- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07308483
Enfoque Cetogénico para Restaurar la Masa Muscular en Pacientes Mayores con Neumonía Adquirida en la Comunidad - Ensayo KARMA-P
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía adquirida en la comunidad (NAC) bacteriana es una causa principal de hospitalización y mortalidad en adultos mayores, que a menudo resulta en una pérdida muscular significativa, inflamación sistémica y disbiosis del microbioma. La pérdida muscular, impulsada por el reposo en cama, la enfermedad aguda y la disbiosis inducida por antibióticos, contribuye a una estancia hospitalaria prolongada, una recuperación tardía y un deterioro físico a largo plazo. Las intervenciones actuales, como la rehabilitación física y el aumento de la ingesta de proteínas, son en gran medida ineficaces para mitigar la pérdida muscular inducida por la enfermedad aguda debido a disfunciones metabólicas como el control deficiente de la glucosa. Evidencia preliminar sugiere que la alimentación enteral cetogénica es segura, reduce la inflamación, estabiliza el metabolismo y preserva los resultados funcionales en pacientes hospitalizados. Dado que la mayoría de los pacientes mayores hospitalizados con NAC pueden ingerir alimentos por vía oral, nuestro estudio tiene como objetivo probar la seguridad, la viabilidad y determinar los tamaños del efecto para obtener evidencia preliminar de una dieta cetogénica oral (baja en carbohidratos, alta en grasas) de 10 días en pacientes mayores con NAC.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico piloto aleatorizado doble ciego en 30 adultos mayores hospitalizados (>55 años) con NAC bacteriana, asignando aleatoriamente a los participantes a una alimentación cetogénica (n=15) o a una alimentación hospitalaria estándar (n=15). La masa muscular se evaluará mediante ecografía, biomarcadores inflamatorios y metabólicos de la sangre, y la composición del microbioma a partir de hisopos orales y cutáneos recolectados al inicio, a los 10 días después de la intervención y en el seguimiento a 1 mes después de la intervención. La fuerza de prensión manual se recopilará al inicio y en el seguimiento a los 10 días. Las medidas de actividad física (acelerometría) se medirán durante 7 días después de las visitas de seguimiento a los 10 días y a 1 mes. La función física (batería corta de rendimiento físico), la fuerza de prensión manual y los niveles de actividad (acelerometría) se medirán en el seguimiento a 1 mes. Las mediciones diarias de los niveles de cetonas en sangre guiarán los ajustes de alimentación para mantener la cetosis, y los hábitos dietéticos se evaluarán semanalmente después de la intervención hasta el seguimiento a 1 mes. Las comidas para la intervención de 10 días serán preparadas en una cocina metabólica por un nutricionista clínico.
Si tiene éxito, este estudio proporcionará evidencia de la alimentación cetogénica oral como una intervención innovadora para prevenir la pérdida muscular y el deterioro funcional, respaldando un futuro ensayo clínico de fase IIb dirigido a adultos de mediana edad y mayores hospitalizados con NAC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Contacto:
- Robert Mankowski, PhD
- Número de teléfono: 2059963006
- Correo electrónico: rmankowski@uabmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 55 años o más
- Neumonía bacteriana adquirida en la comunidad
- Estancia hospitalaria prevista de al menos 10 días
- Capacidad para ingerir alimentos por vía oral
- Disposición a ser asignado aleatoriamente a cualquiera de los grupos de tratamiento
- Disposición a participar en todos los procedimientos del estudio
Criterios de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Moribundo
- Vegetariano/vegano
- Enfermedad cardíaca grave, incluida insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la NYHA, estenosis aórtica clínicamente significativa, antecedentes de paro cardíaco, uso de desfibrilador cardíaco o angina incontrolada
- Demencia diagnosticada
- Fractura de cadera, reemplazo de cadera o rodilla, o cirugía de columna en los últimos 4 meses
- Participación simultánea en otro ensayo de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: alimentación cetogénica
La alimentación cetogénica tendrá una composición de macronutrientes de aproximadamente un 10% de energía procedente de carbohidratos, un 25% de energía procedente de proteínas y un 65% de energía procedente de grasas.
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La alimentación cetogénica tendrá una composición de macronutrientes de aproximadamente el 10% de la energía procedente de carbohidratos, el 25% de la energía procedente de proteínas y el 65% de la energía procedente de grasas.
No se excluirá ningún grupo de alimentos en esta prescripción dietética; sin embargo, la dieta hará hincapié en fuentes de carbohidratos de bajo índice glucémico e incluirá principalmente alimentos integrales como verduras sin almidón, con una cantidad mínima de productos de grano altamente procesados y azúcar añadido.
Los alimentos proteicos incluirán carne, aves, pescado, huevos y suplementos de proteína de suero, si es necesario.
Los alimentos que contienen grasas incluirán aceites de oliva, coco y frutos secos; mantequilla; frutos secos y cremas de frutos secos; queso; nata; leche de coco; aguacates; y la grasa presente en la carne.
Se incluirán varios productos lácteos enteros.
La grasa saturada se limitará al 10% de la ingesta total de grasas.
Los pacientes obtendrán la mayor parte de su ingesta de grasas de ácidos grasos poliinsaturados y monoinsaturados en una proporción de 4:1.
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Comparador de placebos: Alimentación estándar
La dieta estándar de control será compatible con las directrices del USDA.
Consistirá en aproximadamente un 60% de carbohidratos, un 20% de proteínas y un 20% de grasas.
A los participantes se les proporcionarán alimentos bajos en grasa, alimentos integrales, frutas y verduras.
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La dieta estándar de control será compatible con las directrices del USDA.
Consistirá en aproximadamente un 60% de carbohidratos, un 20% de proteínas y un 20% de grasas.
Se proporcionará a los participantes alimentos bajos en grasa, alimentos integrales, frutas y verduras.
Los planes de comidas minimizarán el colesterol, los alimentos ricos en grasas, los alimentos con alto contenido de colesterol, los almidones procesados y el azúcar añadido, y proporcionarán <2300 mg/día de sodio.
La grasa saturada se limitará al 10% de la ingesta total de grasas, y todos los productos lácteos serán sin grasa (o bajos en grasa).
Los participantes obtendrán la mayor parte de su ingesta de grasas de ácidos grasos poliinsaturados y monoinsaturados en una proporción de 4:1 igualada al grupo de alimentación cetogénica; sin embargo, el total de gramos será menor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 10 días de alimentación y al mes de seguimiento
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Número de eventos adversos recogidos mediante un formulario estandarizado de notificación de eventos adversos (Unidad: Recuento de eventos).
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Al inicio, a los 10 días de alimentación y al mes de seguimiento
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Adherencia a la Intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
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Porcentaje de sesiones de intervención prescritas completadas, evaluado mediante registros de adherencia y registros de uso del sistema (Unidad: %)
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 10 días después de la intervención y en el seguimiento de 1 mes después de la intervención
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Se pedirá a los participantes que aprieten una empuñadura metálica de un dinamómetro con la máxima fuerza posible en 2 intentos, que se promediarán (Unidad: Kilogramos).
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Al inicio, a los 10 días después de la intervención y en el seguimiento de 1 mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300015253
- 1R21AG098466-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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