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Approccio Chetogenico per Ripristinare la Massa Muscolare in Pazienti Anziani con Polmonite Acquisita in Comunità - Studio KARMA-P

22 giugno 2026 aggiornato da: Robert T Mankowski, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo dello studio è valutare se una dieta chetogenica, rispetto a una dieta standard, sia migliore per mantenere la funzione muscolare e la salute nei pazienti ricoverati in ospedale con polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La polmonite acquisita in comunità di origine batterica (CAP) è una delle principali cause di ospedalizzazione e mortalità negli anziani, spesso risultando in una significativa perdita di massa muscolare, infiammazione sistemica e disbiosi del microbioma. La perdita muscolare, causata da riposo a letto, malattia acuta e disbiosi indotta da antibiotici, contribuisce tutte a un prolungamento della degenza ospedaliera, a un recupero ritardato e a un declino fisico a lungo termine. Gli interventi attuali come la riabilitazione fisica e l'aumento dell'apporto proteico sono in gran parte inefficaci nel mitigare la perdita muscolare indotta dalla malattia acuta a causa della disfunzione metabolica, come il controllo alterato del glucosio. Le prove preliminari suggeriscono che l'alimentazione enterale chetogenica è sicura, riduce l'infiammazione, stabilizza il metabolismo e preserva gli esiti funzionali nei pazienti ospedalizzati. Poiché la maggior parte dei pazienti anziani ospedalizzati con CAP è in grado di ingerire cibo per via orale, il nostro studio mira a testare la sicurezza, la fattibilità e determinare le dimensioni dell'effetto per prove preliminari di una dieta chetogenica orale di 10 giorni (a basso contenuto di carboidrati, ad alto contenuto di grassi) nei pazienti anziani con CAP.

Gli investigatori condurranno uno studio pilota randomizzato in doppio cieco su 30 anziani ospedalizzati (>55 anni) con CAP batterica, randomizzando i partecipanti a un'alimentazione chetogenica (n=15) o all'alimentazione ospedaliera standard (n=15). La massa muscolare sarà valutata utilizzando l'ecografia, i biomarcatori infiammatori e metabolici dal sangue e la composizione del microbioma da tamponi orali e cutanei raccolti al basale, a 10 giorni dall'intervento e al follow-up di 1 mese dall'intervento. La forza di presa della mano sarà misurata al basale e al follow-up di 10 giorni. Le misure dell'attività fisica (accelerometria) saranno misurate per 7 giorni dopo le visite di follow-up di 10 giorni e 1 mese. La funzione fisica (batteria di prestazione fisica breve), la forza di presa della mano e i livelli di attività (accelerometria) saranno misurati al follow-up di 1 mese. Le misurazioni quotidiane dei livelli di chetoni nel sangue guideranno gli aggiustamenti alimentari per mantenere la chetosi, e le abitudini alimentari saranno valutate settimanalmente dopo l'intervento fino al follow-up di 1 mese. I pasti per l'intervento di 10 giorni saranno preparati in una cucina metabolica da un nutrizionista clinico.

Se avrà successo, questo studio fornirà prove per l'alimentazione orale chetogenica come intervento innovativo per prevenire la perdita muscolare e il declino funzionale, supportando un futuro studio clinico di fase IIb rivolto a adulti di mezza età e anziani ospedalizzati con CAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 55 anni
  • Polmonite acquisita in comunità di origine batterica
  • Permanenza prevista in ospedale di almeno 10 giorni
  • Capacità di assumere cibo per via orale
  • Disponibilità ad essere randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento
  • Disponibilità a partecipare a tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Mancata fornitura del consenso informato
  • Morente
  • Vegetariano/vegano
  • Grave patologia cardiaca, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, stenosi aortica clinicamente significativa, storia di arresto cardiaco, utilizzo di defibrillatore cardiaco o angina instabile
  • Demenza diagnosticata
  • Frattura dell'anca, sostituzione dell'anca o del ginocchio, o intervento chirurgico alla colonna vertebrale negli ultimi 4 mesi
  • Partecipazione simultanea ad un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: alimentazione chetogenica
L'alimentazione chetogenica avrà una composizione di macronutrienti di circa il 10% di energia proveniente dai carboidrati, il 25% di energia dalle proteine e il 65% di energia dai grassi.
La dieta chetogenica avrà una composizione di macronutrienti di circa il 10% di energia proveniente dai carboidrati, il 25% di energia dalle proteine e il 65% di energia dai grassi. Nessun gruppo alimentare sarà escluso in questa prescrizione dietetica; tuttavia, la dieta enfatizzerà fonti di carboidrati a basso indice glicemico e includerà principalmente alimenti integrali come verdure non amidacee, con prodotti a base di cereali altamente lavorati e zuccheri aggiunti ridotti al minimo. Gli alimenti proteici includeranno carne, pollame, pesce, uova e integratori di proteine del siero di latte, se necessario. Gli alimenti contenenti grassi includeranno oli di oliva, cocco e noci; burro; noci e burri di noci; formaggio; panna; latte di cocco; avocado; e i grassi presenti nella carne. Saranno inclusi numerosi prodotti lattiero-caseari integrali. I grassi saturi saranno limitati al 10% dell'assunzione totale di grassi. I pazienti otterranno la maggior parte della loro assunzione di grassi da acidi grassi polinsaturi e monoinsaturi in un rapporto di 4:1.
Comparatore placebo: Alimentazione standard
La dieta standard di controllo sarà conforme alle linee guida USDA.
Consisterà in circa il 60% di carboidrati, il 20% di proteine e il 20% di grassi.
Ai partecipanti verranno forniti alimenti a basso contenuto di grassi, alimenti integrali, frutta e verdura.
La dieta standard di controllo sarà conforme alle linee guida USDA. Consisterà di circa il 60% di carboidrati, il 20% di proteine e il 20% di grassi. Ai partecipanti verranno forniti alimenti a basso contenuto di grassi, alimenti integrali, frutta e verdura. I piani alimentari minimizzeranno il colesterolo, gli alimenti ad alto contenuto di grassi, gli alimenti ad alto contenuto di colesterolo, gli amidi lavorati e lo zucchero aggiunto, e forniranno <2300 mg/giorno di sodio. I grassi saturi saranno limitati al 10% dell'apporto totale di grassi, e tutti i prodotti lattiero-caseari saranno senza grassi (o a basso contenuto di grassi). I partecipanti otterranno la maggior parte del loro apporto di grassi da acidi grassi polinsaturi e monoinsaturi in un rapporto 4:1 corrispondente al gruppo di alimentazione chetogenica; tuttavia, i grammi totali saranno inferiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Al basale, al decimo giorno di alimentazione e al follow-up di 1 mese
Numero di eventi avversi raccolti utilizzando un modulo standardizzato per la segnalazione di eventi avversi (Unità: Conteggio degli eventi).
Al basale, al decimo giorno di alimentazione e al follow-up di 1 mese
Aderenza all'Intervento
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 mese
Percentuale di sessioni di intervento prescritte completate, valutata tramite registri di aderenza e registri di utilizzo del sistema (Unità: %)
Dal basale al follow-up a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: Al basale, al follow-up di 10 giorni post-intervento e al follow-up di 1 mese post-intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di stringere il più forte possibile una maniglia metallica di un dinamometro per 2 prove, le quali verranno mediate (Unità: Chilogrammi).
Al basale, al follow-up di 10 giorni post-intervento e al follow-up di 1 mese post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300015253
  • 1R21AG098466-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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