Ketogene Aanpak voor Spierherstel bij Oudere Patiënten met Verworven Longontsteking in de Gemeenschap - KARMA-P Studie
Ketogene Aanpak om Spieren te Herstellen bij Oudere Patiënten met Verworven Longontsteking in de Gemeenschap - KARMA-P Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bacteriële community-acquired pneumonia (CAP) is een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname en sterfte bij oudere volwassenen, wat vaak leidt tot aanzienlijk spierverlies, systemische ontsteking en microbioomdysbiose. Spierverlies, veroorzaakt door bedrust, acute ziekte en antibioticum-geïnduceerde dysbiose, draagt allemaal bij aan een langdurig ziekenhuisverblijf, vertraagd herstel en langdurig lichamelijk verval. Huidige interventies zoals fysieke revalidatie en verhoogde eiwitinname zijn grotendeels ineffectief in het verminderen van het door acute ziekte veroorzaakte spierverlies vanwege metabole disfunctie zoals verminderde glucosecontrole. Voorlopig bewijs suggereert dat ketogene enterale voeding veilig is, ontstekingen vermindert, de stofwisseling stabiliseert en functionele uitkomsten behoudt bij ziekenhuispatiënten. Omdat de meeste oudere ziekenhuispatiënten met CAP voedsel oraal kunnen innemen, is het doel van onze studie om de veiligheid en haalbaarheid te testen en effectgroottes te bepalen voor voorlopig bewijs van een 10-daags oraal ketogeen dieet (laag in koolhydraten, hoog in vet) bij oudere CAP-patiënten.
De onderzoekers zullen een dubbelblinde pilot gerandomiseerde klinische studie uitvoeren bij 30 gehospitaliseerde oudere volwassenen (>55 jaar) met bacteriële CAP, waarbij deelnemers worden gerandomiseerd naar ketogene voeding (n=15) of standaard ziekenhuisvoeding (n=15). Spiermassa wordt beoordeeld met echografie, inflammatoire en metabole biomarkers uit bloed, en microbioomsamenstelling uit orale en huidswabs verzameld bij aanvang, 10 dagen na interventie en 1 maand na interventie follow-up. Handknijpkracht wordt verzameld bij aanvang en 10 dagen follow-up. Lichamelijke activiteitsmetingen (accelerometrie) worden gemeten gedurende 7 dagen na de 10-daagse en 1-maand follow-up bezoeken. Fysieke functie (korte fysieke prestatiebatterij), handknijpkracht en activiteitsniveaus (accelerometrie) worden gemeten bij 1-maand follow-up. Dagelijkse bloedketonenniveaumetingen begeleiden voedingsaanpassingen om ketose te behouden, en voedingsgewoonten worden wekelijks beoordeeld na interventie tot 1-maand follow-up. Maaltijden voor de 10-daagse interventie worden bereid in een metabolische keuken door een klinisch voedingsdeskundige.
Indien succesvol, zal deze studie bewijs leveren voor orale ketogene voeding als een innovatieve interventie om spierverlies en functionele achteruitgang te voorkomen, ter ondersteuning van een toekomstige fase IIb klinische studie gericht op middelbare en oudere volwassenen die zijn opgenomen met CAP.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Robert Mankowski, PhD
- Telefoonnummer: 2059963006
- E-mail: rmankowski@uabmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 55 jaar en ouder
- Bacteriële community-acquired pneumonie
- Verwachte opname in het ziekenhuis van minimaal 10 dagen
- In staat voedsel oraal in te nemen
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een van de behandelgroepen
- Bereidheid om deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming geven voor geïnformeerde toestemming
- Stervensgereed
- Vegetariër/veganist
- Ernstige hartziekte, waaronder NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, klinisch significante aortastenose, voorgeschiedenis van hartstilstand, gebruik van een hartdefibrillator of ongecontroleerde angina
- Gediagnosticeerde dementie
- Heupfractuur, heup- of knievervanging, of ruggenmergoperatie in de afgelopen 4 maanden
- Gelijktijdige deelname aan een ander interventieonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ketogene voeding
Het ketogene dieet zal een macronutriëntensamenstelling hebben van ongeveer 10% energie uit koolhydraten, 25% energie uit eiwitten en 65% energie uit vet.
|
Het ketogene voedingspatroon zal een macronutriëntensamenstelling hebben van ongeveer 10% energie uit koolhydraten, 25% energie uit eiwitten en 65% energie uit vet.
Geen enkele voedselgroep zal worden uitgesloten in dit dieetvoorschrift; het dieet zal echter de nadruk leggen op koolhydraatbronnen met een lage glycemische index en voornamelijk hele voedingsmiddelen bevatten, zoals niet-zetmeelrijke groenten, met een minimale hoeveelheid sterk bewerkte graanproducten en toegevoegde suiker.
Eiwitrijke voedingsmiddelen zullen vlees, gevogelte, vis, eieren en eventueel wei-eiwitsupplementen omvatten.
Vetbevattende voedingsmiddelen zullen olijfolie, kokosolie en notenoliën; boter; noten en notenpasta's; kaas; room; kokosmelk; avocado's; en het vet in vlees bevatten.
Een aantal volvette zuivelproducten zal worden opgenomen.
Verzadigd vet zal worden beperkt tot 10% van de totale vetinname.
Patiënten zullen het merendeel van hun vetinname halen uit meervoudig onverzadigde en enkelvoudig onverzadigde vetzuren in een verhouding van 4:1.
|
|
Placebo-vergelijker: Standaardvoeding
Het standaard, controle dieet zal compatibel zijn met de USDA-richtlijnen.
Het zal bestaan uit ongeveer 60% koolhydraten, 20% eiwit, 20% vet.
Deelnemers zullen vetarme voedingsmiddelen, volkoren voedingsmiddelen, fruit en groenten krijgen.
|
Het standaard, controle dieet zal compatibel zijn met de USDA-richtlijnen.
Het zal bestaan uit ongeveer 60% koolhydraten, 20% eiwit, 20% vet.
Deelnemers krijgen vetarme voedingsmiddelen, volkoren voedingsmiddelen, fruit en groenten.
De maaltijdplannen zullen cholesterol, vetrijke voedingsmiddelen, hoog-cholesterol voedingsmiddelen, bewerkte zetmelen en toegevoegde suiker minimaliseren, en zullen <2300 mg/dag natrium leveren.
Verzadigd vet zal beperkt worden tot 10% van de totale vetinname, en alle zuivelproducten zullen vetvrij (of vetarm) zijn.
Deelnemers zullen het merendeel van hun vetinname halen uit meervoudig en enkelvoudig onverzadigde vetzuren in een 4:1 verhouding die overeenkomt met de ketogene voedingsgroep; echter, het totale aantal grammen zal lager zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 10 dagen voeding, en bij follow-up na 1 maand
|
Aantal bijwerkingen verzameld met behulp van een gestandaardiseerd bijwerkingenrapportageformulier (Eenheid: Aantal gebeurtenissen).
|
Bij aanvang, na 10 dagen voeding, en bij follow-up na 1 maand
|
|
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 maand follow-up
|
Percentage van de voorgeschreven interventiesessies voltooid, beoordeeld via nalevingslogboeken en systeemgebruiksgegevens (Eenheid: %)
|
Van baseline tot 1 maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Bij aanvang, 10 dagen na interventie en na 1 maand follow-up na interventie
|
Deelnemers wordt gevraagd om bij 2 pogingen een metalen handvat van een dynamometer-apparaat zo hard mogelijk samen te knijpen, wat wordt gemiddeld (Eenheid: Kilogram).
|
Bij aanvang, 10 dagen na interventie en na 1 maand follow-up na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300015253
- 1R21AG098466-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .