Кетогенный подход к восстановлению мышц у пожилых пациентов с внебольничной пневмонией - исследование KARMA-P
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бактериальная внебольничная пневмония (ВП) является ведущей причиной госпитализации и смертности среди пожилых людей, часто приводя к значительной потере мышечной массы, системному воспалению и дисбиозу микробиома. Потеря мышечной массы, вызванная постельным режимом, острым заболеванием и дисбиозом, индуцированным антибиотиками, способствует продлению срока пребывания в стационаре, задержке восстановления и долгосрочному физическому ухудшению. Текущие вмешательства, такие как физическая реабилитация и увеличение потребления белка, в значительной степени неэффективны в смягчении острой потери мышечной массы, вызванной заболеванием, из-за метаболической дисфункции, такой как нарушение контроля глюкозы. Предварительные данные свидетельствуют о том, что кетогенное энтеральное питание безопасно, снижает воспаление, стабилизирует метаболизм и сохраняет функциональные исходы у госпитализированных пациентов. Поскольку большинство пожилых госпитализированных пациентов с ВП способны принимать пищу перорально, наше исследование направлено на проверку безопасности, осуществимости и определение размеров эффекта для получения предварительных доказательств 10-дневной пероральной кетогенной диеты (низкоуглеводной, с высоким содержанием жиров) у пожилых пациентов с ВП.
Исследователи проведут двойное слепое пилотное рандомизированное клиническое исследование с участием 30 госпитализированных пожилых людей (старше 55 лет) с бактериальной ВП, рандомизируя участников на кетогенное питание (n=15) или стандартное больничное питание (n=15). Мышечная масса будет оцениваться с помощью ультразвука, воспалительные и метаболические биомаркеры из крови, а также состав микробиома из оральных и кожных мазков, собранных на исходном уровне, через 10 дней после вмешательства и при последующем наблюдении через 1 месяц. Сила сжатия кисти будет измеряться на исходном уровне и при последующем наблюдении через 10 дней. Показатели физической активности (акселерометрия) будут измеряться в течение 7 дней после визитов последующего наблюдения через 10 дней и 1 месяц. Физическая функция (краткая батарея тестов физической работоспособности), сила сжатия кисти и уровни активности (акселерометрия) будут измеряться при последующем наблюдении через 1 месяц. Ежедневные измерения уровня кетонов в крови будут направлять корректировки питания для поддержания кетоза, а пищевые привычки будут оцениваться еженедельно после вмешательства до последующего наблюдения через 1 месяц. Питание для 10-дневного вмешательства будет готовиться в метаболической кухне клиническим диетологом.
В случае успеха это исследование предоставит доказательства перорального кетогенного питания как инновационного вмешательства для предотвращения потери мышечной массы и функционального ухудшения, поддерживая будущее клиническое исследование фазы IIb, направленное на людей среднего и пожилого возраста, госпитализированных с ВП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Robert Mankowski, PhD
- Номер телефона: 2059963006
- Электронная почта: rmankowski@uabmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 55 лет и старше
- Бактериальная внебольничная пневмония
- Ожидаемая госпитализация не менее 10 дней
- Способность принимать пищу перорально
- Готовность к рандомизации в любую из групп лечения
- Готовность участвовать во всех процедурах исследования
Критерии исключения:
- Отказ от предоставления информированного согласия
- Терминальное состояние
- Вегетарианство/веганство
- Тяжелое сердечное заболевание, включая застойную сердечную недостаточность III или IV класса по NYHA, клинически значимый аортальный стеноз, остановку сердца в анамнезе, использование кардиовертера-дефибриллятора или неконтролируемую стенокардию
- Диагностированная деменция
- Перелом бедра, эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава или операция на позвоночнике в течение последних 4 месяцев
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: кетогенное питание
Кетогенное питание будет иметь макронутриентный состав примерно 10% энергии из углеводов, 25% энергии из белков и 65% энергии из жиров.
|
Кетогенная диета будет иметь следующую макронутриентную композицию: примерно 10% энергии из углеводов, 25% энергии из белков и 65% энергии из жиров.
Ни одна группа продуктов не будет исключена из этого диетического предписания; однако диета будет делать акцент на низкогликемических источниках углеводов и включать в основном цельные продукты, такие как некрахмалистые овощи, с минимальным количеством высокообработанных зерновых продуктов и добавленного сахара.
Белковые продукты будут включать мясо, птицу, рыбу, яйца и, при необходимости, добавки с сывороточным белком.
Жиросодержащие продукты будут включать оливковое, кокосовое и ореховое масла; сливочное масло; орехи и ореховые пасты; сыр; сливки; кокосовое молоко; авокадо; а также жир, содержащийся в мясе.
Будет включен ряд цельномолочных продуктов.
Потребление насыщенных жиров будет ограничено до 10% от общего потребления жиров.
Пациенты будут получать большую часть жиров из полиненасыщенных и мононенасыщенных жирных кислот в соотношении 4:1.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартное кормление
Стандартная, контрольная диета будет соответствовать рекомендациям USDA.
Она будет состоять примерно из 60% углеводов, 20% белков, 20% жиров.
Участникам будут предоставлены обезжиренные продукты, цельнозерновые продукты, фрукты и овощи.
|
Стандартная контрольная диета будет соответствовать рекомендациям USDA.
Она будет состоять приблизительно из 60% углеводов, 20% белков, 20% жиров. Участникам будут предоставлены продукты с низким содержанием жира, цельнозерновые продукты, фрукты и овощи. Планы питания будут минимизировать холестерин, продукты с высоким содержанием жира, продукты с высоким содержанием холестерина, обработанные крахмалы и добавленный сахар, а также будут обеспечивать <2300 мг/день натрия. Насыщенные жиры будут ограничены до 10% от общего потребления жиров, и все молочные продукты будут обезжиренными (или с низким содержанием жира). Участники будут получать большую часть потребления жиров из полиненасыщенных и мононенасыщенных жирных кислот в соотношении 4:1, соответствующем группе кетогенного питания; однако общее количество граммов будет ниже. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: На исходном уровне, на 10-й день кормления и через 1 месяц наблюдения
|
Количество нежелательных явлений, собранных с использованием стандартизированной формы отчета о нежелательных явлениях (Единица измерения: Количество событий).
|
На исходном уровне, на 10-й день кормления и через 1 месяц наблюдения
|
|
Соблюдение вмешательства
Временное ограничение: С момента начала исследования до контрольного осмотра через 1 месяц
|
Процент завершённых назначенных сеансов вмешательства, оценённый с помощью журналов соблюдения и записей об использовании системы (Единица измерения: %)
|
С момента начала исследования до контрольного осмотра через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила сжатия кисти
Временное ограничение: На исходном уровне, через 10 дней после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
Участникам будет предложено сжать металлическую рукоятку динамометра с максимальной силой в 2 попытках, результаты которых будут усреднены (Единица измерения: килограммы).
|
На исходном уровне, через 10 дней после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300015253
- 1R21AG098466-01 (Грант/контракт NIH США: NIH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .