急性膵炎の高リスクを有する重症高トリグリセリド血症患者におけるHRS-7249およびSHR-1918の有効性と安全性を評価する第II相臨床試験

対象基準：

1. 研究の手順と方法を理解し、自発的に本試験に参加し、書面でインフォームド・コンセントに署名すること。
2. インフォームド・コンセントに署名する日に、年齢が18歳以上80歳未満の男性または女性であること。

除外基準：

1. スクリーニング時または以前に胆石症の病歴があること（ただし、3ヶ月以上前に胆嚢摘出術を受けた患者を除く）。
2. スクリーニングまたは無作為化の4週間以内に臨床的に回復した急性膵炎があること。
3. スクリーニングまたは無作為化の5年以内に悪性腫瘍があること（ただし、根治的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）。
4. スクリーニング時または無作為化前にNYHA分類III/IV度の心不全があること。
5. スクリーニングまたは無作為化の3ヶ月以内に急性冠症候群（例：心筋梗塞、不安定狭心症）、冠動脈バイパス術、経皮的冠動脈形成術、末梢動脈血行再建術、脳血管疾患（例：脳卒中、一過性脳虚血発作）、心不全による入院などの病歴があること。
6. スクリーニングまたは無作為化の3ヶ月以内に、反復性症状性頻発心室性期外収縮、心室頻拍、急速心室応答を伴う心房細動などの重度の不整脈があること。
7. スクリーニングの3ヶ月以内に重度の感染症があること。
8. スクリーニング時にネフローゼ症候群、重度の肝疾患、クッシング症候群、または脂質レベルに重大な影響を与えるその他の疾患の病歴または存在があること。
9. スクリーニング時に甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の病歴または存在があること。
10. スクリーニング時または無作為化前にコントロール不良の高血圧（収縮期血圧≥180 mmHgおよび/または拡張期血圧≥110 mmHg）があること。
11. 以下のいずれかに該当する糖尿病：a. スクリーニングまたは無作為化の12週間以内に新規診断されたもの。b. スクリーニング時にHbA1c≥8.0%。c. 1型糖尿病。
12. スクリーニング時または無作為化前に、不安定または重度の肝臓、腎臓、心血管、精神、神経、内分泌、血液、またはその他の疾患があり、試験責任医師が被験者にとって許容できないリスクがあると判断した場合。
13. スクリーニングの6ヶ月以内に重大な外傷または大手術があること、または試験期間中に大手術を計画していること。
14. スクリーニングまたは無作為化の4週間以内に血漿交換療法を受けたこと、または試験期間中に計画していること。
15. スクリーニングまたは無作為化の4週間以内に脂質レベルに重大な影響を与える他の薬剤（例：スタチン含有漢方薬[脂必妥、脂必泰など]、その他の脂質降下薬およびサプリメント[プロブコール、胆汁酸吸着剤、ナイアシン、市販薬、紅麹]、GLP-1作動薬、その他のインクレチン類似体）を使用したこと、または試験期間中に計画していること。
16. スクリーニングまたは無作為化の2ヶ月以内に減量薬の使用または体重を変化させる手術を受けたこと、または研究期間中に計画していること。
17. 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴（大量飲酒[平均エタノール摂取量>80 g/日]、以前に診断されたアルコール有害使用、アルコール依存症、アルコール中毒、アルコール離脱、アルコール関連障害、またはアルコール誘発性精神・行動障害を含む）があること。
18. スクリーニングまたは無作為化の4週間以内に生活習慣を大きく変更したこと、または研究期間中に生活指導に従わない、またはアルコール摂取量を<30 g/日に制限しないことを拒否すること。
19. MDRD（Modification of Diet in Renal Disease）式で算出したeGFR<60 mL/min/1.73 m²であること。
20. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の3倍以上であること。
21. 総ビリルビンまたは直接ビリルビンがULNの2倍以上であること。
22. クレアチンキナーゼ（CK）がULNの1.5倍を超えること。
23. 血小板数<100 x 10⁹/L（または血小板減少症の病歴）であること。
24. ヘモグロビン<60 g/Lであること。
25. 活動性梅毒の確定診断、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）の陽性検査結果、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性でHBV-DNA≥1000 copies/ml（または≥200 IU/ml、または検出下限が1000 copies/mlまたは200 IU/mlより高い場合はHBV-DNA≥検出下限）であること。
26. 甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常下限（LLN）を下回る、またはULNの1.5倍を超えること。
27. スクリーニングの3ヶ月以内にあらゆる介入的薬剤臨床試験に参加したこと（参加とは、被験者に試験薬を投与したことを意味する）、またはスクリーニング前に試験薬の半減期の5倍以内であること（いずれか長い方）。以前の非介入的臨床試験または機器関連臨床試験への参加については、試験責任医師が対象基準を満たすと判断した場合を含む可能性がある。
28. 妊娠中または授乳中の女性。
29. スクリーニングの30日前に避妊を行っていない妊娠可能な女性。妊娠可能な女性および妊娠可能年齢のパートナーを持つ男性被験者が、インフォームド・コンセントに署名した時点から追跡期間終了まで、精子/卵子の提供を避けることを拒否する、または関連する避妊要件に従うことを拒否すること。
30. 試験責任医師が被験者が試験への参加に不適切と判断したその他の状態。