Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny rehabiliteringschatbot: Et pilotrandomisert kontrollert forsøk for rehabilitering etter distale radiusfrakturer (OT FDR CHATBOT)

17. desember 2025 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Evaluering av en ny rehabiliterings-chatbot: En pilotstudie med randomisert kontrollert design for bedring etter radiusbrudd

Denne studien er en én-senter pilot-randomisert kontrollert studie som evaluerer en rehabiliteringschatbot, "Wrist Health", for eldre pasienter (60-90 år) som kommer seg etter konservativt behandlede distale radiusfrakturer i Hong Kong. Studien sammenligner konvensjonell sykehusbasert rehabilitering pluss et konvensjonelt hjemmeprogram med den samme konvensjonelle rehabiliteringen supplert med chatboten, som leverer hjemmeøvelser, opplæring, påminnelser og sanntidsbrukssporing. Deltakerne randomiseres 1:1, følges opp i 12 uker og vurderes ved baseline, uke 6 og uke 12 ved bruk av funksjonelle mål (bevegelsesutstrekning, grep- og knipestyrke, PRWE), tilfredshet, livskvalitet (EQ-5D-5L), overholdelse, gjennomførbarhetsmål og brukervennlighets- og akseptutfall basert på Technology Acceptance Model.

Data vil primært analyseres på en intention-to-treat-basis ved bruk av passende parametriske eller ikke-parametriske tester for sammenligninger mellom grupper og gjentatte-målinger-metoder for å undersøke endring over tid, med kvalitativ tilbakemelding analysert tematisk. Studien har fått/vil få etisk godkjenning fra relevante institusjonelle gjennomgangsutvalg, bruker informert samtykke-prosedyrer og anvender robuste databeskyttelsestiltak (passordbeskyttede systemer, anonymisering, låst fysisk lagring og sikker ødeleggelse etter oppbevaringsperioden). Funnene forventes å gi foreløpig dokumentasjon på klinisk brukervennlighet, gjennomførbarhet og effekt av chatboten og å bidra til utformingen av en større, definitiv RCT og potensiell integrering av digitale rehabiliteringsverktøy i rutinemessig praksis for eldre pasienter med distale radiusfrakturer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60-90 år og lesekyndig (kan lese kinesisk).
  • Diagnose med distalt radiusfraktur (radiologisk bekreftet).
  • Fullført konservativ behandling (ca. 6 uker etter skaden) og godkjent for aktiv rehabilitering.
  • Evne til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer.
  • Tilgang til kompatibel smarttelefon eller nettbrett for bruk av chatbot.

Eksklusjonskriterier:

  • Analfabet eller ikke i stand til å lese kinesisk.

    • Kognitiv svikt eller manglende evne til å følge kantonesiske instruksjoner.
    • Komplikasjoner som kompleks regional smerteyndrom eller åpne brudd med betydelig vevsskade.
    • Bilaterale håndleddsbrudd eller tidligere brudd i det upåvirkede håndleddet.
    • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
    • Betydelige komorbiditeter som begrenser deltakelse i rehabilitering (f.eks. alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chatbot med konvensjonell rehabilitering
Deltakere mottar standard poliklinisk ergoterapirehabilitering for konservativt behandlede distale radiusfrakturer (2 økter/uke i 12 uker, med fokus på bevegelsesutstrekning, styrke og funksjonelle oppgaver) pluss "Wrist Health" mHealth-chatbot for hjemmebasert rehabilitering. Chatbotten leverer personaliserte daglige hjemmeøvelser, pedagogisk innhold om frakturhelbredelse, påminnelser om overholdelse, sanntids progresjonssporing og spørsmål-og-svar-støtte.
Denne intervensjonen kombinerer en generativ AI-samtalegrensesnitt med terapeutbakgrunnsovervåking. Den supplerer (erstatter ikke) 2 ganger/uke poliklinisk ergoterapi, med fokus på konservativ distalt radiusfraktur.
Aktiv komparator: Kun konvensjonell rehabilitering
Deltakerne mottar standard poliklinisk ergoterapirehabilitering for konservativt behandlede distale radiusfrakturer (2 økter/uke i 12 uker) pluss et konvensjonelt papirbasert hjemmetreningsprogram. Dette inkluderer trykte instruksjoner for daglig håndleddsbevegelsesutstrekning, styrkeøvelser og funksjonelle øvelser, med ukentlige papirbaserte treningslogger for selvovervåking. Ingen digitale verktøy, påminnelser eller interaktive funksjoner tilbys.
standard poliklinisk ergoterapi rehabilitering for konservativt behandlede distale radiusfrakturer (2 økter/uke i 12 uker) pluss et konvensjonelt papirbasert hjemmetreningsprogram. Dette inkluderer trykte instruksjoner for daglig håndledds bevegelsesutstrekning, styrketrening og funksjonelle øvelser, med ukentlige papirbaserte treningslogger for selvovervåking. Ingen digitale verktøy, påminnelser eller interaktive funksjoner er tilgjengelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PRWE-endring fra baseline til 12 uker (funksjonell bedring)
Tidsramme: Primært tidspunkt: 12 uker
PRWE er et valider spørreskjema med 15 spørsmål som pasientene selv fyller ut, og som vurderer håndleddsmerter (5 spørsmål) og funksjon/funksjonshemming i daglige aktiviteter (10 spørsmål), med en skår på 0-100 (høyere skår indikerer mer smerte/dårligere funksjon). Deltakerne fyller det ut ved baseline (etter frakturstabilisering), 6 uker og 12 uker etter oppstart av rehabiliteringen. Dette fanger klinisk meningsfull bedring hos eldre pasienter med distale radiusfrakturer.
Primært tidspunkt: 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lun Yan Ngan, Master, The Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIRB-2025-568-5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

små utvalgsstørrelser, re-identifiseringsbekymringer og ressursbegrensninger for datapreparering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere