- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07308483
Ketogen tilnærming for å gjenoppbygge muskelmasse hos eldre pasienter med samfunnservervet lungebetennelse - KARMA-P studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakteriell samfunnservervet lungebetennelse (CAP) er en ledende årsak til innleggelse og dødelighet hos eldre voksne, og fører ofte til betydelig muskeltap, systemisk betennelse og mikrobiom-dysbiose. Muskeltap, drevet av sengehvile, akutt sykdom og antibiotikaindusert dysbiose, bidrar alle til forlenget sykehusopphold, forsinket bedring og langsiktig fysisk nedgang. Nåværende tiltak som fysisk rehabilitering og økt proteininntak er i stor grad ineffektive for å begrense det akutt sykdomsinduserte muskeltapet på grunn av metabolsk dysfunksjon som for eksempel nedsatt glukosekontroll. Foreløpig evidens tyder på at ketogen enterisk ernæring er trygg, reduserer betennelse, stabiliserer metabolisme og bevarer funksjonelle utfall hos innlagte pasienter. Siden de fleste eldre innlagte CAP-pasienter er i stand til å innta mat oralt, har vår studie som mål å teste sikkerheten, gjennomførbarheten og bestemme effektstørrelser for foreløpig evidens av en 10-dagers oral ketogen diett (lavt karbohydrat, høyt fett) hos eldre CAP-pasienter.
Forskerne vil gjennomføre en dobbelblind pilot-randomisert klinisk studie på 30 innlagte eldre voksne (>55 år) med bakteriell CAP, og randomisere deltakerne til ketogen ernæring (n=15) eller standard sykehusernæring (n=15). Muskelmassen vil bli vurdert ved hjelp av ultralyd, inflammatoriske og metabolske biomarkører fra blod, og mikrobiomsammensetning fra munn- og hudavstryk samlet ved baseline, 10 dager etter intervensjon, og 1 måned etter intervensjon oppfølging. Håndgrepstyrke vil bli samlet ved baseline og 10-dagers oppfølging. Fysisk aktivitetsmålinger (akselerometri) vil bli målt i 7 dager etter 10-dagers og 1-måneders oppfølgingsbesøk. Fysisk funksjon (kort fysisk prestasjonsbatteri), håndgrepstyrke og aktivitetsnivåer (akselerometri) vil bli målt ved 1-måneders oppfølging. Daglige målinger av blodketonnivåer vil veilede ernæringstilpasninger for å opprettholde ketose, og kostvaner vil bli vurdert ukentlig etter intervensjon til 1-måneders oppfølging. Måltider for 10-dagers intervensjonen vil bli tilberedt i et metabolsk kjøkken av en klinisk ernæringsfysiolog.
Hvis vellykket, vil denne studien gi evidens for oral ketogen ernæring som en innovativ intervensjon for å forebygge muskeltap og funksjonsnedgang, og støtte en fremtidig fase IIb klinisk studie rettet mot middelaldrende og eldre voksne innlagt med CAP.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Robert Mankowski, PhD
- Telefonnummer: 2059963006
- E-post: rmankowski@uabmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 55 år og eldre
- Bakteriell samfunnservervet lungebetennelse
- Forventet minst 10-dagers opphold på sykehus
- Evne til å innta mat oralt
- Villighet til å bli randomisert til enten behandlingsgruppe
- Villighet til å delta i alle studiefremgangsmåter
Eksklusjonskriterier:
- Manglende informert samtykke
- Døende
- Vegetarianer/veganer
- Alvorlig hjertesykdom, inkludert NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikant aortastenose, historie med hjertestans, bruk av hjertedefibrillator eller ukontrollert angina
- Diagnostisert demens
- Hoftebrudd, hofte- eller kneprotese, eller ryggoperasjon innen de siste 4 månedene
- Samtidig deltakelse i et annet intervensjonsforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ketogen ernæring
Den ketogene dietten vil ha en makronæringsammensetning på omtrent 10 % energi fra karbohydrater, 25 % energi fra protein og 65 % energi fra fett.
|
Den ketogene dietten vil ha en makronæringsammensetning på omtrent 10 % energi fra karbohydrater, 25 % energi fra protein og 65 % energi fra fett.
Ingen matvaregruppe vil bli ekskludert i denne diettoppskriften; imidlertid vil dietten legge vekt på lav-glykemiske karbohydratkilder og inkludere hovedsakelig hele matvarer som ikke-stivelsesholdige grønnsaker med minimalt med høyt prosesserte kornprodukter og tilsatt sukker.
Proteinmatvarer vil inkludere kjøtt, fjærfe, fisk, egg og myseproteintilskudd, om nødvendig.
Fettinnholdende matvarer vil inkludere oliven-, kokos- og nøtteoljer; smør; trenger og nøttesmør; ost; krem; kokosmelk; avokado; og fettet som finnes i kjøtt.
En rekke fullfett meieriprodukter vil bli inkludert.
Mettet fett vil bli begrenset til 10 % av totalt fettinntak.
Pasienter vil få mesteparten av fettinntaket sitt fra poly- og mono-umettede fettsyrer i et 4:1-forhold.
|
|
Placebo komparator: Standard fôring
Den standardiserte kontrollkosten vil være i samsvar med USDA-retningslinjene.
Den vil bestå av omtrent 60 % karbohydrater, 20 % protein og 20 % fett.
Deltakerne vil få servert fettfattige matvarer, fullkornsprodukter, frukt og grønnsaker.
|
Standarddietten, kontroldietten, vil være forenlig med USDA-retningslinjene.
Den vil bestå av omtrent 60 % karbohydrater, 20 % protein, 20 % fett.
Deltakerne vil få fettfattige matvarer, fullkornsmatvarer, frukt og grønnsaker.
Måltidsplanene vil minimere kolesterol, fettrike matvarer, matvarer med høyt kolesterolinnhold, bearbeidede stivelsesprodukter og tilsatt sukker, og vil gi <2300 mg/dag natrium.
Mettet fett vil være begrenset til 10 % av totalt fettinntak, og alle meieriprodukter vil være fettfrie (eller fettfattige).
Deltakerne vil få hoveddelen av fettinntaket sitt fra poly- og mono-umettede fettsyrer i et 4:1-forhold som tilsvarer ketogen dietgruppe; imidlertid vil totale gram være lavere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Ved baseline, etter 10 dagers fôring, og ved 1 måneds oppfølging
|
Antall bivirkninger innsamlet ved bruk av en standardisert bivirkningsrapporteringsskjema (Enhet: Antall hendelser).
|
Ved baseline, etter 10 dagers fôring, og ved 1 måneds oppfølging
|
|
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 1 måneds oppfølging
|
Prosentandel av foreskrevne intervensjonsøkter fullført, vurdert gjennom overholdelseslogger og systembrukslogger (Enhet: %)
|
Fra utgangspunktet til 1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepstyrke
Tidsramme: Ved baseline, 10 dager etter intervensjon, og 1 måned etter intervensjon oppfølging
|
Deltakerne vil bli bedt om å klemme en metallhåndtak på en dynamometerenhet så hardt som mulig i 2 forsøk, som vil bli gjennomsnittet (Enhet: Kilogram).
|
Ved baseline, 10 dager etter intervensjon, og 1 måned etter intervensjon oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300015253
- 1R21AG098466-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .