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Longitudinale Evaluierung der direkten Neurotisierungstechnik bei Brustrekonstruktion mit vollständig autologen Komponenten

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Mohamad Rachadian Ramadan, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Längsschnittuntersuchung der direkten Neurotisationstechnik bei Brustrekonstruktion mit vollständig autologen Komponenten: Eine Bewertung des BREAST-Q Sensationsmoduls, des kutanen Druckempfindungsschwellenwerts, der Neuregulin 1 (NRG1)-Expression, der Nervenfasergesamtquerschnittsfläche, der intraepidermalen Nervenfaserdichte (IENFD) und der Brustmorphometrie

Diese klinische Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die direkte Neurotisation unter Verwendung vollständig autologer Komponenten während der autologen Brustrekonstruktion die postoperative Brustsensibilität und die sensorisch bezogene Lebensqualität bei Frauen verbessert, die sich einer einseitigen Mastektomie unterziehen. Die direkte Neurotisation beinhaltet die Koaptation des rezipienten Interkostalnervs mit einem autologen Nerventransplantat, das innerhalb des Lappens platziert wird, um die Reinnervation zu erleichtern.

Die primären Fragestellungen der Studie sind:

  1. Verbessert die direkte Neurotisation mit vollständig autologen Nerventransplantaten die kutane sensorische Erholung, bewertet durch Semmes-Weinstein-Monofilament-Schwellenwerte, gemessen an standardisierten Brustpositionen?
  2. Verbessert die Neurotisation die patientenberichteten sensorischen Ergebnisse und die Lebensqualität, bewertet durch das BREAST-Q-Sensation-Modul?

Als sekundäre Ziele wird die Studie bewerten, ob biologische Prädiktoren der Nervenregeneration mit sensorischen Ergebnissen korrelieren. Diese umfassen:

  1. Neuregulin-1 (NRG1)-Expression in der Lappengewebebiopsie;
  2. Querschnittsfläche der rezipienten Nervenfasern;
  3. Brustmorphometrie, gemessen zu Beginn und im Verlauf;
  4. Intraepidermale Nervenfaserdichte (IENFD) in der Hautbiopsie.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um entweder zu erhalten:

  1. Neurotisierte autologe Brustrekonstruktion unter Verwendung vollständig autologer Transplantatkomponenten, oder
  2. Standard (nicht-neurotisierte) autologe Brustrekonstruktion.

Die Studie wird diese Gruppen vergleichen, um zu bestimmen, ob die Neurotisation die Rückkehr der Brustsensibilität über einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum beschleunigt oder verbessert, mit Bewertungen 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.

Die Teilnehmer werden unterzogen:

  1. Autologer Brustrekonstruktion mit oder ohne direkte Neurotisation als Teil ihrer geplanten Krebsoperation.
  2. Sensorischem Testen mit Semmes-Weinstein-Monofilamenten zu Beginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten.
  3. Ausfüllen von BREAST-Q-Fragebögen zur Bewertung der Brustsensibilität, Symptome und Lebensqualität bei jedem Nachsorgetermin.

3. Intraoperative Gewebeentnahme für NRG1-Analyse und Nervenmorphometrie. 4. Hautbiopsie (falls zutreffend) zur Bewertung der intraepidermalen Nervenfaserdichte. 5. Brustmorphometriebewertung unter Verwendung eines Brustmorphometrie-Messsoftware-Tools.

Diese Studie strebt an, hochwertige Evidenz zur Wirksamkeit der direkten Neurotisation mit vollständig autologen Komponenten bei der Wiederherstellung der Brustsensibilität zu liefern und biologische Prädiktoren zu erforschen, die die sensorische Erholung nach autologer Brustrekonstruktion beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mohamad Rachadian Ramadan, MD., MRBS.
  • Telefonnummer: +62881082855557
  • E-Mail: rachadian@ui.ac.id

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta Pusat, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 10430
        • dr. Ciptomangunkusumo National Hospital - Faculty of Medicine Universitas Indonesia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamad Rachadian Ramadan, MD, MRBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von ≥18 Jahren.
  • Patientinnen mit einseitigem Brustkrebs, die sich einer einseitigen Mastektomie unterzogen haben oder unterziehen werden.
  • Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion unterziehen.
  • Patientinnen mit einseitigem Brustkrebs unabhängig vom Status der adjuvanten Therapie (Erhalt von Strahlentherapie und/oder Chemotherapie oder keine adjuvante Therapie).
  • Bereitschaft, sich allen geplanten Untersuchungen und Gewebeentnahmeverfahren zu unterziehen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer peripheren Neuropathie (z.B. Diabetes mellitus mit neuropathischen Komplikationen).
  • Beidseitige Mastektomie.
  • Vorhandensein von Haut- oder Weichteilzuständen der Brust, die die sensorische Beurteilung beeinträchtigen könnten.
  • Aktive Raucher (Konsum von Tabak, E-Zigaretten oder anderen Nikotinprodukten innerhalb von 14 Tagen vor der Neurotisation).
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-neurotisierte Gruppe
Die Teilnehmerinnen, die dieser Gruppe zugewiesen sind, sind Frauen, die sich einer Mastektomie unterziehen und für eine Standard-Autologe-Brustrekonstruktion ohne Neurotisierung geeignet sind.
Verfahren: Autologe Brustrekonstruktion ohne Neurotisation
Die Brustrekonstruktion erfolgt nach standardisierter chirurgischer Praxis unter Verwendung von autologem Gewebe ohne Nervenkoaptation oder Neurotisation.
Experimental: Neurotisierte Gruppe
Teilnehmerinnen, die dieser Gruppe zugeordnet werden, sind Frauen, die sich einer Mastektomie unterziehen und für eine autologe Brustrekonstruktion mit geplanter direkter Neurotisation unter Verwendung vollständig autologer Komponenten geeignet sind.
Verfahren: Autologe Brustrekonstruktion mit direkter Neurotisierung

Das Verfahren der direkten Neurotisierung mit vollständig autologen Komponenten umfasst:

  1. Die direkte Neurotisierung wird mit vollständig autologen Komponenten durchgeführt, wobei der Empfängernerv mit einem autologen Nerventransplantat, das innerhalb des Lappens platziert wird, koaptiert wird, um die Reinnervation zu ermöglichen.
  2. Die chirurgische Brustrekonstruktion wird anschließend mit eigenem Gewebe der Patientin abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustsensibilität bewertet durch Semmes-Weinstein-Monofilament-Testung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach Neurotisation
Die SWM-Schwellenwerte an neun standardisierten Punkten auf der rekonstruierten Brust werden mit kalibrierten Monofilamenten gemessen, kategorisiert in Stufen von normaler Berührung, verminderter leichter Berührung, verminderter Schutzempfindung, Verlust der Schutzempfindung und nur tiefem Druck.
1, 3 und 6 Monate nach Neurotisation
Lebensqualität des Patienten bewertet mit dem BREAST-Q® Sensation-Modul
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach Neurotisation
Die patientenberichteten Ergebnisse werden im BREAST-Q® Sensation Module erfasst, um die Empfindung, Brustsymptome und die Auswirkung des Empfindungsverlusts auf die Lebensqualität zu erfassen.
1, 3 und 6 Monate nach Neurotisation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuregulin 1 Expression
Zeitfenster: Während des Eingriffs und 6 Monate nach der Operation
NRG1-Expression quantifiziert durch ELISA aus Lappengewebe
Während des Eingriffs und 6 Monate nach der Operation
Nervenquerschnittsfläche
Zeitfenster: Während des Neurotisierungsverfahrens gemessen
Nervenquerschnittsfläche gemessen mittels Histomorphometrie/Histopathologie unter Verwendung des Empfängernervs der direkten Neurotisationsmethode
Während des Neurotisierungsverfahrens gemessen
Brustmorphometrie
Zeitfenster: Vor der Operation und 1, 3, 6 Monate nach der Operation
Brustmorphometrie bewertet unter Verwendung einer validierten AR/3D-Anwendung
Vor der Operation und 1, 3, 6 Monate nach der Operation
Intraepidermale Nervenfaser-Dichte (IENFD)
Zeitfenster: Während des Eingriffs und 6 Monate nach der Operation
IENFD quantifiziert durch Zählen von PGP9.5-positiven intraepidermalen Fasern pro mm epidermaler Länge. Hautlappengewebeproben werden mittels 3-mm-Stanzbiopsie entnommen
Während des Eingriffs und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDINEUROTISASI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit der Teilnehmer und des potenziellen Risikos einer Re-Identifizierung in einer kleinen chirurgischen Studie mit detaillierten klinischen und Biomarker-Daten nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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