowe z użyciem monofilamentów Semmesa-Weinsteina na początku oraz po 1, 3 i 6 miesiącach.
- Wypełnianie kwestionariuszy BREAST-Q oceniających czucie w piersi, objawy i jakość życia podczas każdej wizyty kontrolnej.
3. Pobranie tkanek śródoperacyjnych do analizy NRG1 i morfometrii nerwów. 4. Biopsję skóry (jeśli dotyczy) w celu oceny gęstości włókien nerwowych wewnątrznaskórkowych. 5. Ocena morfometrii piersi za pomocą oprogramowania do pomiaru morfometrii piersi.
To badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów na skuteczność bezpośredniej neurotyzacji z wykorzystaniem w pełni autologicznych komponentów w przywracaniu czucia w piersi oraz zbadanie biologicznych predyktorów, które mogą wpływać na odzyskiwanie czucia po autologicznej rekonstrukcji piersi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamad Rachadian Ramadan, MD., MRBS.
- Numer telefonu: +62881082855557
- E-mail: rachadian@ui.ac.id
Lokalizacje studiów
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonezja, 10430
- dr. Ciptomangunkusumo National Hospital - Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
Kontakt:
- Ayu PB Sarena, MD, MPH
- Numer telefonu: +6285121316121
- E-mail: ayusarena16@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Mohamad Rachadian Ramadan, MD, MRBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku ≥18 lat.
- Pacjentki z jednostronnym rakiem piersi, które przeszły lub przejdą jednostronną mastektomię.
- Pacjentki poddawane rekonstrukcji piersi.
- Pacjentki z jednostronnym rakiem piersi niezależnie od statusu leczenia uzupełniającego (otrzymujące radioterapię i/lub chemioterapię lub nieotrzymujące leczenia uzupełniającego).
- Gotowość do przestrzegania wszystkich zaplanowanych badań i procedur pobierania tkanek.
- Zdolność i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad neuropatii obwodowej (np. cukrzyca z powikłaniami neuropatycznymi).
- Obustronna mastektomia.
- Obecność schorzeń skóry lub tkanek miękkich piersi, które mogą zakłócać ocenę czucia.
- Aktywni palacze (używanie tytoniu, e-papierosów lub innych produktów nikotynowych w ciągu 14 dni przed neurotyzacją).
- Odmowa lub niemożność uczestnictwa w badaniach kontrolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Nieneuronizowana
Uczestniczki przydzielone do tego ramienia to kobiety poddawane mastektomii, które kwalifikują się do standardowej autologicznej rekonstrukcji piersi bez neurotyzacji.
|
Rekonstrukcję piersi wykonuje się przy użyciu tkanki autologicznej bez koaptacji nerwów lub neurotyzacji, zgodnie ze standardową praktyką chirurgiczną.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Neurotyzowana
Uczestniczki przydzielone do tego ramienia to kobiety poddawane mastektomii, które kwalifikują się do autologicznej rekonstrukcji piersi z planowaną bezpośrednią neurotyzacją z użyciem w pełni autologicznych składników.
|
Procedura bezpośredniej neurotyzacji z użyciem w pełni autologicznych komponentów obejmuje:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czucia w piersi przy użyciu testu monofilamentów Semmesa-Weinsteina
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po Neurotyzacji
|
Progi SWM w dziewięciu znormalizowanych punktach na zrekonstruowanej piersi będą mierzone przy użyciu skalibrowanych monofilamentów, skategoryzowanych na poziomy normalnego dotyku, zmniejszonego lekkiego dotyku, zmniejszonej ochronnej czucia, utraty ochronnej czucia i tylko głębokiego nacisku.
|
1, 3 i 6 miesięcy po Neurotyzacji
|
|
Jakość życia pacjenta oceniana przy użyciu modułu czucia BREAST-Q®
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po Neurotyzacji
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentki będą rejestrowane za pomocą modułu BREAST-Q® Sensation w celu uchwycenia czucia, objawów związanych z piersiami oraz wpływu utraty czucia na jakość życia.
|
1, 3 i 6 miesięcy po Neurotyzacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja Neureguliny 1
Ramy czasowe: Podczas zabiegu i 6 miesięcy po operacji
|
Ekspresja NRG1 określona metodą ELISA w tkance płata
|
Podczas zabiegu i 6 miesięcy po operacji
|
|
Pole przekroju poprzecznego nerwu
Ramy czasowe: Mierzony podczas procedury neurotyzacji
|
Pole przekroju poprzecznego nerwu mierzone za pomocą histomorfometrii/histopatologii z użyciem nerwu biorcy w metodzie bezpośredniej neurotyzacji
|
Mierzony podczas procedury neurotyzacji
|
|
Morfometria Piersi
Ramy czasowe: Przed operacją i 1, 3, 6 miesięcy po operacji
|
Morfometria piersi oceniana przy użyciu zwalidowanej aplikacji AR/3D
|
Przed operacją i 1, 3, 6 miesięcy po operacji
|
|
Gęstość włókien nerwowych wewnątrznaskórkowych (IENFD)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu i 6 miesięcy po operacji
|
IENFD jest ilościowo określane przez zliczanie włókien wewnątrznaskórkowych dodatnich dla PGP9.5 na mm długości naskórka.
Próbki tkanki skóry płatowej będą pobierane za pomocą biopsji wycinającej o średnicy 3 mm
|
Podczas zabiegu i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Voineskos SH, Klassen AF, Cano SJ, Pusic AL, Gibbons CJ. Giving Meaning to Differences in BREAST-Q Scores: Minimal Important Difference for Breast Reconstruction Patients. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):11e-20e. doi: 10.1097/PRS.0000000000006317.
- Shiah E, Laikhter E, Comer CD, Manstein SM, Bustos VP, Bain PA, Lee BT, Lin SJ. Neurotization in Innervated Breast Reconstruction: A Systematic Review of Techniques and Outcomes. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Sep;75(9):2890-2913. doi: 10.1016/j.bjps.2022.06.006. Epub 2022 Jun 17.
- Bubberman JM, Brandts L, van Kuijk SMJ, van der Hulst RRWJ, Tuinder SMH. The efficacy of sensory nerve coaptation in DIEP flap breast reconstruction - Preliminary results of a double-blind randomized controlled trial. Breast. 2024 Apr;74:103691. doi: 10.1016/j.breast.2024.103691. Epub 2024 Feb 9.
- Timar B, Popescu S, Timar R, Baderca F, Duica B, Vlad M, Levai C, Balinisteanu B, Simu M. The usefulness of quantifying intraepidermal nerve fibers density in the diagnostic of diabetic peripheral neuropathy: a cross-sectional study. Diabetol Metab Syndr. 2016 Apr 11;8:31. doi: 10.1186/s13098-016-0146-4. eCollection 2016.
- Samolis A, Troupis T, Politis C, Pantazis N, Triantafyllou G, Tsakotos G, Tegos T, Lazaridis N, Natsis K, Piagkou M. Intraepidermal Nerve Fiber Density as an Indicator of Neuropathy Predisposition: A Systematic Review with Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2025 May 23;15(11):1311. doi: 10.3390/diagnostics15111311.
- La Padula S, Pensato R, D'Andrea F, de Gregorio L, Errico C, Rega U, Canta L, Pizza C, Roccaro G, Billon R, Dibra E, Meningaud JP, Hersant B. Assessment of Patient Satisfaction Using a New Augmented Reality Simulation Software for Breast Augmentation: A Prospective Study. J Clin Med. 2022 Jun 16;11(12):3464. doi: 10.3390/jcm11123464.
- Song S, Parmeshwar N, Steiner G, Kim EA. Morphometric Analysis of Gender-affirming Breast Augmentation. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2022 Nov 29;10(11):e4691. doi: 10.1097/GOX.0000000000004691. eCollection 2022 Nov.
