- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07308483
Approccio Chetogenico per Ripristinare la Massa Muscolare in Pazienti Anziani con Polmonite Acquisita in Comunità - Studio KARMA-P
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polmonite acquisita in comunità di origine batterica (CAP) è una delle principali cause di ospedalizzazione e mortalità negli anziani, spesso risultando in una significativa perdita di massa muscolare, infiammazione sistemica e disbiosi del microbioma. La perdita muscolare, causata da riposo a letto, malattia acuta e disbiosi indotta da antibiotici, contribuisce tutte a un prolungamento della degenza ospedaliera, a un recupero ritardato e a un declino fisico a lungo termine. Gli interventi attuali come la riabilitazione fisica e l'aumento dell'apporto proteico sono in gran parte inefficaci nel mitigare la perdita muscolare indotta dalla malattia acuta a causa della disfunzione metabolica, come il controllo alterato del glucosio. Le prove preliminari suggeriscono che l'alimentazione enterale chetogenica è sicura, riduce l'infiammazione, stabilizza il metabolismo e preserva gli esiti funzionali nei pazienti ospedalizzati. Poiché la maggior parte dei pazienti anziani ospedalizzati con CAP è in grado di ingerire cibo per via orale, il nostro studio mira a testare la sicurezza, la fattibilità e determinare le dimensioni dell'effetto per prove preliminari di una dieta chetogenica orale di 10 giorni (a basso contenuto di carboidrati, ad alto contenuto di grassi) nei pazienti anziani con CAP.
Gli investigatori condurranno uno studio pilota randomizzato in doppio cieco su 30 anziani ospedalizzati (>55 anni) con CAP batterica, randomizzando i partecipanti a un'alimentazione chetogenica (n=15) o all'alimentazione ospedaliera standard (n=15). La massa muscolare sarà valutata utilizzando l'ecografia, i biomarcatori infiammatori e metabolici dal sangue e la composizione del microbioma da tamponi orali e cutanei raccolti al basale, a 10 giorni dall'intervento e al follow-up di 1 mese dall'intervento. La forza di presa della mano sarà misurata al basale e al follow-up di 10 giorni. Le misure dell'attività fisica (accelerometria) saranno misurate per 7 giorni dopo le visite di follow-up di 10 giorni e 1 mese. La funzione fisica (batteria di prestazione fisica breve), la forza di presa della mano e i livelli di attività (accelerometria) saranno misurati al follow-up di 1 mese. Le misurazioni quotidiane dei livelli di chetoni nel sangue guideranno gli aggiustamenti alimentari per mantenere la chetosi, e le abitudini alimentari saranno valutate settimanalmente dopo l'intervento fino al follow-up di 1 mese. I pasti per l'intervento di 10 giorni saranno preparati in una cucina metabolica da un nutrizionista clinico.
Se avrà successo, questo studio fornirà prove per l'alimentazione orale chetogenica come intervento innovativo per prevenire la perdita muscolare e il declino funzionale, supportando un futuro studio clinico di fase IIb rivolto a adulti di mezza età e anziani ospedalizzati con CAP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Contatto:
- Robert Mankowski, PhD
- Numero di telefono: 2059963006
- Email: rmankowski@uabmc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 55 anni
- Polmonite acquisita in comunità di origine batterica
- Permanenza prevista in ospedale di almeno 10 giorni
- Capacità di assumere cibo per via orale
- Disponibilità ad essere randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento
- Disponibilità a partecipare a tutte le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Mancata fornitura del consenso informato
- Morente
- Vegetariano/vegano
- Grave patologia cardiaca, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, stenosi aortica clinicamente significativa, storia di arresto cardiaco, utilizzo di defibrillatore cardiaco o angina instabile
- Demenza diagnosticata
- Frattura dell'anca, sostituzione dell'anca o del ginocchio, o intervento chirurgico alla colonna vertebrale negli ultimi 4 mesi
- Partecipazione simultanea ad un altro studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: alimentazione chetogenica
L'alimentazione chetogenica avrà una composizione di macronutrienti di circa il 10% di energia proveniente dai carboidrati, il 25% di energia dalle proteine e il 65% di energia dai grassi.
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La dieta chetogenica avrà una composizione di macronutrienti di circa il 10% di energia proveniente dai carboidrati, il 25% di energia dalle proteine e il 65% di energia dai grassi.
Nessun gruppo alimentare sarà escluso in questa prescrizione dietetica; tuttavia, la dieta enfatizzerà fonti di carboidrati a basso indice glicemico e includerà principalmente alimenti integrali come verdure non amidacee, con prodotti a base di cereali altamente lavorati e zuccheri aggiunti ridotti al minimo.
Gli alimenti proteici includeranno carne, pollame, pesce, uova e integratori di proteine del siero di latte, se necessario.
Gli alimenti contenenti grassi includeranno oli di oliva, cocco e noci; burro; noci e burri di noci; formaggio; panna; latte di cocco; avocado; e i grassi presenti nella carne.
Saranno inclusi numerosi prodotti lattiero-caseari integrali.
I grassi saturi saranno limitati al 10% dell'assunzione totale di grassi.
I pazienti otterranno la maggior parte della loro assunzione di grassi da acidi grassi polinsaturi e monoinsaturi in un rapporto di 4:1.
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Comparatore placebo: Alimentazione standard
La dieta standard di controllo sarà conforme alle linee guida USDA.
Consisterà in circa il 60% di carboidrati, il 20% di proteine e il 20% di grassi. Ai partecipanti verranno forniti alimenti a basso contenuto di grassi, alimenti integrali, frutta e verdura. |
La dieta standard di controllo sarà conforme alle linee guida USDA.
Consisterà di circa il 60% di carboidrati, il 20% di proteine e il 20% di grassi.
Ai partecipanti verranno forniti alimenti a basso contenuto di grassi, alimenti integrali, frutta e verdura.
I piani alimentari minimizzeranno il colesterolo, gli alimenti ad alto contenuto di grassi, gli alimenti ad alto contenuto di colesterolo, gli amidi lavorati e lo zucchero aggiunto, e forniranno <2300 mg/giorno di sodio.
I grassi saturi saranno limitati al 10% dell'apporto totale di grassi, e tutti i prodotti lattiero-caseari saranno senza grassi (o a basso contenuto di grassi).
I partecipanti otterranno la maggior parte del loro apporto di grassi da acidi grassi polinsaturi e monoinsaturi in un rapporto 4:1 corrispondente al gruppo di alimentazione chetogenica; tuttavia, i grammi totali saranno inferiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Al basale, al decimo giorno di alimentazione e al follow-up di 1 mese
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Numero di eventi avversi raccolti utilizzando un modulo standardizzato per la segnalazione di eventi avversi (Unità: Conteggio degli eventi).
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Al basale, al decimo giorno di alimentazione e al follow-up di 1 mese
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Aderenza all'Intervento
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 mese
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Percentuale di sessioni di intervento prescritte completate, valutata tramite registri di aderenza e registri di utilizzo del sistema (Unità: %)
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Dal basale al follow-up a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza di presa
Lasso di tempo: Al basale, al follow-up di 10 giorni post-intervento e al follow-up di 1 mese post-intervento
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Ai partecipanti verrà chiesto di stringere il più forte possibile una maniglia metallica di un dinamometro per 2 prove, le quali verranno mediate (Unità: Chilogrammi).
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Al basale, al follow-up di 10 giorni post-intervento e al follow-up di 1 mese post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300015253
- 1R21AG098466-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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