Ketogene Ansatz zur Wiederherstellung der Muskelmasse bei älteren Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie - KARMA-P-Studie
Ketogene Therapie zur Wiederherstellung der Muskelmasse bei älteren Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie - KARMA-P-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bakterielle ambulant erworbene Lungenentzündung (CAP) ist eine der Hauptursachen für Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeit bei älteren Erwachsenen und führt oft zu erheblichem Muskelschwund, systemischen Entzündungen und Dysbiose des Mikrobioms. Muskelverlust, verursacht durch Bettruhe, akute Erkrankungen und antibiotikainduzierte Dysbiose, trägt allesamt zu verlängerten Krankenhausaufenthalten, verzögerter Genesung und langfristigem körperlichen Abbau bei. Aktuelle Interventionen wie körperliche Rehabilitation und erhöhte Proteinzufuhr sind weitgehend unwirksam, um den durch akute Erkrankungen verursachten Muskelschwund aufgrund von Stoffwechselstörungen wie beeinträchtigter Glukosekontrolle zu mildern. Vorläufige Hinweise deuten darauf hin, dass die ketogene enterale Ernährung sicher ist, Entzündungen reduziert, den Stoffwechsel stabilisiert und funktionelle Ergebnisse bei hospitalisierten Patienten erhält. Da die meisten älteren hospitalisierten CAP-Patienten in der Lage sind, Nahrung oral aufzunehmen, zielt unsere Studie darauf ab, die Sicherheit und Machbarkeit zu testen und Effektgrößen für vorläufige Hinweise auf eine 10-tägige orale ketogene Diät (kohlenhydratarm, fettreich) bei älteren CAP-Patienten zu bestimmen.
Die Untersucher werden eine doppelblinde Pilot-Randomisierte Klinische Studie mit 30 hospitalisierten älteren Erwachsenen (>55 Jahre) mit bakterieller CAP durchführen, wobei die Teilnehmer auf eine ketogene Ernährung (n=15) oder eine Standard-Krankenhausernährung (n=15) randomisiert werden. Die Muskelmasse wird mittels Ultraschall bewertet, entzündliche und metabolische Biomarker aus dem Blut und die Zusammensetzung des Mikrobioms aus oralen und Hautabstrichen, die zu Beginn, 10 Tage nach der Intervention und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung nach der Intervention gesammelt werden. Die Handgreifkraft wird zu Beginn und bei der 10-Tage-Nachuntersuchung erfasst. Körperliche Aktivitätsmessungen (Aktimetrie) werden 7 Tage nach den 10-Tage- und 1-Monats-Nachuntersuchungsterminen gemessen. Die körperliche Funktion (kurze körperliche Leistungsbatterie), Handgreifkraft und Aktivitätsniveaus (Aktimetrie) werden bei der 1-Monats-Nachuntersuchung gemessen. Tägliche Messungen des Blutketonspiegels leiten die Anpassungen der Ernährung, um die Ketose aufrechtzuerhalten, und die Ernährungsgewohnheiten werden wöchentlich nach der Intervention bis zur 1-Monats-Nachuntersuchung bewertet. Die Mahlzeiten für die 10-tägige Intervention werden in einer Stoffwechselküche von einem klinischen Ernährungsberater zubereitet.
Bei Erfolg wird diese Studie Hinweise für die orale ketogene Ernährung als innovative Intervention liefern, um Muskelschwund und funktionellen Abbau zu verhindern, und unterstützt eine zukünftige Phase-IIb-Klinische Studie, die auf mittelalte und ältere Erwachsene abzielt, die mit CAP hospitalisiert sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Kontakt:
- Robert Mankowski, PhD
- Telefonnummer: 2059963006
- E-Mail: rmankowski@uabmc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 55 Jahre und älter
- Bakterielle ambulant erworbene Pneumonie
- Erwarteter Krankenhausaufenthalt von mindestens 10 Tagen
- Fähigkeit, Nahrung oral aufzunehmen
- Bereitschaft, einer der Behandlungsgruppen randomisiert zugewiesen zu werden
- Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienverfahren
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einwilligung nach Aufklärung
- Moribund
- Vegetarisch/vegan
- Schwere Herzerkrankung, einschließlich NYHA-Klasse III oder IV Herzinsuffizienz, klinisch signifikante Aortenstenose, Herzstillstand in der Vorgeschichte, Verwendung eines Herzdefibrillators oder instabile Angina pectoris
- Diagnostizierte Demenz
- Hüftfraktur, Hüft- oder Kniegelenksersatz oder Wirbelsäulenchirurgie innerhalb der letzten 4 Monate
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ketogene Ernährung
Die ketogene Ernährung wird eine Makronährstoffzusammensetzung von etwa 10 % Energie aus Kohlenhydraten, 25 % Energie aus Protein und 65 % Energie aus Fett haben.
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Die ketogene Ernährung wird eine Makronährstoffzusammensetzung von etwa 10 % Energie aus Kohlenhydraten, 25 % Energie aus Eiweiß und 65 % Energie aus Fett haben.
In dieser Diätvorschrift wird keine Lebensmittelgruppe ausgeschlossen; die Ernährung wird jedoch kohlenhydratarme Quellen mit niedrigem glykämischen Index betonen und hauptsächlich vollwertige Lebensmittel wie nicht-stärkehaltiges Gemüse mit minimal verarbeiteten Getreideprodukten und zugesetztem Zucker enthalten.
Eiweißhaltige Lebensmittel umfassen Fleisch, Geflügel, Fisch, Eier und bei Bedarf Molkenproteinpräparate.
Fetthaltige Lebensmittel umfassen Oliven-, Kokos- und Nussöle; Butter; Nüsse und Nussbutter; Käse; Sahne; Kokosmilch; Avocados; und das in Fleisch enthaltene Fett.
Eine Reihe von Vollfett-Milchprodukten wird enthalten sein.
Gesättigte Fettsäuren werden auf 10 % der gesamten Fettaufnahme begrenzt.
Patienten werden den Großteil ihrer Fettaufnahme aus mehrfach und einfach ungesättigten Fettsäuren im Verhältnis 4:1 beziehen.
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Placebo-Komparator: Standardfütterung
Die Standard-Kontrollkost wird mit den USDA-Richtlinien kompatibel sein.
Sie wird aus etwa 60 % Kohlenhydraten, 20 % Protein und 20 % Fett bestehen.
Den Teilnehmern werden fettarme Lebensmittel, Vollkornprodukte, Obst und Gemüse zur Verfügung gestellt.
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Die Standard-Kontroll-Diät wird mit den USDA-Richtlinien kompatibel sein.
Sie wird etwa 60 % Kohlenhydrate, 20 % Eiweiß und 20 % Fett enthalten.
Den Teilnehmern werden fettarme Lebensmittel, Vollkornprodukte, Obst und Gemüse gegeben.
Die Ernährungspläne werden Cholesterin, fettreiche Lebensmittel, cholesterinreiche Lebensmittel, verarbeitete Stärke und zugesetzten Zucker minimieren und weniger als 2300 mg/Tag Natrium bereitstellen.
Gesättigte Fette werden auf 10 % der gesamten Fettaufnahme begrenzt, und alle Milchprodukte werden fettfrei (oder fettarm) sein.
Die Teilnehmer werden den Großteil ihrer Fettaufnahme aus mehrfach und einfach ungesättigten Fettsäuren in einem 4:1-Verhältnis im Einklang mit der ketogenen Ernährungsgruppe beziehen; die Gesamtmenge in Gramm wird jedoch geringer sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 10-tägiger Fütterung und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die mit einem standardisierten Berichtsformular für unerwünschte Ereignisse erfasst wurden (Einheit: Anzahl der Ereignisse).
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Zu Studienbeginn, nach 10-tägiger Fütterung und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 1-Monats-Nachuntersuchung
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Prozentsatz der verordneten Interventionssitzungen, die abgeschlossen wurden, bewertet durch Adhärenzprotokolle und Systemnutzungsaufzeichnungen (Einheit: %)
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Von der Baseline bis zur 1-Monats-Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Handkraft
Zeitfenster: Zu Beginn, 10 Tage nach der Intervention und beim 1-Monats-Follow-up nach der Intervention
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Die Teilnehmer werden gebeten, in 2 Versuchen einen Metallgriff eines Dynamometers so fest wie möglich zu drücken, was gemittelt wird (Einheit: Kilogramm).
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Zu Beginn, 10 Tage nach der Intervention und beim 1-Monats-Follow-up nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300015253
- 1R21AG098466-01 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIH)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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