Avaliação Longitudinal da Técnica de Neurotização Direta na Reconstrução Mamária com Componentes Totalmente Autólogos

Este ensaio clínico visa avaliar se a neurotização direta utilizando componentes totalmente autólogos durante a reconstrução mamária autóloga melhora a sensação mamária pós-operatória e a qualidade de vida relacionada com a sensibilidade em mulheres submetidas a mastectomia unilateral. A neurotização direta envolve coaptar o nervo intercostal recetor a um enxerto nervoso autólogo colocado no interior do retalho para facilitar a reinevação.

As principais questões do estudo são:

1. A neurotização direta utilizando enxertos nervosos totalmente autólogos melhora a recuperação sensorial cutânea, conforme avaliado pelos limiares de monofilamentos de Semmes-Weinstein medidos em locais mamários padronizados?
2. A neurotização melhora os resultados sensoriais relatados pelo paciente e a qualidade de vida, conforme avaliado pelo Módulo de Sensação BREAST-Q?

Como objetivos secundários, o estudo avaliará se os preditores biológicos de regeneração nervosa se correlacionam com os resultados sensoriais. Estes incluem:

1. Expressão de Neuregulina-1 (NRG1) na biópsia de tecido do retalho;
2. Área transversal das fibras nervosas recetoras;
3. Morfometria mamária medida no início e no acompanhamento;
4. Densidade das fibras nervosas intraepidérmicas (IENFD) na biópsia cutânea.

As participantes serão aleatoriamente designadas para receber:

1. Reconstrução mamária autóloga neurotizada utilizando componentes de enxerto totalmente autólogos, ou
2. Reconstrução mamária autóloga padrão (não neurotizada).

O estudo comparará estes grupos para determinar se a neurotização acelera ou melhora o retorno da sensação mamária durante um período de acompanhamento de 6 meses, com avaliações aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.

As participantes serão submetidas a:

1. Reconstrução mamária autóloga com ou sem neurotização direta como parte da sua cirurgia oncológica planeada.
2. Testes sensoriais utilizando monofilamentos de Semmes-Weinstein no início, aos 1, 3 e 6 meses.
3. Preenchimento de questionários BREAST-Q avaliando a sensação mamária, sintomas e qualidade de vida em cada visita de acompanhamento.

3. Colheita intraoperatória de tecido para análise de NRG1 e morfometria nervosa. 4. Biópsia cutânea (se aplicável) para avaliar a densidade das fibras nervosas intraepidérmicas. 5. Avaliação da morfometria mamária utilizando uma ferramenta de software de medição de morfometria mamária.

Este estudo procura fornecer evidência de alta qualidade sobre a eficácia da neurotização direta utilizando componentes totalmente autólogos na restauração da sensação mamária e explorar preditores biológicos que possam influenciar a recuperação sensorial após a reconstrução mamária autóloga.