Évaluation longitudinale de la technique de neurotisation directe dans la reconstruction mammaire avec composants entièrement autologues

Cet essai clinique vise à évaluer si la neurotisation directe utilisant des composants entièrement autologues lors de la reconstruction mammaire autologue améliore la sensation mammaire postopératoire et la qualité de vie liée à la sensibilité chez les femmes subissant une mastectomie unilatérale. La neurotisation directe implique la coaptation du nerf intercostal récepteur à une greffe nerveuse autologue placée dans le lambeau pour faciliter la réinnervation.

Les principales questions de l'étude sont :

1. La neurotisation directe utilisant des greffes nerveuses entièrement autologues améliore-t-elle la récupération sensorielle cutanée, telle qu'évaluée par les seuils des monofilaments Semmes-Weinstein mesurés à des emplacements mammaires standardisés ?
2. La neurotisation améliore-t-elle les résultats sensoriels rapportés par les patientes et la qualité de vie, telle qu'évaluée par le module Sensation du BREAST-Q ?

En tant qu'objectifs secondaires, l'étude évaluera si les prédicteurs biologiques de la régénération nerveuse sont corrélés aux résultats sensoriels. Ceux-ci incluent :

1. L'expression de la neuroguline-1 (NRG1) dans la biopsie du tissu du lambeau ;
2. La surface en coupe transversale des fibres nerveuses réceptrices ;
3. La morphométrie mammaire mesurée au départ et au suivi ;
4. La densité des fibres nerveuses intraépidermiques (IENFD) sur la biopsie cutanée.

Les participantes seront assignées au hasard pour recevoir soit :

1. Une reconstruction mammaire autologue neurotisée utilisant des composants de greffe entièrement autologues, soit
2. Une reconstruction mammaire autologue standard (non neurotisée).

L'étude comparera ces groupes pour déterminer si la neurotisation accélère ou améliore le retour de la sensation mammaire sur une période de suivi de 6 mois, avec des évaluations à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.

Les participantes subiront :

1. Une reconstruction mammaire autologue avec ou sans neurotisation directe dans le cadre de leur chirurgie cancéreuse planifiée.
2. Un test sensoriel utilisant des monofilaments Semmes-Weinstein au départ, à 1, 3 et 6 mois.
3. La complétion des questionnaires BREAST-Q évaluant la sensation mammaire, les symptômes et la qualité de vie à chaque visite de suivi.

3. L'échantillonnage tissulaire peropératoire pour l'analyse NRG1 et la morphométrie nerveuse. 4. La biopsie cutanée (le cas échéant) pour évaluer la densité des fibres nerveuses intraépidermiques. 5. L'évaluation de la morphométrie mammaire à l'aide d'un outil logiciel de mesure de la morphométrie mammaire.

Cette étude cherche à fournir des preuves de haute qualité sur l'efficacité de la neurotisation directe utilisant des composants entièrement autologues pour restaurer la sensation mammaire et à explorer les prédicteurs biologiques qui peuvent influencer la récupération sensorielle après une reconstruction mammaire autologue.