Ketogenní přístup k obnovení svalové hmoty u starších pacientů s komunitní pneumonií - studie KARMA-P
Ketogenní přístup k obnovení svalové hmoty u starších pacientů s komunitně získanou pneumonií – studie KARMA-P
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bakteriální komunitní pneumonie (CAP) je hlavní příčinou hospitalizace a úmrtnosti u starších dospělých, často vedoucí k významnému úbytku svalové hmoty, systémovému zánětu a dysbióze mikrobiomu. Úbytek svalové hmoty způsobený klidem na lůžku, akutním onemocněním a dysbiózou vyvolanou antibiotiky přispívá k prodloužené hospitalizaci, opožděnému uzdravení a dlouhodobému fyzickému úpadku. Současné intervence, jako je fyzická rehabilitace a zvýšený příjem bílkovin, jsou z velké části neúčinné při zmírňování akutního úbytku svalové hmoty vyvolaného onemocněním kvůli metabolické dysfunkci, jako je narušená kontrola glukózy. Předběžné důkazy naznačují, že ketogenní enterální výživa je bezpečná, snižuje zánět, stabilizuje metabolismus a zachovává funkční výsledky u hospitalizovaných pacientů. Protože většina starších hospitalizovaných pacientů s CAP je schopna přijímat potravu orálně, naše studie si klade za cíl otestovat bezpečnost, proveditelnost a určit velikost účinku pro předběžné důkazy o 10denní orální ketogenní dietě (nízký obsah sacharidů, vysoký obsah tuků) u starších pacientů s CAP.
Výzkumníci provedou dvojitě zaslepenou pilotní randomizovanou klinickou studii u 30 hospitalizovaných starších dospělých (>55 let) s bakteriální CAP, přičemž účastníci budou náhodně rozděleni do ketogenní výživy (n=15) nebo standardní nemocniční výživy (n=15). Svalová hmota bude hodnocena pomocí ultrazvuku, zánětlivých a metabolických biomarkerů z krve a složení mikrobiomu ze stěrů z úst a kůže odebraných na začátku, 10 dní po intervenci a při kontrole 1 měsíc po intervenci. Síla stisku ruky bude měřena na začátku a při 10denní kontrole. Míra fyzické aktivity (akcelerometrie) bude měřena po dobu 7 dní po 10denní a 1měsíční kontrole. Fyzická funkce (krátká baterie fyzického výkonu), síla stisku ruky a úroveň aktivity (akcelerometrie) budou měřeny při 1měsíční kontrole. Denní měření hladiny ketonů v krvi bude sloužit k úpravě výživy pro udržení ketózy a stravovací návyky budou hodnoceny týdně po intervenci až do 1měsíční kontroly. Jídla pro 10denní intervenci budou připravena v metabolické kuchyni klinickým nutričním specialistou.
Pokud bude úspěšná, tato studie poskytne důkazy pro orální ketogenní výživu jako inovativní intervenci k prevenci úbytku svalové hmoty a funkčního úpadku, což podpoří budoucí klinickou studii fáze IIb zaměřenou na středně staré a starší dospělé hospitalizované s CAP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Robert Mankowski, PhD
- Telefonní číslo: 2059963006
- E-mail: rmankowski@uabmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 55 let a více
- Bakteriální komunitně získaná pneumonie
- Předpokládaný pobyt v nemocnici minimálně 10 dní
- Schopnost přijímat potravu ústně
- Ochota být randomizován do kterékoliv léčebné skupiny
- Ochota účastnit se všech studijních procedur
Vylučovací kritéria:
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
- Moribundní stav
- Vegetariánství/veganství
- Těžké srdeční onemocnění včetně kongestivního srdečního selhání NYHA třídy III nebo IV, klinicky významné aortální stenózy, anamnézy srdeční zástavy, použití kardiálního defibrilátoru nebo nekontrolované anginy pectoris
- Diagnostikována demence
- Zlomenina kyčle, náhrada kyčle nebo kolene nebo operace páteře v posledních 4 měsících
- Současná účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ketogenní výživa
Ketogenní výživa bude mít makronutriční složení přibližně 10 % energie ze sacharidů, 25 % energie z bílkovin a 65 % energie z tuků.
|
Ketogenní výživa bude mít makroživinné složení přibližně 10 % energie ze sacharidů, 25 % energie z bílkovin a 65 % energie z tuků.
Žádná skupina potravin nebude z této dietní preskripce vyloučena; dieta však bude zdůrazňovat nízkoglykemické zdroje sacharidů a zahrnovat především celistvé potraviny, jako je zelenina s nízkým obsahem škrobu, s minimem vysoce zpracovaných obilných produktů a přidaného cukru.
Potraviny s bílkovinami budou zahrnovat maso, drůbež, ryby, vejce a v případě potřeby doplňky stravy s syrovátkovou bílkovinou.
Potraviny obsahující tuk budou zahrnovat olivový, kokosový a ořechový olej; máslo; ořechy a ořechová másla; sýr; smetanu; kokosové mléko; avokádo; a tuk obsažený v mase.
Bude zahrnuto několik plnotučných mléčných výrobků.
Nasycený tuk bude omezen na 10 % celkového příjmu tuků.
Pacienti získají většinu svého příjmu tuků z polynenasycených a mononenasycených mastných kyselin v poměru 4:1.
|
|
Komparátor placeba: Standardní krmení
Standardní kontrolní dieta bude v souladu s pokyny USDA.
Bude se skládat přibližně z 60 % sacharidů, 20 % bílkovin a 20 % tuků.
Účastníkům budou poskytnuty nízkotučné potraviny, celozrnné potraviny, ovoce a zelenina.
|
Standardní kontrolní dieta bude kompatibilní s pokyny USDA.
Skládat se bude přibližně z 60 % sacharidů, 20 % bílkovin a 20 % tuků. Účastníci obdrží nízkotučné potraviny, celozrnné potraviny, ovoce a zeleninu. Jídelní plány budou minimalizovat cholesterol, vysokotučné potraviny, potraviny s vysokým obsahem cholesterolu, zpracované škroby a přidaný cukr a budou poskytovat <2300 mg/den sodíku. Nasycené tuky budou omezeny na 10 % celkového příjmu tuků a všechny mléčné výrobky budou bez tuku (nebo nízkotučné). Účastníci získají většinu svého příjmu tuků z polynenasycených a mononenasycených mastných kyselin v poměru 4:1 odpovídajícím ketogenní výživové skupině; celkové množství gramů však bude nižší. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Na výchozím bodě, po 10 dnech krmení a při 1měsíčním následném vyšetření
|
Počet nežádoucích událostí shromážděných pomocí standardizovaného formuláře pro hlášení nežádoucích událostí (Jednotka: Počet událostí).
|
Na výchozím bodě, po 10 dnech krmení a při 1měsíčním následném vyšetření
|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: Od výchozího stavu po 1měsíční kontrolní vyšetření
|
Procento dokončených předepsaných intervenčních sezení, hodnoceno prostřednictvím záznamů o dodržování a záznamů o využívání systému (jednotka: %)
|
Od výchozího stavu po 1měsíční kontrolní vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla stisku ruky
Časové okno: Na začátku studie, 10 dní po zásahu a při následném sledování 1 měsíc po zásahu
|
Účastníci budou požádáni, aby dvakrát co nejvíce stiskli kovovou rukojeť dynamometru, přičemž výsledky budou zprůměrovány (jednotka: kilogramy).
|
Na začátku studie, 10 dní po zásahu a při následném sledování 1 měsíc po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300015253
- 1R21AG098466-01 (Grant/smlouva NIH USA: NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .