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Approche Cétogène pour Restaurer la Masse Musculaire chez les Patients Âgés atteints de Pneumonie Acquise en Communauté - Essai KARMA-P

22 juin 2026 mis à jour par: Robert T Mankowski, University of Alabama at Birmingham
L'objectif de l'étude est de déterminer si un régime cétogène, comparé à un régime standard, est plus efficace pour maintenir la fonction musculaire et la santé des patients hospitalisés pour une pneumonie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La pneumonie bactérienne acquise en communauté (PAC) est une cause majeure d'hospitalisation et de mortalité chez les personnes âgées, entraînant souvent une fonte musculaire significative, une inflammation systémique et une dysbiose du microbiome. La perte musculaire, provoquée par l'alitement, la maladie aiguë et la dysbiose induite par les antibiotiques, contribue toutes à un séjour hospitalier prolongé, une récupération retardée et un déclin physique à long terme. Les interventions actuelles telles que la réadaptation physique et l'augmentation de l'apport en protéines sont largement inefficaces pour atténuer la fonte musculaire induite par la maladie aiguë en raison d'une dysfonction métabolique telle qu'une altération du contrôle de la glycémie. Des preuves préliminaires suggèrent que l'alimentation entérale cétogène est sûre, réduit l'inflammation, stabilise le métabolisme et préserve les résultats fonctionnels chez les patients hospitalisés. Étant donné que la plupart des patients âgés hospitalisés pour une PAC sont capables d'ingérer des aliments par voie orale, notre étude vise à tester la sécurité, la faisabilité et à déterminer les tailles d'effet pour des preuves préliminaires d'un régime cétogène oral de 10 jours (faible en glucides, riche en graisses) chez les patients âgés atteints de PAC.

Les investigateurs mèneront un essai clinique pilote randomisé en double aveugle sur 30 adultes âgés hospitalisés (>55 ans) atteints de PAC bactérienne, répartissant aléatoirement les participants entre une alimentation cétogène (n=15) et une alimentation hospitalière standard (n=15). La masse musculaire sera évaluée par échographie, les biomarqueurs inflammatoires et métaboliques à partir du sang, et la composition du microbiome à partir d'écouvillons buccaux et cutanés collectés au départ, 10 jours après l'intervention et lors du suivi à 1 mois. La force de préhension sera mesurée au départ et au suivi à 10 jours. Les mesures d'activité physique (accélérométrie) seront prises pendant 7 jours après les visites de suivi à 10 jours et à 1 mois. La fonction physique (batterie courte de performance physique), la force de préhension et les niveaux d'activité (accélérométrie) seront mesurés lors du suivi à 1 mois. Des mesures quotidiennes du taux de cétones sanguins guideront les ajustements alimentaires pour maintenir la cétose, et les habitudes alimentaires seront évaluées chaque semaine après l'intervention jusqu'au suivi à 1 mois. Les repas pour l'intervention de 10 jours seront préparés dans une cuisine métabolique par une nutritionniste clinique.

Si elle est réussie, cette étude fournira des preuves de l'alimentation cétogène orale comme intervention innovante pour prévenir la fonte musculaire et le déclin fonctionnel, soutenant un futur essai clinique de phase IIb ciblant les adultes d'âge moyen et âgés hospitalisés pour une PAC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 55 ans et plus
  • Pneumonie bactérienne acquise en communauté
  • Durée d'hospitalisation prévue d'au moins 10 jours
  • Capacité à ingérer des aliments par voie orale
  • Acceptation d'être randomisé dans l'un ou l'autre groupe de traitement
  • Acceptation de participer à toutes les procédures de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Impossibilité de fournir un consentement éclairé
  • État moribond
  • Végétarien/végétalien
  • Maladie cardiaque sévère, incluant insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV NYHA, sténose aortique cliniquement significative, antécédent d'arrêt cardiaque, utilisation d'un défibrillateur cardiaque, ou angine instable
  • Démence diagnostiquée
  • Fracture de la hanche, remplacement de la hanche ou du genou, ou chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 4 derniers mois
  • Participation simultanée à un autre essai d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: alimentation cétogène
L'alimentation cétogène aura une composition en macronutriments d'environ 10 % d'énergie provenant des glucides, 25 % d'énergie provenant des protéines et 65 % d'énergie provenant des lipides.
L'alimentation cétogène aura une composition en macronutriments d'environ 10 % d'énergie provenant des glucides, 25 % d'énergie provenant des protéines et 65 % d'énergie provenant des lipides. Aucun groupe alimentaire ne sera exclu dans cette prescription diététique ; cependant, le régime mettra l'accent sur les sources de glucides à faible indice glycémique et inclura principalement des aliments entiers tels que des légumes non féculents avec un minimum de produits céréaliers hautement transformés et de sucre ajouté. Les aliments protéinés comprendront de la viande, de la volaille, du poisson, des œufs et des suppléments de protéines de lactosérum, si nécessaire. Les aliments contenant des lipides comprendront des huiles d'olive, de coco et de noix ; du beurre ; des noix et des pâtes à tartiner aux noix ; du fromage ; de la crème ; du lait de coco ; des avocats ; et les lipides présents dans la viande. Un certain nombre de produits laitiers entiers seront inclus. Les graisses saturées seront limitées à 10 % de l'apport total en lipides. Les patients obtiendront la majorité de leur apport en lipides à partir d'acides gras poly- et mono-insaturés dans un rapport de 4:1.
Comparateur placebo: Alimentation standard
Le régime standard de contrôle sera compatible avec les directives de l'USDA. Il se composera d'environ 60 % de glucides, 20 % de protéines et 20 % de lipides. Les participants recevront des aliments faibles en gras, des aliments à grains entiers, des fruits et des légumes.
Le régime standard de contrôle sera conforme aux directives de l'USDA.
Il se composera d'environ 60 % de glucides, 20 % de protéines et 20 % de lipides.
Les participants recevront des aliments pauvres en graisses, des aliments à grains entiers, des fruits et des légumes.
Les plans de repas minimiseront le cholestérol, les aliments riches en graisses, les aliments riches en cholestérol, les féculents transformés et le sucre ajouté, et fourniront <2300 mg/jour de sodium.
Les graisses saturées seront limitées à 10 % de l'apport total en lipides, et tous les produits laitiers seront sans matières grasses (ou pauvres en graisses).
Les participants obtiendront la majorité de leur apport en lipides à partir d'acides gras poly- et mono-insaturés dans un rapport de 4:1 correspondant au groupe d'alimentation cétogène ; cependant, le total en grammes sera inférieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Au départ, au 10e jour d'alimentation, et au suivi de 1 mois
Nombre d'événements indésirables recueillis à l'aide d'un formulaire de déclaration d'événements indésirables standardisé (Unité : Nombre d'événements).
Au départ, au 10e jour d'alimentation, et au suivi de 1 mois
Adhésion à l'Intervention
Délai: De la valeur initiale au suivi à 1 mois
Pourcentage des séances d'intervention prescrites terminées, évalué par les journaux d'adhésion et les enregistrements d'utilisation du système (Unité : %)
De la valeur initiale au suivi à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: Au départ, au suivi 10 jours après l'intervention et au suivi 1 mois après l'intervention
Les participants seront invités à serrer une poignée métallique d'un dynamomètre aussi fort que possible lors de 2 essais, dont la moyenne sera calculée (Unité : Kilogrammes).
Au départ, au suivi 10 jours après l'intervention et au suivi 1 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Première publication (Réel)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300015253
  • 1R21AG098466-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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