커뮤니티 획득 폐렴 노인 환자의 근육 회복을 위한 케토제닉 접근법 - KARMA-P 임상시험
노인 커뮤니티 획득 폐렴 환자의 근육 회복을 위한 케토제닉 접근법 - KARMA-P 시험
연구 개요
상세 설명
박테리아에 의한 지역사회 획득 폐렴(CAP)은 고령자의 입원 및 사망 주요 원인으로, 종종 심각한 근육 소모, 전신 염증 및 마이크로바이옴 불균형을 초래합니다. 안정, 급성 질환 및 항생제 유발 불균형으로 인한 근육 감소는 모두 입원 기간 연장, 회복 지연 및 장기적인 신체 기능 저하에 기여합니다. 신체 재활 및 단백질 섭취 증가와 같은 현재 중재는 포도당 조절 장애와 같은 대사 기능 장애로 인한 급성 질환 유발 근육 소모 완화에 대체로 효과적이지 않습니다. 예비 증거는 케토제닉 경장 영양이 안전하고 염증을 감소시키며 대사를 안정화시키고 입원 환자의 기능적 결과를 보존한다고 시사합니다. 입원한 고령 CAP 환자 대부분이 경구로 음식을 섭취할 수 있기 때문에, 본 연구는 고령 CAP 환자를 대상으로 10일간의 경구 케토제닉 식이(저탄수화물, 고지방)의 안전성, 실현 가능성을 테스트하고 예비 증거에 대한 효과 크기를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구진은 박테리아 CAP를 가진 30명의 입원 고령 성인(>55세)을 대상으로 이중 맹검 파일럿 무작위 임상 시험을 수행하여 참가자를 케토제닉 영양(n=15) 또는 표준 병원 영양(n=15)에 무작위 배정합니다. 근육량은 초음파를 사용하여 평가하고, 염증 및 대사 바이오마커는 혈액에서, 마이크로바이옴 구성은 기준선, 중재 후 10일 및 중재 후 1개월 추적 관찰 시 수집된 구강 및 피부 도말 표본에서 분석됩니다. 악력은 기준선 및 10일 추적 관찰 시 측정됩니다. 신체 활동 측정(가속도 측정)은 10일 및 1개월 추적 관찰 방문 후 7일 동안 측정됩니다. 신체 기능(단축 신체 수행 능력 배터리), 악력 및 활동 수준(가속도 측정)은 1개월 추적 관찰 시 측정됩니다. 일일 혈중 케톤 수치 측정은 케토시스를 유지하기 위한 영양 조정을 안내하며, 식이 습관은 중재 후 1개월 추적 관찰까지 매주 평가됩니다. 10일 중재 기간의 식사는 임상 영양사에 의해 대사 주방에서 준비됩니다.
성공할 경우, 이 연구는 근육 소모 및 기능 저하 예방을 위한 혁신적 중재로서 경구 케토제닉 영양에 대한 증거를 제공하여, CAP로 입원한 중년 및 고령 성인을 대상으로 하는 향후 2b상 임상 시험을 지원할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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연락하다:
- Robert Mankowski, PhD
- 전화번호: 2059963006
- 이메일: rmankowski@uabmc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- 세균성 지역사회 획득 폐렴
- 병원에서 최소 10일간의 체류가 예상됨
- 경구로 음식을 섭취할 수 있는 능력
- 어느 치료군으로든 무작위 배정될 의향
- 모든 연구 절차에 참여할 의향
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 못함
- 사경 상태
- 채식주의자/비건
- NYHA Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 대동맥 협착증, 심정지 병력, 심장 제세동기 사용, 또는 조절되지 않은 협심증을 포함한 중증 심장 질환
- 진단된 치매
- 과거 4개월 이내의 고관절 골절, 고관절 또는 무릎 치환술, 또는 척추 수술
- 다른 중재 시험에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케토제닉 급여
케토제닉 식이는 탄수화물에서 약 10%, 단백질에서 25%, 지방에서 65%의 에너지를 제공하는 대사 영양소 조성을 가질 것입니다.
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케토제닉 식이 요법은 탄수화물에서 약 10%, 단백질에서 약 25%, 지방에서 약 65%의 에너지를 공급하는 대사 영양소 구성으로 이루어집니다.
이 식이 처방에서는 어떤 식품군도 제외하지 않습니다. 그러나 식단은 낮은 혈당 지수를 가진 탄수화물 원천을 강조하며, 주로 전곡 식품(예: 녹말이 적은 채소)을 포함하고 고도로 가공된 곡물 제품과 첨가 설탕은 최소화합니다.
단백질 식품으로는 고기, 가금류, 생선, 계란 및 필요한 경우 유청 단백질 보충제가 포함됩니다.
지방 함유 식품으로는 올리브유, 코코넛오일, 견과류 오일; 버터; 견과류와 견과류 버터; 치즈; 크림; 코코넛 밀크; 아보카도; 그리고 고기에 함유된 지방이 포함됩니다.
여러 종류의 전지방 유제품이 포함됩니다.
포화 지방은 총 지방 섭취량의 10%로 제한됩니다.
환자들은 다불포화 지방산과 단일불포화 지방산을 4:1 비율로 섭취하여 대부분의 지방을 공급받게 됩니다.
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위약 비교기: 표준 급여
표준 대조군 식단은 USDA 가이드라인과 일치할 것입니다.
약 60%의 탄수화물, 20%의 단백질, 20%의 지방으로 구성될 것입니다.
참가자들은 저지방 식품, 통곡물 식품, 과일 및 채소를 제공받을 것입니다.
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표준 대조군 식이는 USDA 지침과 호환됩니다.
이 식이는 약 60%의 탄수화물, 20%의 단백질, 20%의 지방으로 구성됩니다.
참가자들은 저지방 식품, 통곡물 식품, 과일 및 채소를 제공받습니다.
식사 계획은 콜레스테롤, 고지방 식품, 고콜레스테롤 식품, 가공 전분 및 첨가 설탕을 최소화하고 <2300 mg/일의 나트륨을 제공합니다.
포화 지방은 총 지방 섭취량의 10%로 제한되며, 모든 유제품은 무지방(또는 저지방)입니다.
참가자들은 대부분의 지방 섭취를 케토제닉 급식 그룹과 일치하는 4:1 비율의 다불포화 및 단일불포화 지방산에서 얻을 것입니다; 그러나 총 그램 수는 더 낮을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 기준선, 10일간의 급여 시, 그리고 1개월 추적 관찰 시
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표준화된 이상반응 보고서 양식을 사용하여 수집된 이상반사건 수 (단위: 사건 수)
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기준선, 10일간의 급여 시, 그리고 1개월 추적 관찰 시
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개입 준수
기간: 기준점부터 1개월 추적 관찰까지
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처방된 중재 세션 완료 비율, 순응도 기록 및 시스템 사용 기록을 통해 평가됨 (단위: %)
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기준점부터 1개월 추적 관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악력
기간: 기준선에서, 중재 후 10일, 중재 후 1개월 추적 관찰
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참가자는 2회 시행 동안 가능한 한 세게 악력계 장치의 금속 손잡이를 쥐어야 하며, 이 값의 평균이 기록됩니다(단위: 킬로그램).
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기준선에서, 중재 후 10일, 중재 후 1개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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