Valutazione Longitudinale della Tecnica di Neurotizzazione Diretta nella Ricostruzione Mammaria con Componenti Totalmente Autologhe

Questo studio clinico mira a valutare se la neurotizzazione diretta utilizzando componenti completamente autologhe durante la ricostruzione mammaria autologa migliori la sensazione mammaria postoperatoria e la qualità della vita correlata alla sensibilità nelle donne sottoposte a mastectomia unilaterale. La neurotizzazione diretta prevede la coaptazione del nervo intercostale ricevente con un innesto nervoso autologo posizionato all'interno del lembo per facilitare la reinnervazione.

Le domande principali dello studio sono:

1. La neurotizzazione diretta utilizzando innesti nervosi completamente autologhi migliora il recupero sensoriale cutaneo, valutato mediante le soglie dei monofilamenti di Semmes-Weinstein misurate in posizioni mammarie standardizzate?
2. La neurotizzazione migliora gli esiti sensoriali riportati dai pazienti e la qualità della vita, valutati mediante il modulo Sensazione del BREAST-Q?

Come obiettivi secondari, lo studio valuterà se i predittori biologici della rigenerazione nervosa correlino con gli esiti sensoriali. Questi includono:

1. Espressione di Neuregulina-1 (NRG1) nella biopsia del tessuto del lembo;
2. Area della sezione trasversale delle fibre nervose riceventi;
3. Morfometria mammaria misurata al basale e al follow-up;
4. Densità delle fibre nervose intraepidermiche (IENFD) sulla biopsia cutanea.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere:

1. Ricostruzione mammaria autologa neurotizzata utilizzando componenti di innesto completamente autologhi, oppure
2. Ricostruzione mammaria autologa standard (non neurotizzata).

Lo studio confronterà questi gruppi per determinare se la neurotizzazione acceleri o migliori il ritorno della sensazione mammaria durante un periodo di follow-up di 6 mesi, con valutazioni a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

I partecipanti si sottoporranno a:

1. Ricostruzione mammaria autologa con o senza neurotizzazione diretta come parte del loro intervento chirurgico oncologico pianificato.
2. Test sensoriali utilizzando monofilamenti di Semmes-Weinstein al basale, a 1, 3 e 6 mesi.
3. Compilazione di questionari BREAST-Q che valutano la sensazione mammaria, i sintomi e la qualità della vita ad ogni visita di follow-up.

3. Campionamento tissutale intraoperatorio per l'analisi NRG1 e la morfometria nervosa. 4. Biopsia cutanea (se applicabile) per valutare la densità delle fibre nervose intraepidermiche. 5. Valutazione della morfometria mammaria utilizzando uno strumento software di misurazione della morfometria mammaria.

Questo studio cerca di fornire prove di alta qualità sull'efficacia della neurotizzazione diretta utilizzando componenti completamente autologhe nel ripristinare la sensazione mammaria e di esplorare i predittori biologici che possono influenzare il recupero sensoriale dopo la ricostruzione mammaria autologa.