II. fázisú klinikai vizsgálat a HRS-7249 és az SHR-1918 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos hypertriglyceridaemiában szenvedő, akut pancreatitis magas kockázatával rendelkező betegeknél

Bevonási kritériumok:

1. Megérti a kutatási eljárásokat és módszereket, önkéntesen vesz részt a vizsgálatban, és írásban aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot;
2. A tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírásának napján férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb, és 80 évesnél fiatalabb.

Kizárási kritériumok:

1. Epekövek előfordulása a szűrés időpontjában vagy korábban (kivéve azokat a betegeket, akiknek az epehólyagját több mint 3 hónapja eltávolították);
2. Akut hasnyálmirigy-gyulladás, amely klinikailag felépült ≤4 héttel a szűrés vagy randomizálás előtt;
3. Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben a szűrés vagy randomizálás előtt (kivéve a nem melanóma bőrrákot vagy a radikálisan kezelt méhnyakrákot in situ);
4. 3/4-es szívelégtelenség a szűrés időpontjában vagy a randomizálás előtt;
5. Akut coronariaszindróma (pl. szívizominfarktus, instabil angina pectoris), koszorúér-bypass, percután coronaria intervenció, perifériás érrekonstrukció, cerebrovascularis betegségek (pl. agyi érkatasztrófa, átmeneti ischaemiás roham), szívelégtelenség miatti kórházi kezelés stb. története az elmúlt 3 hónapban a szűrés vagy randomizálás előtt;
6. Súlyos szívritmuszavarok az elmúlt 3 hónapban a szűrés vagy randomizálás előtt, mint pl. ismétlődő tünetes gyakori kamrai extraszisztole, kamrai tachycardia, gyors kamrai frekvenciájú pitvarfibrilláció;
7. Súlyos fertőzés az elmúlt 3 hónapban a szűrés előtt;
8. Nephrotikus syndroma, súlyos májbetegség, Cushing-syndroma vagy egyéb, a lipid szinteket jelentősen befolyásoló betegségek története vagy jelenléte a szűréskor;
9. Hyperthyreosis vagy hypothyreosis története vagy jelenléte a szűréskor;
10. Rosszul kontrollált hypertonia a szűréskor vagy a randomizálás előtt (szisztolés vérnyomás ≥180 mmHg és/vagy diasztolés vérnyomás ≥110 mmHg);
11. Cukorbetegség a következők bármelyikével: a. Újonnan diagnosztizálva az elmúlt 12 héten belül a szűrés vagy randomizálás előtt; b. HbA1c ≥8,0% a szűréskor; c. 1-es típusú diabetes;
12. Instabil vagy súlyos máj-, vese-, cardiovascularis, pszichiátriai, neurológiai, endokrin, hematológiai vagy egyéb betegségek a szűréskor vagy a randomizálás előtt, ahol a vizsgálóvezető úgy ítéli meg, hogy a részvétel elfogadhatatlan kockázatot jelent a résztvevő számára;
13. Súlyos trauma vagy nagyobb műtét az elmúlt 6 hónapban a szűrés előtt, vagy tervezett nagyobb műtét a vizsgálat alatt;
14. Plazmaferezis kezelés az elmúlt 4 héten belül a szűrés vagy randomizálás előtt, vagy tervezett a vizsgálat alatt;
15. Olyan egyéb gyógyszerek használata, amelyek jelentősen befolyásolják a lipid szinteket, az elmúlt 4 héten belül a szűrés vagy randomizálás előtt, vagy tervezett a vizsgálat alatt, mint pl. statint tartalmazó hagyományos kínai gyógyszerek (pl. Zhibituo, Zhibitai), egyéb lipidcsökkentő gyógyszerek és kiegészítők (pl. probucol, epecsavarkötő szerek, niacin, vény nélkül kapható gyógyszerek, vörös élesztőgombás rizs), GLP-1 agonisták, egyéb inkretin analógok;
16. Fogyókúrás gyógyszerek használata vagy testsúlyt módosító műtét az elmúlt 2 hónapban a szűrés vagy randomizálás előtt, vagy tervezett a vizsgálat alatt;
17. Kábítószer-függőség vagy alkoholfüggőség története (beleértve a súlyos alkoholfogyasztást [átlagos etanolbevitel >80 g/nap], korábban diagnosztizált alkohol káros használat, alkoholfüggőség, alkoholmérgezés, alkohol elvonási tünetek, alkohollal kapcsolatos zavar vagy alkohol által kiváltott pszichiátriai vagy viselkedési zavar);
18. Jelentős életmódváltozás az elmúlt 4 héten belül a szűrés vagy randomizálás előtt, vagy az életmódi útmutatás követésének vagy az alkoholfogyasztás <30 g/nap-ra korlátozásának megtagadása a vizsgálat alatt;
19. A vesefunkció becsült glomerulus filtrációs rátája (eGFR) a MDRD képlettel számolva <60 ml/perc/1,73 m²;
20. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥3-szorosa a normál felső határértéknek (ULN);
21. Teljes bilirubin vagy direkt bilirubin ≥2-szerese az ULN-nak;
22. Kreatinkináz (CK) >1,5-szerese az ULN-nak;
23. Vérlemezkeszám <100 × 10⁹/l (vagy thrombocytopenia története);
24. Hemoglobin <60 g/l;
25. Igazolt aktív szifilisz, pozitív emberi immunhiány vírus antitest (HIV-Ab) vagy hepatitis C vírus antitest (HCV-Ab) teszt eredmény, pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) HBV-DNA ≥1000 másolat/ml mellett (vagy ≥200 NE/ml, vagy ha a detektálási alsó határ magasabb, mint 1000 másolat/ml vagy 200 NE/ml, akkor HBV-DNA ≥ detektálási alsó határ);
26. Thyroid-stimuláló hormon (TSH) a normál alsó határérték (LLN) alatt vagy az ULN 1,5-szerese felett;
27. Részvétel bármely intervenciós gyógyszer klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban a szűrés előtt (a részvétel alatt a vizsgálati termék beadása a résztvevőnek értendő), vagy még a vizsgálati termék 5 felezési idején belül a szűrés előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb; korábbi részvétel nem intervenciós klinikai vizsgálatokban vagy eszközzel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban a vizsgálóvezető megítélése alapján bevonható;
28. Terhes vagy szoptató nők;
29. Gyermekvállalásra képes nők, akik nem használtak fogamzásgátlást az elmúlt 30 napban a szűrés előtt; gyermekvállalásra képes nők és gyermekvállalásra képes partnerrel rendelkező férfi résztvevők, akik megtagadják a spermium/tojás adományozásának elkerülését a tájékoztatott beleegyezés aláírásától a követési időszak végéig, vagy megtagadják a vonatkozó fogamzásgátlási követelmények betartását;
30. Egyéb olyan körülmények, amelyeket a vizsgálóvezető a résztvevő számára a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítél.