评估HRS-7249和SHR-1918在急性胰腺炎高风险严重高甘油三酯血症患者中疗效和安全性的II期临床试验

纳入标准：

1. 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；
2. 签署知情同意书当日年龄≥18岁且<80岁的男性或女性。

排除标准：

1. 筛选时或既往有胆结石病史（胆囊切除超过3个月的患者除外）；
2. 筛选或随机前≤4周临床已恢复的急性胰腺炎；
3. 筛选或随机前5年内患有恶性肿瘤（已根治的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）；
4. 筛选时或随机前有3/4级心力衰竭；
5. 筛选或随机前3个月内发生急性冠脉综合征（如心肌梗死、不稳定性心绞痛）、冠状动脉旁路移植术史、经皮冠状动脉介入治疗、外周动脉血运重建、脑血管疾病（如卒中、短暂性脑缺血发作）、心力衰竭住院等；
6. 筛选或随机前3个月内发生严重心律失常，如反复发作的有症状的频发室性早搏、室性心动过速、心室率快的房颤；
7. 筛选前3个月内发生严重感染；
8. 筛选时有肾病综合征、严重肝病、库欣综合征或其他显著影响血脂水平的疾病史或现病史；
9. 筛选时有甲状腺功能亢进或减退病史或现病史；
10. 筛选时或随机前血压控制不佳（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg）；
11. 糖尿病且符合以下任一条件：a. 筛选或随机前12周内新诊断；b. 筛选时HbA1c≥8.0%；c. 1型糖尿病；
12. 筛选时或随机前有不稳定或严重的肝、肾、心血管、精神、神经、内分泌、血液或其他疾病，经研究者判断受试者参加试验存在不可接受的风险；
13. 筛选前6个月内发生严重创伤或大手术，或计划在试验期间进行大手术；
14. 筛选或随机前4周内接受过血浆置换治疗，或计划在试验期间进行；
15. 筛选或随机前4周内使用过其他显著影响血脂水平的药物，或计划在试验期间使用，如含他汀类成分的中药（如脂必妥、脂必泰）、其他降脂药物和补充剂（如普罗布考、胆汁酸螯合剂、烟酸、非处方药、红曲米）、GLP-1激动剂、其他肠促胰岛素类似物；
16. 筛选或随机前2个月内使用过减肥药或接受过改变体重的手术，或计划在研究期间进行；
17. 有药物滥用或酒精滥用史（包括大量饮酒[平均乙醇摄入量>80克/日]、既往诊断为酒精有害使用、酒精依赖、酒精中毒、酒精戒断、酒精相关障碍或酒精所致精神或行为障碍）；
18. 筛选或随机前4周内生活方式发生显著改变，或拒绝在研究期间遵循生活方式指导或将酒精摄入量限制在<30克/日；
19. 采用肾脏病膳食改良（MDRD）公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m²；
20. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3倍正常值上限（ULN）；
21. 总胆红素或直接胆红素≥2倍ULN；
22. 肌酸激酶（CK）>1.5倍ULN；
23. 血小板计数<100×10⁹/L（或有血小板减少史）；
24. 血红蛋白<60 g/L；
25. 确诊的活动性梅毒、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）检测结果阳性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥1000拷贝/ml（或≥200 IU/ml，或若检测下限高于1000拷贝/ml或200 IU/ml，则HBV-DNA≥检测下限）；
26. 促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或高于1.5倍ULN；
27. 筛选前3个月内参加过任何干预性药物临床试验（参加定义为向受试者施用研究产品），或筛选时仍处于研究产品的5个半衰期内（以时间较长者为准）；既往参加过非干预性临床试验或器械相关临床试验，可由研究者判断是否纳入；
28. 妊娠或哺乳期女性；
29. 有生育能力的女性在筛选前30天内未采取避孕措施；有生育能力的女性以及伴侣为育龄期男性的男性受试者，拒绝自签署知情同意书起至随访期结束期间避免捐献精子/卵子，或拒绝遵守相关避孕要求；
30. 研究者认为受试者存在其他不适合参加试验的情况。