급성 췌장염 고위험군 중증 고중성지방혈증 환자에서 HRS-7249와 SHR-1918의 유효성 및 안전성을 평가하는 2상 임상시험

포함 기준:

1. 연구 절차와 방법을 이해하고 자발적으로 본 시험에 참여하며 서면으로 동의서에 서명하는 자;
2. 동의서 서명일 기준 남성 또는 여성으로 연령이 18세 이상, 80세 미만인 자.

제외 기준:

1. 선별 시 또는 과거에 담석증 병력이 있는 자 (단, 3개월 이상 전에 담낭을 제거한 환자는 제외);
2. 선별 또는 무작위 배정 4주 이내에 임상적으로 회복된 급성 췌장염이 있는 자;
3. 선별 또는 무작위 배정 5년 이내에 악성 종양 병력이 있는 자 (단, 근치적 치료를 받은 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암은 제외);
4. 선별 시 또는 무작위 배정 전에 3/4등급 심부전이 있는 자;
5. 선별 또는 무작위 배정 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군 (심근경색, 불안정형 협심증 등), 관상동맥 우회술 병력, 경피적 관상동맥 중재술, 말초동맥 재혈관화술, 뇌혈관 질환 (뇌졸중, 일과성 허혈 발작 등), 심부전 입원 병력 등이 있는 자;
6. 선별 또는 무작위 배정 3개월 이내에 재발성 증상성 빈발 심실조기수축, 심실빈맥, 빠른 심실율을 동반한 심방세동 등 심한 부정맥이 있는 자;
7. 선별 3개월 이내에 심한 감염이 있는 자;
8. 신증후군, 중증 간질환, 쿠싱 증후군, 또는 선별 시 지질 수치에 중대한 영향을 미치는 기타 질환의 병력 또는 존재가 있는 자;
9. 선별 시 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증 병력 또는 존재가 있는 자;
10. 선별 시 또는 무작위 배정 전에 조절이 불량한 고혈압 (수축기 혈압 ≥180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg)이 있는 자;
11. 다음 중 하나에 해당하는 당뇨병이 있는 자: a. 선별 또는 무작위 배정 12주 이내에 새로 진단된 경우; b. 선별 시 HbA1c ≥8.0%; c. 제1형 당뇨병;
12. 선별 시 또는 무작위 배정 전에 불안정하거나 중증의 간, 신장, 심혈관, 정신, 신경, 내분비, 혈액학적 또는 기타 질환이 있어 연구자가 피험자에게 허용되지 않는 위험을 초래한다고 판단하는 자;
13. 선별 6개월 이내에 중대한 외상 또는 대수술 병력이 있거나, 시험 중 대수술을 계획 중인 자;
14. 선별 또는 무작위 배정 4주 이내에 혈장교환 치료를 받았거나, 시험 중 계획 중인 자;
15. 선별 또는 무작위 배정 4주 이내에 스타틴 함유 한약 (예: 지비투오, 지비타이), 기타 지질강하제 및 보조제 (예: 프로부콜, 담즙산 결합수지, 나이아신, 일반의약품, 홍국), GLP-1 작용제, 기타 인크레틴 유사체 등 지질 수치에 중대한 영향을 미치는 기타 약물을 사용했거나, 시험 중 사용을 계획 중인 자;
16. 선별 또는 무작위 배정 2개월 이내에 체중 감량 약물을 사용했거나 체중 변경 수술을 받았거나, 연구 중 계획 중인 자;
17. 약물 남용 또는 알코올 남용 병력 (과음 [평균 에탄올 섭취량 >80 g/일], 이전에 진단된 알코올 유해 사용, 알코올 의존, 알코올 중독, 알코올 금단, 알코올 관련 장애, 또는 알코올 유발 정신 또는 행동 장애 포함)이 있는 자;
18. 선별 또는 무작위 배정 4주 이내에 중대한 생활 방식 변화가 있거나, 연구 중 생활 방식 지침을 따르지 않거나 알코올 섭취를 <30 g/일로 제한하는 것을 거부하는 자;
19. 신장병 식이 수정 공식 (MDRD)으로 계산한 eGFR <60 mL/min/1.73 m²인 자;
20. 알라닌 아미노전이효소 (ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소 (AST) ≥ 정상 상한치 (ULN)의 3배인 자;
21. 총 빌리루빈 또는 직접 빌리루빈 ≥ ULN의 2배인 자;
22. 크레아틴 키나제 (CK) > ULN의 1.5배인 자;
23. 혈소판 수 <100 x 10⁹/L (또는 혈소판감소증 병력)인 자;
24. 혈색소 <60 g/L인 자;
25. 확인된 활동성 매독, 인간면역결핍바이러스 항체 (HIV-Ab) 또는 C형 간염 바이러스 항체 (HCV-Ab) 양성 반응, B형 간염 표면 항원 (HBsAg) 양성에 HBV-DNA ≥1000 copies/ml (또는 ≥200 IU/ml, 또는 검출 하한이 1000 copies/ml 또는 200 IU/ml보다 높은 경우 HBV-DNA ≥ 검출 하한)인 자;
26. 갑상선자극호르몬 (TSH)이 정상 하한치 (LLN) 미만 또는 ULN의 1.5배 초과인 자;
27. 선별 3개월 이내에 임의의 중재적 약물 임상시험에 참여한 자 (참여는 피험자에게 시험용 제품 투여를 의미함), 또는 선별 전 시험용 제품의 5 반감기 이내에 있는 자 중 더 긴 기간에 해당하는 자; 이전 비중재적 임상시험 또는 의료기기 관련 임상시험 참여는 연구자가 포함 여부를 판단할 수 있음;
28. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
29. 선별 30일 이내에 피임을 사용하지 않은 가임기 여성; 가임기 여성 및 가임기 연령의 파트너가 있는 남성 피험자 중 동의서 서명 시부터 추적 관찰 기간 종료 시까지 정자/난자 기부를 피하거나 관련 피임 요구 사항을 준수하는 것을 거부하는 자;
30. 연구자가 피험자의 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건이 있는 자.