Longitudinal Evaluering af Direkte Neurotiseringsteknik i Brystrekonstruktion Med Fuldt Autologe Komponenter

Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere, om direkte neurotisering ved brug af fuldt autologe komponenter under autolog brystrekonstruktion forbedrer den postoperative brystfølelse og den følesansrelaterede livskvalitet hos kvinder, der gennemgår unilateral mastektomi. Direkte neurotisering involverer at sammenføje den modtagende intercostalnerve med en autolog nervegraft placeret inden i lappen for at lette reinnervation.

Studiets primære spørgsmål er:

1. Forbedrer direkte neurotisering ved brug af fuldt autologe nervegrafts hudens sensoriske genopretning, vurderet ved Semmes-Weinstein monofilamenttærskler målt på standardiserede bryststeder?
2. Forbedrer neurotisering patientrapporterede sensoriske resultater og livskvalitet, vurderet ved BREAST-Q Sensationsmodulet?

Som sekundære mål vil studiet vurdere, om biologiske prædiktorer for nervenregeneration korrelerer med sensoriske resultater. Disse inkluderer:

1. Neuregulin-1 (NRG1) ekspression i lappevævsbiopsi;
2. Tværsnitsareal af de modtagende nervefibre;
3. Brystmorfometri målt ved baseline og opfølgning;
4. Intraepidermal nervefibretæthed (IENFD) på hudbiopsi.

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten:

1. Neurotiseret autolog brystrekonstruktion ved brug af fuldt autologe graftkomponenter, eller
2. Standard (ikke-neurotiseret) autolog brystrekonstruktion.

Studiet vil sammenligne disse grupper for at afgøre, om neurotisering fremskynder eller forbedrer tilbagevenden af brystfølelse over en 6-måneders opfølgningsperiode, med evalueringer 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.

Deltagere vil gennemgå:

1. Autolog brystrekonstruktion med eller uden direkte neurotisering som en del af deres planlagte kræftoperation.
2. Sensorisk testning ved brug af Semmes-Weinstein monofilamenter ved baseline, 1, 3 og 6 måneder.
3. Udfyldelse af BREAST-Q spørgeskemaer, der evaluerer brystfølelse, symptomer og livskvalitet ved hvert opfølgningsbesøg.

3. Intraoperativ vævsprøvetagning til NRG1-analyse og nervemorfometri. 4. Hudbiopsi (hvis relevant) for at vurdere intraepidermal nervefibretæthed. 5. Brystmorfometrivurdering ved brug af et brystmorfometrimåleværktøj.

Dette studie søger at levere højkvalitetsbevis for effektiviteten af direkte neurotisering ved brug af fuldt autologe komponenter i at genoprette brystfølelse og at udforske biologiske prædiktorer, der kan påvirke sensorisk genopretning efter autolog brystrekonstruktion.