Ketogeeninen lähestymistapa vanhempien potilaiden lihasten palauttamiseksi yhteisössä hankitun keuhkokuumeen jälkeen - KARMA-P-tutkimus
Ketogeeninen lähestymistapa lihasmassan palauttamiseksi ikääntyneillä potilailla, joilla on yhteisössä hankittu keuhkokuume - KARMA-P-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bakteerinen yhteisössä hankittu keuhkokuume (CAP) on merkittävä sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen johtava tekijä iäkkäillä aikuisilla, mikä usein johtaa huomattavaan lihaskatoon, systemaattiseen tulehdukseen ja mikrobiomin epätasapainoon. Lihaskatoa aiheuttavat vuodelepo, akuutti sairaus ja antibioottien aiheuttama mikrobiomin epätasapaino, jotka kaikki osaltaan pitkittävät sairaalassaoloaikaa, hidastavat toipumista ja aiheuttavat pitkäaikaista fyysistä heikentymistä. Nykyiset toimenpiteet, kuten fyysinen kuntoutus ja lisätty proteiininsaanti, ovat suurelta osin tehotonta lievittämään akuutin sairauden aiheuttamaa lihaskatoa aineenvaihdunnan toimintahäiriöiden, kuten heikentyneen glukoosihallinnan, vuoksi. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että ketogeeninen enteraalinen ruokinta on turvallista, vähentää tulehdusta, vakauttaa aineenvaihdunnan ja säilyttää toiminnalliset tulokset sairaalassa olevilla potilailla. Koska suurin osa iäkkäistä sairaalahoidossa olevista CAP-potilaista pystyy nauttimaan ruokaa suun kautta, tutkimuksemme tavoitteena on testata 10 päivän suun kautta nautittavan ketogeenisen ruokavalion (vähähiilihydraattinen, korkea rasvapitoisuus) turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä määrittää vaikutuksen koko alustavien todisteiden saamiseksi iäkkäillä CAP-potilailla.
Tutkijat suorittavat kaksoissokkotutkimukseen perustuvan pilottitutkimuksen satunnaistetussa kliinisessä kokeessa, johon osallistuu 30 sairaalassa olevaa yli 55-vuotiasta bakteerisen CAP:n sairastavaa potilasta. Osallistujat satunnaistetaan ketogeeniseen ruokintaan (n=15) tai tavalliseen sairaalaruokintaan (n=15). Lihasmassa arvioidaan ultraäänitutkimuksella, tulehdus- ja aineenvaihduntabiomarkkereita verestä sekä mikrobiomin koostumusta suusta ja ihon nuijayrityksistä kerättyinä alkuarvoina, 10 päivää intervention jälkeen ja 1 kuukausi interventiota seuranneessa seurannassa. Käden puristusvoimaa mitataan alkuarvoina ja 10 päivän seurannassa. Fyysistä aktiivisuutta (kiihtyvyysmittaukset) mitataan 7 päivän ajan 10 päivän ja 1 kuukauden seurantakäyntien jälkeen. Fyysistä toimintakykyä (lyhyt fyysisen suorituskyvyn testipatteristo), käden puristusvoimaa ja aktiivisuustasoja (kiihtyvyysmittaukset) mitataan 1 kuukauden seurannassa. Päivittäiset veren ketonitasomittaukset ohjaavat ruokintasäätöjä ketoosin ylläpitämiseksi, ja ruokailutottumuksia arvioidaan viikoittain interventioiden jälkeen aina 1 kuukauden seurantaan asti. 10 päivän interventioiden ateriat valmistetaan aineenvaihduntakeittiössä kliinisen ravitsemusterapeutin toimesta.
Onnistuessaan tämä tutkimus tarjoaa todisteita suun kautta tapahtuvasta ketogeenisestä ruokinnasta innovatiivisena interventiona lihaskadon ja toiminnallisen heikentymisen estämiseksi, mikä tukee tulevaa vaiheen IIb kliinistä koetta, joka kohdistuu keski-ikäisiin ja iäkkäisiin CAP:n vuoksi sairaalahoidossa oleviin potilaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Mankowski, PhD
- Puhelinnumero: 2059963006
- Sähköposti: rmankowski@uabmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 55 vuotta tai enemmän
- Bakteerinen yhteisössä hankittu keuhkokuume
- Odotettavissa vähintään 10 päivän sairaalassa oleskelu
- Kyky nauttia ruokaa suun kautta
- Halukkuus satunnaistettavaksi jompaankumpaan hoitoryhmään
- Halukkuus osallistua kaikkiin tutkimuksen toimenpiteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedostetun suostumuksen antamatta jättäminen
- Kuolemaisillaan oleva
- Kasvissyöjä/vegaani
- Vakava sydäntauti, mukaan lukien NYHA-luokan III tai IV kongestio, kliinisesti merkittävä aorttaläpän ahtauma, sydänpysähdyksen historia, sydämen defibrillaattorin käyttö tai hallitsematon rintakipu
- Diagnosoitu dementia
- Lonkkamurtuma, lonkan tai polven tekonivelleikkaus tai selkäleikkaus viimeisen 4 kuukauden aikana
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ketogeeninen ravitsemus
Ketogeenisella ruokinnalla on makroravinteiden koostumus, jossa noin 10 % energiasta tulee hiilihydraateista, 25 % energiasta proteiineista ja 65 % energiasta rasvoista.
|
Ketogeenisessa ruokinnassa makroravintoaineiden koostumus on noin 10 % hiilihydraatteja, 25 % proteiinia ja 65 % rasvaa.
Ruokavalio ei sulje pois mitään ruokaryhmää; kuitenkin ruokavalio korostaa matalan glykeemisen indeksin hiilihydraattilähteitä ja sisältää pääasiassa kokonaisia ruokia, kuten tärkkelyksettömiä vihanneksia, joissa on vähän erittäin jalostettuja viljatuotteita ja lisättyä sokeria.
Proteiinipitoisia ruokia ovat liha, siipikarja, kala, munat ja tarvittaessa heraproteiinilisät.
Rasvapitoisia ruokia ovat esimerkiksi oliivi-, kookos- ja pähkinäöljyt; voi; pähkinät ja pähkinävoit; juusto; kerma; kookosmaito; avokadot; sekä lihan sisältämä rasva.
Ruokavalio sisältää useita täysrasvaisia maitotuotteita.
Tyydyttyneen rasvan saanti rajoitetaan 10 prosenttiin kokonaisrasvansaannista.
Potilaat saavat suurimman osan rasvansaannistaan moni- ja yksittäiskyllästymättömistä rasvahapoista suhteessa 4:1.
|
|
Placebo Comparator: Vakioruokinta
Standardi, kontrolloidussa ruokavaliossa noudatetaan USDA:n suosituksia.
Se koostuu noin 60 % hiilihydraateista, 20 % proteiineista ja 20 % rasvoista.
Osallistujille tarjotaan vähärasvaisia ruokia, täysjyväruokia, hedelmiä ja vihanneksia.
|
Tavallinen, kontrolliruokavalio noudattaa USDA-ohjeita.
Se koostuu noin 60 % hiilihydraateista, 20 % proteiineista ja 20 % rasvoista.
Osallistujille tarjotaan vähärasvaisia ruokia, täysjyväruokia, hedelmiä ja vihanneksia.
Ateriasuunnitelmat rajoittavat kolesterolia, runsasrasvaisia ruokia, korkean kolesterolipitoisuuden omaavia ruokia, jalostettuja tärkkelyksiä ja lisättyä sokeria, ja ne sisältävät alle 2300 mg/päivä natriumia.
Tyydyttynyttä rasvaa rajoitetaan 10 %:iin kokonaisrasvan saannista, ja kaikki maitotuotteet ovat rasvattomia (tai vähärasvaisia).
Osallistujat saavat suurimman osan rasvansa saannistaan moni- ja yksittäiskyllästämättömistä rasvahapoista 4:1-suhteessa, joka vastaa ketogeenistä ruokintaryhmää; kuitenkin kokonaisgrammat ovat pienemmät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, 10 päivän ruokinnan jälkeen ja 1 kuukauden seurannan jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien määrä, joka kerätään käyttämällä standardoitua haitallisten tapahtumien raportointilomaketta (Yksikkö: Tapahtumien lukumäärä).
|
Alkutilanteessa, 10 päivän ruokinnan jälkeen ja 1 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukauden seurantaan
|
Suoritettujen määrättyjen interventiosessioiden prosenttiosuus, arvioitu noudattamislokeista ja järjestelmän käyttötietueista (Yksikkö: %)
|
Perustasosta 1 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden puristusvoima
Aikaikkuna: Perustaso, 10 päivää interventiosta ja 1 kuukausi interventiosta seurannassa
|
Osallistujia pyydetään puristamaan dynamometrilaitteen metallikahvaa mahdollisimman lujasti kahdella kerralla, joiden tulokset keskiarvoidaan (Yksikkö: kilogrammaa).
|
Perustaso, 10 päivää interventiosta ja 1 kuukausi interventiosta seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300015253
- 1R21AG098466-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .