Longitudinale evaluatie van directe neurotisatietechniek bij borstreconstructie met volledig autologe componenten

Deze klinische studie heeft tot doel te evalueren of directe neurotisatie met volledig autologe componenten tijdens autologe borstreconstructie de postoperatieve borstgevoeligheid en de sensatiegerelateerde levenskwaliteit verbetert bij vrouwen die een unilaterale mastectomie ondergaan. Directe neurotisatie omvat het coapteren van de ontvangende intercostale zenuw aan een autologe zenuwtransplantatie die in de flap wordt geplaatst om reïnnervatie te vergemakkelijken.

De primaire onderzoeksvragen zijn:

1. Verbeteren directe neurotisatie met volledig autologe zenuwtransplantaties de cutane sensorische herstel, zoals beoordeeld door Semmes-Weinstein monofilament drempels gemeten op gestandaardiseerde borstlocaties?
2. Verbetert neurotisatie de door patiënten gerapporteerde sensorische uitkomsten en levenskwaliteit, zoals beoordeeld door de BREAST-Q Sensation Module?

Als secundaire doelstellingen zal de studie beoordelen of biologische voorspellers van zenuwregeneratie correleren met sensorische uitkomsten. Deze omvatten:

1. Neureguline-1 (NRG1) expressie in flapweefselbiopsie;
2. Dwarsdoorsnede oppervlakte van de ontvangende zenuwvezels;
3. Borstmorfometrie gemeten bij baseline en follow-up;
4. Intra-epidermale zenuwvezeldichtheid (IENFD) op huidbiopsie.

Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om te ontvangen:

1. Geïnnoveerde autologe borstreconstructie met volledig autologe transplantaatcomponenten, of
2. Standaard (niet-geïnnoveerde) autologe borstreconstructie.

De studie zal deze groepen vergelijken om te bepalen of neurotisatie het herstel van borstgevoeligheid versnelt of verbetert gedurende een follow-upperiode van 6 maanden, met evaluaties 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.

Deelnemers zullen ondergaan:

1. Autologe borstreconstructie met of zonder directe neurotisatie als onderdeel van hun geplande kankerchirurgie.
2. Sensorische testen met Semmes-Weinstein monofilamenten bij baseline, 1, 3 en 6 maanden.
3. Invullen van BREAST-Q vragenlijsten die borstgevoeligheid, symptomen en levenskwaliteit evalueren bij elk follow-up bezoek.

3. Intraoperatieve weefselmonsters voor NRG1-analyse en zenuwmorfometrie. 4. Huidbiopsie (indien van toepassing) om intra-epidermale zenuwvezeldichtheid te beoordelen. 5. Borstmorfometrie beoordeling met een borstmorfometrie meetsoftware tool.

Deze studie beoogt hoogwaardig bewijs te leveren over de effectiviteit van directe neurotisatie met volledig autologe componenten bij het herstellen van borstgevoeligheid en biologische voorspellers te onderzoeken die sensorisch herstel na autologe borstreconstructie kunnen beïnvloeden.