- Bin JM, Suminaite D, Benito-Kwiecinski SK, Kegel L, Rubio-Brotons M, Early JJ, Soong D, Livesey MR, Poole RJ, Lyons DA. Importin 13-dependent axon diameter growth regulates conduction speeds along myelinated CNS axons. Nat Commun. 2024 Feb 27;15(1):1790. doi: 10.1038/s41467-024-45908-6.
- Clark IA, Mohammadi S, Callaghan MF, Maguire EA. Conduction velocity along a key white matter tract is associated with autobiographical memory recall ability. Elife. 2022 Sep 27;11:e79303. doi: 10.7554/eLife.79303.
- Fricker FR, Lago N, Balarajah S, Tsantoulas C, Tanna S, Zhu N, Fageiry SK, Jenkins M, Garratt AN, Birchmeier C, Bennett DL. Axonally derived neuregulin-1 is required for remyelination and regeneration after nerve injury in adulthood. J Neurosci. 2011 Mar 2;31(9):3225-33. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2568-10.2011.
- Stassart RM, Fledrich R, Velanac V, Brinkmann BG, Schwab MH, Meijer D, Sereda MW, Nave KA. A role for Schwann cell-derived neuregulin-1 in remyelination. Nat Neurosci. 2013 Jan;16(1):48-54. doi: 10.1038/nn.3281. Epub 2012 Dec 9.
- Dellon ES, Crone S, Mouery R, Dellon AL. Comparison of the Semmes-Weinstein monofilaments with the Pressure-Specifying Sensory Device. Restor Neurol Neurosci. 1993 Jan 1;5(5):323-6. doi: 10.3233/RNN-1993-55602.
- Gallo L, Chu JJ, Shamsunder MG, Hatchell A, Patel AR, Godwin K, Hernandez M, Pusic AL, Nelson JA, Voineskos SH. Best Practices for BREAST-Q Research: A Systematic Review of Study Methodology. Plast Reconstr Surg. 2022 Sep 1;150(3):526e-535e. doi: 10.1097/PRS.0000000000009401. Epub 2022 Jun 24.
- Ramadan MR, Rifai DA, Atmodiwirjo P, Panigoro SS, Mukarramah DA, Sobri FB, Jurisman A, Djohan R. Indonesian Translation and Cultural Adaptation of the BREAST-Q Reconstruction Module. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2025 Apr 21;13(4):e6705. doi: 10.1097/GOX.0000000000006705. eCollection 2025 Apr.
- Tecce MG, Desai AA, Christopher A, Cunning J, Rios-Diaz AJ, Morris MP, et al. 6. Breast Flap Neurotization After Autologous Free Flap Breast Reconstruction: A Prospective Trial. In: PRS Global Open [Internet]. 2022. Available from: http://journals.lww.com/prsgo
- Shyu S, Chang TN, Lu JC, Chen CF, Cheong DC, Kao SW, Kuo WL, Huang JJ. Breast neurotization along with breast reconstruction after nipple sparing mastectomy enhances quality of life and reduces denervation symptoms in patient-reported outcome: a prospective cohort study. Int J Surg. 2025 May 1;111(5):3235-3247. doi: 10.1097/JS9.0000000000002331.
- Jagasia PM, Bagdady K, Jordan SW, Howard MA, Fracol ME. Meta-analysis of Objective Sensory Outcomes From 764 Breasts Shows Superior Sensation of Autologous Reconstruction With Neurotization. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2025 May 6;13(5):e6751. doi: 10.1097/GOX.0000000000006751. eCollection 2025 May.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDINEUROTISASI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na obawy dotyczące poufności uczestników oraz potencjalne ryzyko ponownej identyfikacji w małym badaniu chirurgicznym z szczegółowymi danymi klinicznymi i biomarkerowymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .