Suoraneurotisaatiotekniikan pitkittäistutkimus rintarekonstruktiossa täysin autologisilla komponenteilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako suora neurotisaatio käyttäen täysin autologisia komponentteja autologisen rintarekonstruktion yhteydessä leikkauksen jälkeistä rintatuntoa ja tuntoon liittyvää elämänlaatua naisilla, jotka saavat yksipuolista mastektomiaa. Suora neurotisaatio tarkoittaa vastaanottajan kylkiluun hermon yhdistämistä autologiseen hermosiirteeseen, joka sijoitetaan liuskaan, edistämään uudelleenhermoitumista.

Tutkimuksen ensisijaiset kysymykset ovat:

1. Parantaako suora neurotisaatio käyttäen täysin autologisia hermosiirteitä ihon tuntoaistin palautumista, mitattuna Semmes-Weinstein-monofilamenttien kynnyksillä standardoiduissa rinnan kohdissa?
2. Parantaako neurotisaatio potilaan raportoimia tuntoaistin tuloksia ja elämänlaatua, mitattuna BREAST-Q Sensation -moduulilla?

Toissijaisina tavoitteina tutkimus arvioi, korreloivatko hermon uudelleenkasvun biologiset ennustetekijät tuntoaistin tuloksiin. Nämä sisältävät:

1. Neureguliini-1 (NRG1) -ilmentymän liuskakudosbiopsiassa;
2. Vastaanottajan hermokuidun poikkileikkausalueen;
3. Rinnan morfometrian mitattuna alkuvaiheessa ja seurannassa;
4. Ihoepidermiinishermokuidun tiheyden (IENFD) ihobiopsiassa.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko:

1. Neurotisoitu autologinen rintarekonstruktio käyttäen täysin autologisia siirtokomponentteja, tai
2. Vakio (ei-neurotisoitu) autologinen rintarekonstruktio.

Tutkimus vertailee näitä ryhmiä selvittääkseen, nopeuttaako tai parantaako neurotisaatio rintatunnon palautumista 6 kuukauden seuranta-ajalla, arvioinnein 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Osallistujat suorittavat:

1. Autologisen rintarekonstruktion suoralla neurotisaatiolla tai ilman osana suunniteltua syöpäleikkausta.
2. Tuntoaistin testauksen käyttäen Semmes-Weinstein-monofilamentteja alkuvaiheessa sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
3. BREAST-Q-kyselylomakkeiden täyttämisen arvioiden rintatuntoa, oireita ja elämänlaatua jokaisella seurantakäynnillä.

3. Leikkauksen aikaisen kudoksen otoksen NRG1-analyysiä ja hermomorfometriaa varten. 4. Ihobiopsian (soveltuvissa tapauksissa) intraepidermaalisen hermokuidun tiheyden arvioimiseksi. 5. Rinnan morfometria-arvioinnin käyttäen rinnan morfometriamittausohjelmistotyökalua.

Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan laadukasta näyttöä suoran neurotisaation tehokkuudesta käyttäen täysin autologisia komponentteja rintatunnon palauttamisessa ja tutkimaan biologisia ennustetekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tuntoaistin palautumiseen autologisen rintarekonstruktion jälkeen.