高齢の市中肺炎患者における筋肉回復のためのケトン食アプローチ - KARMA-P試験
高齢患者における市中肺炎後の筋量回復のためのケトジェニックアプローチ - KARMA-P試験
調査の概要
詳細な説明
細菌性市中肺炎（CAP）は高齢者の入院と死亡の主要な原因であり、しばしば著しい筋肉減少、全身性炎症、およびマイクロバイオームのディスバイオシスをもたらします。 安静、急性疾患、および抗生物質誘発性ディスバイオシスによって引き起こされる筋肉減少は、全て、入院期間の延長、回復の遅延、および長期的な身体的低下に寄与します。 物理的リハビリテーションやタンパク質摂取量の増加などの現在の介入は、血糖コントロールの障害などの代謝機能不全により、急性疾患誘発性筋肉減少を緩和するにはほとんど効果がありません。 予備的証拠は、ケトジェニック経腸栄養が安全であり、炎症を軽減し、代謝を安定させ、入院患者の機能的転帰を保持することを示唆しています。 入院中の高齢CAP患者のほとんどは経口的に食物を摂取できるため、本研究は、高齢CAP患者における10日間の経口ケトジェニック食（低炭水化物、高脂肪）の安全性と実現可能性を試験し、予備的証拠の効果量を決定することを目的としています。
研究者は、細菌性CAPを有する30人の入院高齢成人（＞55歳）において二重盲検パイロット無作為化臨床試験を実施し、参加者をケトジェニック栄養群（n=15）または標準病院栄養群（n=15）に無作為割り付けします。 筋肉量は超音波で評価され、炎症性および代謝性バイオマーカーは血液から、マイクロバイオーム組成は口腔および皮膚スワブから、ベースライン、介入後10日、および介入後1か月のフォローアップ時に収集されます。 握力はベースラインと10日後のフォローアップ時に収集されます。 身体活動測定（加速度測定）は、10日後および1か月後のフォローアップ訪問後に7日間測定されます。 身体機能（短時間身体性能バッテリー）、握力、および活動レベル（加速度測定）は、1か月後のフォローアップ時に測定されます。 日々の血中ケトン体レベル測定はケトーシスを維持するための栄養調整を導き、食習慣は介入後1か月のフォローアップまで毎週評価されます。 10日間介入の食事は、代謝キッチンで臨床栄養士によって調理されます。
成功すれば、本研究は筋肉減少と機能的低下を予防する革新的介入としての経口ケトジェニック栄養の証拠を提供し、CAPで入院する中高齢成人を対象とした将来の第IIb相臨床試験を支持します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Robert Mankowski, PhD
- 電話番号：2059963006
- メール：rmankowski@uabmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 55歳以上
- 細菌性市中肺炎
- 少なくとも10日間の入院が予想される
- 経口摂取が可能であること
- いずれかの治療群にランダム化されることに同意すること
- すべての研究手順に参加することに同意すること
除外基準：
- インフォームド・コンセントの提供ができない
- 瀕死状態
- 菜食主義者・ヴィーガン
- 重度の心疾患（NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、臨床的に意義のある大動脈弁狭窄症、心停止の既往、心臓除細動器の使用、または管理不良の狭心症を含む）
- 認知症の診断
- 過去4か月以内の股関節骨折、股関節または膝関節置換術、脊椎手術
- 他の介入試験への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケトジェニック給餌
ケトジェニック食は、マクロ栄養素組成が、炭水化物から約10％、タンパク質から25％、脂質から65％のエネルギーで構成されます。
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ケトジェニック食は、マクロ栄養素組成が炭水化物約10％、タンパク質約25％、脂質約65％となります。
この食事処方では食品群を除外しませんが、低血糖指数の炭水化物源を重視し、主に非でんぷん質野菜などの全食品を含め、高度に加工された穀物製品と添加糖は最小限にします。
タンパク質食品には、必要に応じて肉、鶏肉、魚、卵、ホエイプロテインサプリメントを含みます。
脂質含有食品には、オリーブオイル、ココナッツオイル、ナッツオイル、バター、木の実とナッツバター、チーズ、クリーム、ココナッツミルク、アボカド、肉に含まれる脂質を含みます。
いくつかの全脂肪乳製品を含みます。
飽和脂肪は総脂質摂取量の10％に制限します。
患者は脂質摂取の大部分を、4:1の比率で多価不飽和脂肪酸と一価不飽和脂肪酸から得ます。
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プラセボコンパレーター：標準給餌
標準的な対照食は、USDA（米国農務省）のガイドラインに準拠します。
その構成は、約60％の炭水化物、20％のタンパク質、20％の脂質となります。
参加者には、低脂肪食品、全粒穀物食品、果物、野菜が提供されます。
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標準的な対照食は、USDAのガイドラインに準拠します。
約60%の炭水化物、20%のタンパク質、20%の脂質で構成されます。
参加者は低脂肪食品、全粒穀物食品、果物、野菜を提供されます。
食事計画では、コレステロール、高脂肪食品、高コレステロール食品、加工されたデンプン質食品、添加糖を最小限に抑え、<2300 mg/日のナトリウムを提供します。
飽和脂肪は総脂肪摂取量の10%に制限され、すべての乳製品は無脂肪（または低脂肪）となります。
参加者は、ケトン食給餌群と一致する4:1の比率で、多価不飽和脂肪酸と一価不飽和脂肪酸から脂質摂取の大部分を得ますが、総グラム数は少なくなります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発現率
時間枠：ベースライン時、10日間の給餌時、および1か月後のフォローアップ時
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標準化された有害事象報告書を使用して収集された有害事象数（単位：イベント数）。
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ベースライン時、10日間の給餌時、および1か月後のフォローアップ時
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介入への遵守
時間枠：ベースラインから1ヶ月フォローアップまで
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処方された介入セッションの完了率、遵守ログおよびシステム使用記録により評価（単位：％）
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ベースラインから1ヶ月フォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠：ベースライン時、介入後10日目、および介入後1か月目のフォローアップ時
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参加者は、ダイナモメータ装置の金属製ハンドルを2回の試行で可能な限り強く握るよう求められ、その結果は平均化されます（単位：キログラム）。
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ベースライン時、介入後10日目、および介入後1か月目のフォローアップ時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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