Longitudinální hodnocení techniky přímé neurotizace při rekonstrukci prsu s plně autologními komponentami
15. prosince 2025 aktualizováno: Mohamad Rachadian Ramadan, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Longitudinální vyhodnocení techniky přímé neurotizace při rekonstrukci prsu s plně autologními komponentami: Hodnocení modulu senzace BREAST-Q, prahu kožního tlaku, exprese neuregulinu 1 (NRG1), průřezové plochy nervových vláken, hustoty intraepidermálních nervových vláken (IENFD) a morfometrie prsu
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit, zda přímá neurotizace pomocí plně autologních komponent během autologní rekonstrukce prsu zlepšuje pooperační citlivost prsu a kvalitu života související se smyslovým vnímáním u žen podstupujících jednostrannou mastektomii. Přímá neurotizace zahrnuje spojení příjemného mezižeberního nervu s autologním nervovým štěpem umístěným v laloku, aby se usnadnila reinervace.
Hlavní otázky studie jsou:
- Zlepšuje přímá neurotizace pomocí plně autologních nervových štěpů obnovu kožní citlivosti, jak je hodnoceno pomocí prahů Semmes-Weinstein monofilamentů měřených na standardizovaných místech prsu?
- Zlepšuje neurotizace pacienty hlášené smyslové výsledky a kvalitu života, jak je hodnoceno modulací BREAST-Q Sensation Module?
Jako sekundární cíle studie posoudí, zda biologické prediktory regenerace nervů korelují se smyslovými výsledky. Ty zahrnují:
- Expresi neuregulinu-1 (NRG1) v biopsii tkáně laloku;
- Plochu průřezu vláken příjemného nervu;
- Morfometrii prsu měřenou na začátku a při sledování;
- Hustotu intraepidermálních nervových vláken (IENFD) na kožní biopsii.
Účastnice budou náhodně přiděleny k přijetí buď:
- Neurotizované autologní rekonstrukce prsu pomocí plně autologních štěpních komponent, nebo
- Standardní (neneurotizované) autologní rekonstrukce prsu.
Studie porovná tyto skupiny, aby určila, zda neurotizace urychluje nebo zlepšuje návrat citlivosti prsu během 6měsíčního sledovacího období, s hodnocením 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Účastnice podstoupí:
- Autologní rekonstrukci prsu s nebo bez přímé neurotizace jako součást plánované onkologické operace.
- Smyslové testování pomocí Semmes-Weinstein monofilamentů na začátku, po 1, 3 a 6 měsících.
- Vyplnění dotazníků BREAST-Q hodnotících citlivost prsu, příznaky a kvalitu života při každé následné návštěvě.
3. Intraoperační odběr tkáně pro analýzu NRG1 a nervovou morfometrii. 4. Kožní biopsii (pokud je to vhodné) pro posouzení hustoty intraepidermálních nervových vláken. 5. Hodnocení morfometrie prsu pomocí softwarového nástroje pro měření morfometrie prsu.
Tato studie usiluje o poskytnutí vysoce kvalitních důkazů o účinnosti přímé neurotizace pomocí plně autologních komponent při obnově citlivosti prsu a o prozkoumání biologických prediktorů, které mohou ovlivnit smyslové zotavení po autologní rekonstrukci prsu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamad Rachadian Ramadan, MD., MRBS.
- Telefonní číslo: +62881082855557
- E-mail: rachadian@ui.ac.id
Studijní místa
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonésie, 10430
- dr. Ciptomangunkusumo National Hospital - Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
Kontakt:
- Ayu PB Sarena, MD, MPH
- Telefonní číslo: +6285121316121
- E-mail: ayusarena16@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamad Rachadian Ramadan, MD, MRBS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacientky ve věku ≥18 let.
- Pacientky s jednostranným karcinomem prsu, které podstoupily nebo podstoupí jednostrannou mastektomii.
- Pacientky podstupující rekonstrukci prsu.
- Pacientky s jednostranným karcinomem prsu bez ohledu na status adjuvantní terapie (podstupující radioterapii a/nebo chemoterapii nebo nepodstupující žádnou adjuvantní terapii).
- Ochotné dodržovat všechny plánované vyšetření a postupy odběru tkáně.
- Schopné a ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kriteria pro vyloučení:
- Anamnéza periferní neuropatie (např. diabetes mellitus s neuropatickými komplikacemi).
- Oboustranná mastektomie.
- Přítomnost kožních nebo měkkotkáňových onemocnění prsu, která mohou ovlivnit senzorické hodnocení.
- Aktivní kuřáci (užívání tabáku, elektronických cigaret nebo jiných nikotinových produktů do 14 dnů před neurotizací).
- Odmítnutí nebo neschopnost účastnit se kontrolních vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina bez neurotizace
Účastnice přiřazené do této skupiny jsou ženy podstupující mastektomii, které jsou způsobilé pro standardní autologní rekonstrukci prsu bez neurotizace.
|
Rekonstrukce prsu se provádí pomocí autologní tkáně bez nervové koaptace nebo neurotizace, podle standardní chirurgické praxe.
|
|
Experimentální: Neurotizovaná skupina
Účastnice přiřazené do této skupiny jsou ženy podstupující mastektomii, které jsou způsobilé pro autologní rekonstrukci prsu s plánovanou přímou neurotizací využívající plně autologní komponenty.
|
Procedury přímé neurotizace pomocí plně autologních komponent zahrnují:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmatové vnímání prsu hodnocené pomocí testování Semmes-Weinsteinovými monofilamenty
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po neurotizaci
|
Prahové hodnoty SWM na devíti standardizovaných bodech rekonstruovaného prsu budou měřeny pomocí kalibrovaných monofilament, kategorizovány do úrovní: normální hmat, snížený lehký dotek, snížená ochranná senzace, ztráta ochranné senzace a pouze hluboký tlak.
|
1, 3 a 6 měsíců po neurotizaci
|
|
Kvalita života pacienta hodnocená pomocí modulu BREAST-Q® Sensation
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po neurotizaci
|
Výsledky hlášené pacienty budou zaznamenány v modulu BREAST-Q® Sensation Module, který zachycuje pocity, příznaky související s prsy a vliv ztráty citlivosti na kvalitu života.
|
1, 3 a 6 měsíců po neurotizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese Neuregulin 1
Časové okno: Během zákroku a 6 měsíců po operaci
|
NRG1 exprese kvantifikovaná metodou ELISA z tkáně chlopně
|
Během zákroku a 6 měsíců po operaci
|
|
Průřezová plocha nervu
Časové okno: Měřeno během neurotizačního výkonu
|
Plocha průřezu nervu měřená pomocí histomorfometrie/histopatologie s využitím příjemného nervu metody přímé neurotizace
|
Měřeno během neurotizačního výkonu
|
|
Breast Morphometry
Časové okno: Před operací a 1, 3, 6 měsíců po operaci
|
Morfometrie prsu hodnocená pomocí validované AR/3D aplikace
|
Před operací a 1, 3, 6 měsíců po operaci
|
|
Hustota nitropokožkových nervových vláken (IENFD)
Časové okno: Během zákroku a 6 měsíců po operaci
|
IENFD kvantifikováno počítáním PGP9.5-pozitivních intraepidermálních vláken na mm délky epidermis.
Vzorky kožní tkáně z laloku budou odebrány pomocí 3 mm punch biopsie
|
Během zákroku a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Voineskos SH, Klassen AF, Cano SJ, Pusic AL, Gibbons CJ. Giving Meaning to Differences in BREAST-Q Scores: Minimal Important Difference for Breast Reconstruction Patients. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):11e-20e. doi: 10.1097/PRS.0000000000006317.
- Shiah E, Laikhter E, Comer CD, Manstein SM, Bustos VP, Bain PA, Lee BT, Lin SJ. Neurotization in Innervated Breast Reconstruction: A Systematic Review of Techniques and Outcomes. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Sep;75(9):2890-2913. doi: 10.1016/j.bjps.2022.06.006. Epub 2022 Jun 17.
- Bubberman JM, Brandts L, van Kuijk SMJ, van der Hulst RRWJ, Tuinder SMH. The efficacy of sensory nerve coaptation in DIEP flap breast reconstruction - Preliminary results of a double-blind randomized controlled trial. Breast. 2024 Apr;74:103691. doi: 10.1016/j.breast.2024.103691. Epub 2024 Feb 9.
- Timar B, Popescu S, Timar R, Baderca F, Duica B, Vlad M, Levai C, Balinisteanu B, Simu M. The usefulness of quantifying intraepidermal nerve fibers density in the diagnostic of diabetic peripheral neuropathy: a cross-sectional study. Diabetol Metab Syndr. 2016 Apr 11;8:31. doi: 10.1186/s13098-016-0146-4. eCollection 2016.
- Samolis A, Troupis T, Politis C, Pantazis N, Triantafyllou G, Tsakotos G, Tegos T, Lazaridis N, Natsis K, Piagkou M. Intraepidermal Nerve Fiber Density as an Indicator of Neuropathy Predisposition: A Systematic Review with Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2025 May 23;15(11):1311. doi: 10.3390/diagnostics15111311.
- La Padula S, Pensato R, D'Andrea F, de Gregorio L, Errico C, Rega U, Canta L, Pizza C, Roccaro G, Billon R, Dibra E, Meningaud JP, Hersant B. Assessment of Patient Satisfaction Using a New Augmented Reality Simulation Software for Breast Augmentation: A Prospective Study. J Clin Med. 2022 Jun 16;11(12):3464. doi: 10.3390/jcm11123464.
- Song S, Parmeshwar N, Steiner G, Kim EA. Morphometric Analysis of Gender-affirming Breast Augmentation. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2022 Nov 29;10(11):e4691. doi: 10.1097/GOX.0000000000004691. eCollection 2022 Nov.
- Bin JM, Suminaite D, Benito-Kwiecinski SK, Kegel L, Rubio-Brotons M, Early JJ, Soong D, Livesey MR, Poole RJ, Lyons DA. Importin 13-dependent axon diameter growth regulates conduction speeds along myelinated CNS axons. Nat Commun. 2024 Feb 27;15(1):1790. doi: 10.1038/s41467-024-45908-6.
- Clark IA, Mohammadi S, Callaghan MF, Maguire EA. Conduction velocity along a key white matter tract is associated with autobiographical memory recall ability. Elife. 2022 Sep 27;11:e79303. doi: 10.7554/eLife.79303.
- Fricker FR, Lago N, Balarajah S, Tsantoulas C, Tanna S, Zhu N, Fageiry SK, Jenkins M, Garratt AN, Birchmeier C, Bennett DL. Axonally derived neuregulin-1 is required for remyelination and regeneration after nerve injury in adulthood. J Neurosci. 2011 Mar 2;31(9):3225-33. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2568-10.2011.
- Stassart RM, Fledrich R, Velanac V, Brinkmann BG, Schwab MH, Meijer D, Sereda MW, Nave KA. A role for Schwann cell-derived neuregulin-1 in remyelination. Nat Neurosci. 2013 Jan;16(1):48-54. doi: 10.1038/nn.3281. Epub 2012 Dec 9.
- Dellon ES, Crone S, Mouery R, Dellon AL. Comparison of the Semmes-Weinstein monofilaments with the Pressure-Specifying Sensory Device. Restor Neurol Neurosci. 1993 Jan 1;5(5):323-6. doi: 10.3233/RNN-1993-55602.
- Gallo L, Chu JJ, Shamsunder MG, Hatchell A, Patel AR, Godwin K, Hernandez M, Pusic AL, Nelson JA, Voineskos SH. Best Practices for BREAST-Q Research: A Systematic Review of Study Methodology. Plast Reconstr Surg. 2022 Sep 1;150(3):526e-535e. doi: 10.1097/PRS.0000000000009401. Epub 2022 Jun 24.
- Ramadan MR, Rifai DA, Atmodiwirjo P, Panigoro SS, Mukarramah DA, Sobri FB, Jurisman A, Djohan R. Indonesian Translation and Cultural Adaptation of the BREAST-Q Reconstruction Module. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2025 Apr 21;13(4):e6705. doi: 10.1097/GOX.0000000000006705. eCollection 2025 Apr.
- Tecce MG, Desai AA, Christopher A, Cunning J, Rios-Diaz AJ, Morris MP, et al. 6. Breast Flap Neurotization After Autologous Free Flap Breast Reconstruction: A Prospective Trial. In: PRS Global Open [Internet]. 2022. Available from: http://journals.lww.com/prsgo
- Shyu S, Chang TN, Lu JC, Chen CF, Cheong DC, Kao SW, Kuo WL, Huang JJ. Breast neurotization along with breast reconstruction after nipple sparing mastectomy enhances quality of life and reduces denervation symptoms in patient-reported outcome: a prospective cohort study. Int J Surg. 2025 May 1;111(5):3235-3247. doi: 10.1097/JS9.0000000000002331.
- Jagasia PM, Bagdady K, Jordan SW, Howard MA, Fracol ME. Meta-analysis of Objective Sensory Outcomes From 764 Breasts Shows Superior Sensation of Autologous Reconstruction With Neurotization. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2025 May 6;13(5):e6751. doi: 10.1097/GOX.0000000000006751. eCollection 2025 May.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDINEUROTISASI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena z důvodu obav o důvěrnost účastníků a potenciálního rizika opětovné identifikace v malé chirurgické studii s podrobnými klinickými a biomarkerovými údaji.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Autologní rekonstrukce prsu bez neurotizace
-
Stanford UniversityDokončenoKarcinom prsu | Porucha prsuSpojené státy