Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketogen tilnærming for å gjenoppbygge muskelmasse hos eldre pasienter med samfunnservervet lungebetennelse - KARMA-P studien

22. juni 2026 oppdatert av: Robert T Mankowski, University of Alabama at Birmingham
Formålet med studien er å undersøke om en ketogen diett sammenlignet med en standard diett er bedre for å opprettholde muskelfunksjon og helse hos pasienter innlagt på sykehus med lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakteriell samfunnservervet lungebetennelse (CAP) er en ledende årsak til innleggelse og dødelighet hos eldre voksne, og fører ofte til betydelig muskeltap, systemisk betennelse og mikrobiom-dysbiose. Muskeltap, drevet av sengehvile, akutt sykdom og antibiotikaindusert dysbiose, bidrar alle til forlenget sykehusopphold, forsinket bedring og langsiktig fysisk nedgang. Nåværende tiltak som fysisk rehabilitering og økt proteininntak er i stor grad ineffektive for å begrense det akutt sykdomsinduserte muskeltapet på grunn av metabolsk dysfunksjon som for eksempel nedsatt glukosekontroll. Foreløpig evidens tyder på at ketogen enterisk ernæring er trygg, reduserer betennelse, stabiliserer metabolisme og bevarer funksjonelle utfall hos innlagte pasienter. Siden de fleste eldre innlagte CAP-pasienter er i stand til å innta mat oralt, har vår studie som mål å teste sikkerheten, gjennomførbarheten og bestemme effektstørrelser for foreløpig evidens av en 10-dagers oral ketogen diett (lavt karbohydrat, høyt fett) hos eldre CAP-pasienter.

Forskerne vil gjennomføre en dobbelblind pilot-randomisert klinisk studie på 30 innlagte eldre voksne (>55 år) med bakteriell CAP, og randomisere deltakerne til ketogen ernæring (n=15) eller standard sykehusernæring (n=15). Muskelmassen vil bli vurdert ved hjelp av ultralyd, inflammatoriske og metabolske biomarkører fra blod, og mikrobiomsammensetning fra munn- og hudavstryk samlet ved baseline, 10 dager etter intervensjon, og 1 måned etter intervensjon oppfølging. Håndgrepstyrke vil bli samlet ved baseline og 10-dagers oppfølging. Fysisk aktivitetsmålinger (akselerometri) vil bli målt i 7 dager etter 10-dagers og 1-måneders oppfølgingsbesøk. Fysisk funksjon (kort fysisk prestasjonsbatteri), håndgrepstyrke og aktivitetsnivåer (akselerometri) vil bli målt ved 1-måneders oppfølging. Daglige målinger av blodketonnivåer vil veilede ernæringstilpasninger for å opprettholde ketose, og kostvaner vil bli vurdert ukentlig etter intervensjon til 1-måneders oppfølging. Måltider for 10-dagers intervensjonen vil bli tilberedt i et metabolsk kjøkken av en klinisk ernæringsfysiolog.

Hvis vellykket, vil denne studien gi evidens for oral ketogen ernæring som en innovativ intervensjon for å forebygge muskeltap og funksjonsnedgang, og støtte en fremtidig fase IIb klinisk studie rettet mot middelaldrende og eldre voksne innlagt med CAP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 55 år og eldre
  • Bakteriell samfunnservervet lungebetennelse
  • Forventet minst 10-dagers opphold på sykehus
  • Evne til å innta mat oralt
  • Villighet til å bli randomisert til enten behandlingsgruppe
  • Villighet til å delta i alle studiefremgangsmåter

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende informert samtykke
  • Døende
  • Vegetarianer/veganer
  • Alvorlig hjertesykdom, inkludert NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikant aortastenose, historie med hjertestans, bruk av hjertedefibrillator eller ukontrollert angina
  • Diagnostisert demens
  • Hoftebrudd, hofte- eller kneprotese, eller ryggoperasjon innen de siste 4 månedene
  • Samtidig deltakelse i et annet intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ketogen ernæring
Den ketogene dietten vil ha en makronæringsammensetning på omtrent 10 % energi fra karbohydrater, 25 % energi fra protein og 65 % energi fra fett.
Den ketogene dietten vil ha en makronæringsammensetning på omtrent 10 % energi fra karbohydrater, 25 % energi fra protein og 65 % energi fra fett. Ingen matvaregruppe vil bli ekskludert i denne diettoppskriften; imidlertid vil dietten legge vekt på lav-glykemiske karbohydratkilder og inkludere hovedsakelig hele matvarer som ikke-stivelsesholdige grønnsaker med minimalt med høyt prosesserte kornprodukter og tilsatt sukker. Proteinmatvarer vil inkludere kjøtt, fjærfe, fisk, egg og myseproteintilskudd, om nødvendig. Fettinnholdende matvarer vil inkludere oliven-, kokos- og nøtteoljer; smør; trenger og nøttesmør; ost; krem; kokosmelk; avokado; og fettet som finnes i kjøtt. En rekke fullfett meieriprodukter vil bli inkludert. Mettet fett vil bli begrenset til 10 % av totalt fettinntak. Pasienter vil få mesteparten av fettinntaket sitt fra poly- og mono-umettede fettsyrer i et 4:1-forhold.
Placebo komparator: Standard fôring
Den standardiserte kontrollkosten vil være i samsvar med USDA-retningslinjene. Den vil bestå av omtrent 60 % karbohydrater, 20 % protein og 20 % fett. Deltakerne vil få servert fettfattige matvarer, fullkornsprodukter, frukt og grønnsaker.
Standarddietten, kontroldietten, vil være forenlig med USDA-retningslinjene. Den vil bestå av omtrent 60 % karbohydrater, 20 % protein, 20 % fett. Deltakerne vil få fettfattige matvarer, fullkornsmatvarer, frukt og grønnsaker. Måltidsplanene vil minimere kolesterol, fettrike matvarer, matvarer med høyt kolesterolinnhold, bearbeidede stivelsesprodukter og tilsatt sukker, og vil gi <2300 mg/dag natrium. Mettet fett vil være begrenset til 10 % av totalt fettinntak, og alle meieriprodukter vil være fettfrie (eller fettfattige). Deltakerne vil få hoveddelen av fettinntaket sitt fra poly- og mono-umettede fettsyrer i et 4:1-forhold som tilsvarer ketogen dietgruppe; imidlertid vil totale gram være lavere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Ved baseline, etter 10 dagers fôring, og ved 1 måneds oppfølging
Antall bivirkninger innsamlet ved bruk av en standardisert bivirkningsrapporteringsskjema (Enhet: Antall hendelser).
Ved baseline, etter 10 dagers fôring, og ved 1 måneds oppfølging
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 1 måneds oppfølging
Prosentandel av foreskrevne intervensjonsøkter fullført, vurdert gjennom overholdelseslogger og systembrukslogger (Enhet: %)
Fra utgangspunktet til 1 måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepstyrke
Tidsramme: Ved baseline, 10 dager etter intervensjon, og 1 måned etter intervensjon oppfølging
Deltakerne vil bli bedt om å klemme en metallhåndtak på en dynamometerenhet så hardt som mulig i 2 forsøk, som vil bli gjennomsnittet (Enhet: Kilogram).
Ved baseline, 10 dager etter intervensjon, og 1 måned etter intervensjon oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300015253
  • 1R21AG098466-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere