Abordagem Cetogénica para Restaurar a Massa Muscular em Doentes Idosos com Pneumonia Adquirida na Comunidade - Estudo KARMA-P
Abordagem Cetogénica para Restaurar a Músculo em Doentes Idosos com Pneumonia Adquirida na Comunidade - Estudo KARMA-P
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonia adquirida na comunidade (PAC) bacteriana é uma das principais causas de hospitalização e mortalidade em adultos mais velhos, frequentemente resultando em perda muscular significativa, inflamação sistémica e disbiose do microbioma. A perda muscular, impulsionada pelo repouso no leito, doença aguda e disbiose induzida por antibióticos, contribui para um internamento prolongado, recuperação tardia e declínio físico a longo prazo. As intervenções atuais, como a reabilitação física e o aumento da ingestão proteica, são em grande parte ineficazes na mitigação da perda muscular induzida por doença aguda devido a disfunção metabólica, como o controlo da glucose prejudicado. Evidências preliminares sugerem que a alimentação enteral cetogénica é segura, reduz a inflamação, estabiliza o metabolismo e preserva os resultados funcionais em doentes hospitalizados. Como a maioria dos doentes hospitalizados mais velhos com PAC é capaz de ingerir alimentos por via oral, o nosso estudo visa testar a segurança, viabilidade e determinar as dimensões do efeito para evidências preliminares de uma dieta cetogénica oral de 10 dias (baixa em hidratos de carbono, alta em gordura) em doentes mais velhos com PAC.
Os investigadores realizarão um ensaio clínico piloto randomizado duplamente cego em 30 adultos mais velhos hospitalizados (>55 anos) com PAC bacteriana, randomizando os participantes para alimentação cetogénica (n=15) ou alimentação hospitalar padrão (n=15). A massa muscular será avaliada usando ultrassom, biomarcadores inflamatórios e metabólicos do sangue, e composição do microbioma de zaragatoas orais e cutâneas recolhidas na linha de base, 10 dias após a intervenção e no seguimento de 1 mês após a intervenção. A força de preensão manual será recolhida na linha de base e no seguimento de 10 dias. As medidas de atividade física (acelerometria) serão medidas durante 7 dias após as visitas de seguimento de 10 dias e 1 mês. A função física (bateria de desempenho físico curto), a força de preensão manual e os níveis de atividade (acelerometria) serão medidos no seguimento de 1 mês. Medições diárias dos níveis de cetonas no sangue orientarão os ajustes alimentares para manter a cetose, e os hábitos alimentares serão avaliados semanalmente após a intervenção até ao seguimento de 1 mês. As refeições para a intervenção de 10 dias serão preparadas numa cozinha metabólica por um nutricionista clínico.
Se for bem-sucedido, este estudo fornecerá evidências para a alimentação cetogénica oral como uma intervenção inovadora para prevenir a perda muscular e o declínio funcional, apoiando um futuro ensaio clínico de fase IIb direcionado a adultos de meia-idade e mais velhos hospitalizados com PAC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Contato:
- Robert Mankowski, PhD
- Número de telefone: 2059963006
- E-mail: rmankowski@uabmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 55 anos
- Pneumonia bacteriana adquirida na comunidade
- Previsão de internamento hospitalar de pelo menos 10 dias
- Capacidade de ingerir alimentos por via oral
- Disposição para ser aleatoriamente atribuído a qualquer um dos grupos de tratamento
- Disposição para participar em todos os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Falta de consentimento informado
- Estado moribundo
- Vegetariano/vegano
- Doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA, estenose aórtica clinicamente significativa, historial de paragem cardíaca, utilização de desfibrilhador cardíaco ou angina instável
- Demência diagnosticada
- Fratura da anca, substituição da anca ou joelho, ou cirurgia da coluna vertebral nos últimos 4 meses
- Participação simultânea em outro ensaio de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: alimentação cetogénica
A alimentação cetogénica terá uma composição de macronutrientes de aproximadamente 10% de energia proveniente de hidratos de carbono, 25% de energia proveniente de proteína e 65% de energia proveniente de gordura.
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A alimentação cetogénica terá uma composição de macronutrientes de aproximadamente 10% de energia proveniente de hidratos de carbono, 25% de energia proveniente de proteína e 65% de energia proveniente de gordura.
Nenhum grupo alimentar será excluído nesta prescrição dietética; no entanto, a dieta enfatizará fontes de hidratos de carbono de baixo índice glicémico e incluirá principalmente alimentos integrais, como vegetais sem amido, com um mínimo de produtos de cereais altamente processados e açúcar adicionado.
Os alimentos proteicos incluirão carne, aves, peixe, ovos e suplementos de proteína de soro de leite, se necessário.
Os alimentos que contêm gordura incluirão azeite, óleo de coco e de frutos secos; manteiga; frutos secos e manteigas de frutos secos; queijo; natas; leite de coco; abacates; e a gordura presente na carne.
Serão incluídos vários produtos lácteos gordos.
A gordura saturada será limitada a 10% da ingestão total de gordura.
Os pacientes obterão a maior parte da sua ingestão de gordura a partir de ácidos gordos polinsaturados e monoinsaturados numa proporção de 4:1.
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Comparador de Placebo: Alimentação padrão
A dieta padrão de controlo será compatível com as diretrizes do USDA.
Consistirá em aproximadamente 60% de hidratos de carbono, 20% de proteína, 20% de gordura. Os participantes receberão alimentos com baixo teor de gordura, alimentos integrais, frutas e legumes. |
A dieta padrão de controlo será compatível com as diretrizes do USDA.
Consistirá em aproximadamente 60% de hidratos de carbono, 20% de proteína, 20% de gordura.
Os participantes receberão alimentos com baixo teor de gordura, alimentos integrais, frutas e vegetais.
Os planos de refeições minimizarão o colesterol, alimentos com alto teor de gordura, alimentos com alto teor de colesterol, amidos processados e açúcar adicionado, e fornecerão <2300 mg/dia de sódio.
A gordura saturada será limitada a 10% da ingestão total de gordura, e todos os produtos lácteos serão sem gordura (ou com baixo teor de gordura).
Os participantes obterão a maior parte da sua ingestão de gordura a partir de ácidos gordos poli e monoinsaturados numa proporção de 4:1 correspondente ao grupo de alimentação cetogénica; no entanto, o total de gramas será inferior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: No início, aos 10 dias de alimentação e no seguimento de 1 mês
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Número de eventos adversos recolhidos utilizando um formulário padronizado de notificação de eventos adversos (Unidade: Número de eventos).
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No início, aos 10 dias de alimentação e no seguimento de 1 mês
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Adesão à Intervenção
Prazo: Desde a linha de base até ao seguimento de 1 mês
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Percentagem de sessões de intervenção prescritas concluídas, avaliada através de registos de adesão e registos de utilização do sistema (Unidade: %)
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Desde a linha de base até ao seguimento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de preensão manual
Prazo: No início, no seguimento de 10 dias após a intervenção e no seguimento de 1 mês após a intervenção
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Os participantes serão solicitados a apertar o punho de metal de um dispositivo dinamômetro com a maior força possível em 2 tentativas, que serão calculadas a média (Unidade: Quilogramas).
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No início, no seguimento de 10 dias após a intervenção e no seguimento de 1 mês após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300015253
- 1R21AG098466-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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