新しいリハビリチャットボットの評価：橈骨遠位端骨折回復のためのパイロット無作為化比較試験 (OT FDR CHATBOT)
新規リハビリテーション・チャットボットの評価：橈骨遠位端骨折回復のためのパイロット無作為化比較試験
この研究は、香港で保存的に治療された橈骨遠位端骨折からの回復期にある高齢患者（60〜90歳）向けのリハビリチャットボット「Wrist Health」を評価する単施設パイロット無作為化比較試験です。 この試験では、従来の病院ベースのリハビリテーションに加えて従来の家庭プログラムを行う群と、同じ従来のリハビリテーションに、家庭での運動、教育、リマインダー、リアルタイム使用状況追跡を提供するチャットボットを補完した群を比較します。 参加者は1:1で無作為割り付けされ、12週間追跡され、ベースライン時、6週目、12週目に、機能測定（関節可動域、握力・つまむ力、PRWE）、満足度、生活の質（EQ-5D-5L）、アドヒアランス、実現可能性指標、および技術受容モデルに基づく使用性と受容性のアウトカムを用いて評価されます。
データは主にITT解析に基づき、群間比較には適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック検定を、時間経過に伴う変化の検討には反復測定法を用いて分析され、質的フィードバックは主題別に分析されます。 本研究は、関連する機関審査委員会から倫理承認を取得済み／取得予定であり、インフォームド・コンセント手続きを使用し、堅牢なデータ保護対策（パスワード保護システム、匿名化、施錠された物理的保管、保存期間後の安全な破棄）を適用します。 研究成果は、チャットボットの臨床的使用性、実現可能性、有効性に関する予備的証拠を提供し、より大規模で確定的なRCTの設計、および高齢橈骨遠位端骨折患者に対するデジタルリハビリテーションツールの日常診療への統合可能性についての情報提供が期待されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- FHSS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- 60〜90歳で、識字能力を有する（中国語を読むことができる）。
- 橈骨遠位端骨折の診断（放射線学的に確認済み）。
- 保存的治療を完了（受傷後約6週間）し、積極的リハビリテーションの許可を得ている。
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う能力がある。
- チャットボット使用のための互換性のあるスマートフォンまたはタブレットへのアクセスがある。
除外基準：
非識字者または中国語を読むことができない。
- 認知障害または広東語の指示に従うことができない。
- 複合性局所疼痛症候群や、重度の軟部組織損傷を伴う開放骨折などの合併症。
- 両側手首骨折、または非受傷側の手首に既往骨折がある。
- 他の臨床試験への同時参加。
- リハビリテーションへの参加を制限する重大な併存疾患（例：重度の神経学的または精神疾患）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来のリハビリテーションを備えたチャットボット
参加者は、保存的に治療された橈骨遠位端骨折の標準的な外来作業療法リハビリテーション（週2回、12週間、可動域、筋力強化、機能的なタスクに焦点を当てる）に加えて、家庭でのリハビリテーション用の「Wrist Health」mHealthチャットボットを受け取ります。
チャットボットは、個別化された毎日の家庭用エクササイズ、骨折回復に関する教育コンテンツ、遵守リマインダー、リアルタイムの進捗状況追跡、およびQ&Aサポートを提供します。
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この介入は、生成AIの対話型インターフェースとセラピストによるバックエンド監視を組み合わせています。
これは、保存的治療を目的とした橈骨遠位端骨折に焦点を当てた、週2回の外来作業療法を補完する（置き換えるものではない）ものです。
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アクティブコンパレータ：従来のリハビリテーションのみ
参加者は、保存的に治療された橈骨遠位端骨折に対する標準的な外来作業療法リハビリテーション（週2回、12週間）に加えて、従来の紙ベースの家庭用運動プログラムを受けます。
これには、毎日の手首の可動域、強化、および機能的な運動のための印刷された指示が含まれ、自己モニタリングのための週ごとの紙の運動記録が付いています。
デジタルツール、リマインダー、またはインタラクティブ機能は提供されていません。
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保存療法による橈骨遠位端骨折に対する標準外来作業療法リハビリテーション（12週間、週2回セッション）に加え、従来の紙ベースの自宅運動プログラム。
これには、毎日の手首可動域、筋力強化、機能運動のための印刷された指示と、自己モニタリングのための週次紙面運動記録が含まれます。
デジタルツール、リマインダー、またはインタラクティブ機能は提供されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRWEのベースラインから12週間までの変化（機能的回復）
時間枠：主要評価時点：12週間
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PRWEは、手首の痛み（5項目）と日常生活活動における機能／障害（10項目）を評価する、15項目からなる検証済みの患者報告式質問票であり、スコアは0～100で評価されます（スコアが高いほど痛み／機能が悪化していることを示します）。
参加者は、ベースライン（骨折固定後）、リハビリ開始後6週間、および12週間の時点でこれを記入します。
これにより、高齢者の橈骨遠位端骨折患者における臨床的に意味のある回復を把握することができます。
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主要評価時点：12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lun Yan Ngan, Master、The Hong Kong Polytechnic University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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