- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07308483
Approche Cétogène pour Restaurer la Masse Musculaire chez les Patients Âgés atteints de Pneumonie Acquise en Communauté - Essai KARMA-P
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pneumonie bactérienne acquise en communauté (PAC) est une cause majeure d'hospitalisation et de mortalité chez les personnes âgées, entraînant souvent une fonte musculaire significative, une inflammation systémique et une dysbiose du microbiome. La perte musculaire, provoquée par l'alitement, la maladie aiguë et la dysbiose induite par les antibiotiques, contribue toutes à un séjour hospitalier prolongé, une récupération retardée et un déclin physique à long terme. Les interventions actuelles telles que la réadaptation physique et l'augmentation de l'apport en protéines sont largement inefficaces pour atténuer la fonte musculaire induite par la maladie aiguë en raison d'une dysfonction métabolique telle qu'une altération du contrôle de la glycémie. Des preuves préliminaires suggèrent que l'alimentation entérale cétogène est sûre, réduit l'inflammation, stabilise le métabolisme et préserve les résultats fonctionnels chez les patients hospitalisés. Étant donné que la plupart des patients âgés hospitalisés pour une PAC sont capables d'ingérer des aliments par voie orale, notre étude vise à tester la sécurité, la faisabilité et à déterminer les tailles d'effet pour des preuves préliminaires d'un régime cétogène oral de 10 jours (faible en glucides, riche en graisses) chez les patients âgés atteints de PAC.
Les investigateurs mèneront un essai clinique pilote randomisé en double aveugle sur 30 adultes âgés hospitalisés (>55 ans) atteints de PAC bactérienne, répartissant aléatoirement les participants entre une alimentation cétogène (n=15) et une alimentation hospitalière standard (n=15). La masse musculaire sera évaluée par échographie, les biomarqueurs inflammatoires et métaboliques à partir du sang, et la composition du microbiome à partir d'écouvillons buccaux et cutanés collectés au départ, 10 jours après l'intervention et lors du suivi à 1 mois. La force de préhension sera mesurée au départ et au suivi à 10 jours. Les mesures d'activité physique (accélérométrie) seront prises pendant 7 jours après les visites de suivi à 10 jours et à 1 mois. La fonction physique (batterie courte de performance physique), la force de préhension et les niveaux d'activité (accélérométrie) seront mesurés lors du suivi à 1 mois. Des mesures quotidiennes du taux de cétones sanguins guideront les ajustements alimentaires pour maintenir la cétose, et les habitudes alimentaires seront évaluées chaque semaine après l'intervention jusqu'au suivi à 1 mois. Les repas pour l'intervention de 10 jours seront préparés dans une cuisine métabolique par une nutritionniste clinique.
Si elle est réussie, cette étude fournira des preuves de l'alimentation cétogène orale comme intervention innovante pour prévenir la fonte musculaire et le déclin fonctionnel, soutenant un futur essai clinique de phase IIb ciblant les adultes d'âge moyen et âgés hospitalisés pour une PAC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Robert Mankowski, PhD
- Numéro de téléphone: 2059963006
- E-mail: rmankowski@uabmc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 55 ans et plus
- Pneumonie bactérienne acquise en communauté
- Durée d'hospitalisation prévue d'au moins 10 jours
- Capacité à ingérer des aliments par voie orale
- Acceptation d'être randomisé dans l'un ou l'autre groupe de traitement
- Acceptation de participer à toutes les procédures de l'étude
Critères d'exclusion :
- Impossibilité de fournir un consentement éclairé
- État moribond
- Végétarien/végétalien
- Maladie cardiaque sévère, incluant insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV NYHA, sténose aortique cliniquement significative, antécédent d'arrêt cardiaque, utilisation d'un défibrillateur cardiaque, ou angine instable
- Démence diagnostiquée
- Fracture de la hanche, remplacement de la hanche ou du genou, ou chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 4 derniers mois
- Participation simultanée à un autre essai d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: alimentation cétogène
L'alimentation cétogène aura une composition en macronutriments d'environ 10 % d'énergie provenant des glucides, 25 % d'énergie provenant des protéines et 65 % d'énergie provenant des lipides.
|
L'alimentation cétogène aura une composition en macronutriments d'environ 10 % d'énergie provenant des glucides, 25 % d'énergie provenant des protéines et 65 % d'énergie provenant des lipides.
Aucun groupe alimentaire ne sera exclu dans cette prescription diététique ; cependant, le régime mettra l'accent sur les sources de glucides à faible indice glycémique et inclura principalement des aliments entiers tels que des légumes non féculents avec un minimum de produits céréaliers hautement transformés et de sucre ajouté.
Les aliments protéinés comprendront de la viande, de la volaille, du poisson, des œufs et des suppléments de protéines de lactosérum, si nécessaire.
Les aliments contenant des lipides comprendront des huiles d'olive, de coco et de noix ; du beurre ; des noix et des pâtes à tartiner aux noix ; du fromage ; de la crème ; du lait de coco ; des avocats ; et les lipides présents dans la viande.
Un certain nombre de produits laitiers entiers seront inclus.
Les graisses saturées seront limitées à 10 % de l'apport total en lipides.
Les patients obtiendront la majorité de leur apport en lipides à partir d'acides gras poly- et mono-insaturés dans un rapport de 4:1.
|
|
Comparateur placebo: Alimentation standard
Le régime standard de contrôle sera compatible avec les directives de l'USDA.
Il se composera d'environ 60 % de glucides, 20 % de protéines et 20 % de lipides.
Les participants recevront des aliments faibles en gras, des aliments à grains entiers, des fruits et des légumes.
|
Le régime standard de contrôle sera conforme aux directives de l'USDA.
Il se composera d'environ 60 % de glucides, 20 % de protéines et 20 % de lipides. Les participants recevront des aliments pauvres en graisses, des aliments à grains entiers, des fruits et des légumes. Les plans de repas minimiseront le cholestérol, les aliments riches en graisses, les aliments riches en cholestérol, les féculents transformés et le sucre ajouté, et fourniront <2300 mg/jour de sodium. Les graisses saturées seront limitées à 10 % de l'apport total en lipides, et tous les produits laitiers seront sans matières grasses (ou pauvres en graisses). Les participants obtiendront la majorité de leur apport en lipides à partir d'acides gras poly- et mono-insaturés dans un rapport de 4:1 correspondant au groupe d'alimentation cétogène ; cependant, le total en grammes sera inférieur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: Au départ, au 10e jour d'alimentation, et au suivi de 1 mois
|
Nombre d'événements indésirables recueillis à l'aide d'un formulaire de déclaration d'événements indésirables standardisé (Unité : Nombre d'événements).
|
Au départ, au 10e jour d'alimentation, et au suivi de 1 mois
|
|
Adhésion à l'Intervention
Délai: De la valeur initiale au suivi à 1 mois
|
Pourcentage des séances d'intervention prescrites terminées, évalué par les journaux d'adhésion et les enregistrements d'utilisation du système (Unité : %)
|
De la valeur initiale au suivi à 1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force de préhension
Délai: Au départ, au suivi 10 jours après l'intervention et au suivi 1 mois après l'intervention
|
Les participants seront invités à serrer une poignée métallique d'un dynamomètre aussi fort que possible lors de 2 essais, dont la moyenne sera calculée (Unité : Kilogrammes).
|
Au départ, au suivi 10 jours après l'intervention et au suivi 1 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300015253
- 1R21AG098466-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .