Evaluación Longitudinal de la Técnica de Neurotización Directa en la Reconstrucción Mamaria con Componentes Totalmente Autólogos

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar si la neurotización directa utilizando componentes completamente autólogos durante la reconstrucción mamaria autóloga mejora la sensación mamaria postoperatoria y la calidad de vida relacionada con la sensibilidad en mujeres sometidas a mastectomía unilateral. La neurotización directa implica coaptar el nervio intercostal receptor a un injerto nervioso autólogo colocado dentro del colgajo para facilitar la reinervación.

Las preguntas principales del estudio son:

1. ¿Mejora la neurotización directa utilizando injertos nerviosos completamente autólogos la recuperación sensorial cutánea, evaluada mediante los umbrales de monofilamentos de Semmes-Weinstein medidos en localizaciones mamarias estandarizadas?
2. ¿Mejora la neurotización los resultados sensoriales reportados por los pacientes y la calidad de vida, evaluados mediante el Módulo de Sensación del BREAST-Q?

Como objetivos secundarios, el estudio evaluará si los predictores biológicos de la regeneración nerviosa se correlacionan con los resultados sensoriales. Estos incluyen:

1. Expresión de Neuregulina-1 (NRG1) en la biopsia de tejido del colgajo;
2. Área de sección transversal de las fibras nerviosas receptoras;
3. Morfometría mamaria medida al inicio y durante el seguimiento;
4. Densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas (IENFD) en la biopsia de piel.

Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir:

1. Reconstrucción mamaria autóloga neurotizada utilizando componentes de injerto completamente autólogos, o
2. Reconstrucción mamaria autóloga estándar (no neurotizada).

El estudio comparará estos grupos para determinar si la neurotización acelera o mejora la recuperación de la sensación mamaria durante un período de seguimiento de 6 meses, con evaluaciones a 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.

Los participantes se someterán a:

1. Reconstrucción mamaria autóloga con o sin neurotización directa como parte de su cirugía oncológica planificada.
2. Pruebas sensoriales utilizando monofilamentos de Semmes-Weinstein al inicio, y a los 1, 3 y 6 meses.
3. Completar cuestionarios BREAST-Q evaluando la sensación mamaria, síntomas y calidad de vida en cada visita de seguimiento.

3. Muestreo de tejido intraoperatorio para análisis de NRG1 y morfometría nerviosa. 4. Biopsia de piel (si aplica) para evaluar la densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas. 5. Evaluación de morfometría mamaria utilizando una herramienta de software de medición de morfometría mamaria.

Este estudio busca proporcionar evidencia de alta calidad sobre la efectividad de la neurotización directa utilizando componentes completamente autólogos en la restauración de la sensación mamaria y explorar predictores biológicos que puedan influir en la recuperación sensorial después de la reconstrucción mamaria autóloga.