- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07308691
Evaluering av en ny rehabiliteringschatbot: Et pilotrandomisert kontrollert forsøk for rehabilitering etter distale radiusfrakturer (OT FDR CHATBOT)
Evaluering av en ny rehabiliterings-chatbot: En pilotstudie med randomisert kontrollert design for bedring etter radiusbrudd
Denne studien er en én-senter pilot-randomisert kontrollert studie som evaluerer en rehabiliteringschatbot, "Wrist Health", for eldre pasienter (60-90 år) som kommer seg etter konservativt behandlede distale radiusfrakturer i Hong Kong. Studien sammenligner konvensjonell sykehusbasert rehabilitering pluss et konvensjonelt hjemmeprogram med den samme konvensjonelle rehabiliteringen supplert med chatboten, som leverer hjemmeøvelser, opplæring, påminnelser og sanntidsbrukssporing. Deltakerne randomiseres 1:1, følges opp i 12 uker og vurderes ved baseline, uke 6 og uke 12 ved bruk av funksjonelle mål (bevegelsesutstrekning, grep- og knipestyrke, PRWE), tilfredshet, livskvalitet (EQ-5D-5L), overholdelse, gjennomførbarhetsmål og brukervennlighets- og akseptutfall basert på Technology Acceptance Model.
Data vil primært analyseres på en intention-to-treat-basis ved bruk av passende parametriske eller ikke-parametriske tester for sammenligninger mellom grupper og gjentatte-målinger-metoder for å undersøke endring over tid, med kvalitativ tilbakemelding analysert tematisk. Studien har fått/vil få etisk godkjenning fra relevante institusjonelle gjennomgangsutvalg, bruker informert samtykke-prosedyrer og anvender robuste databeskyttelsestiltak (passordbeskyttede systemer, anonymisering, låst fysisk lagring og sikker ødeleggelse etter oppbevaringsperioden). Funnene forventes å gi foreløpig dokumentasjon på klinisk brukervennlighet, gjennomførbarhet og effekt av chatboten og å bidra til utformingen av en større, definitiv RCT og potensiell integrering av digitale rehabiliteringsverktøy i rutinemessig praksis for eldre pasienter med distale radiusfrakturer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- FHSS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60-90 år og lesekyndig (kan lese kinesisk).
- Diagnose med distalt radiusfraktur (radiologisk bekreftet).
- Fullført konservativ behandling (ca. 6 uker etter skaden) og godkjent for aktiv rehabilitering.
- Evne til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer.
- Tilgang til kompatibel smarttelefon eller nettbrett for bruk av chatbot.
Eksklusjonskriterier:
Analfabet eller ikke i stand til å lese kinesisk.
- Kognitiv svikt eller manglende evne til å følge kantonesiske instruksjoner.
- Komplikasjoner som kompleks regional smerteyndrom eller åpne brudd med betydelig vevsskade.
- Bilaterale håndleddsbrudd eller tidligere brudd i det upåvirkede håndleddet.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
- Betydelige komorbiditeter som begrenser deltakelse i rehabilitering (f.eks. alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chatbot med konvensjonell rehabilitering
Deltakere mottar standard poliklinisk ergoterapirehabilitering for konservativt behandlede distale radiusfrakturer (2 økter/uke i 12 uker, med fokus på bevegelsesutstrekning, styrke og funksjonelle oppgaver) pluss "Wrist Health" mHealth-chatbot for hjemmebasert rehabilitering.
Chatbotten leverer personaliserte daglige hjemmeøvelser, pedagogisk innhold om frakturhelbredelse, påminnelser om overholdelse, sanntids progresjonssporing og spørsmål-og-svar-støtte.
|
Denne intervensjonen kombinerer en generativ AI-samtalegrensesnitt med terapeutbakgrunnsovervåking.
Den supplerer (erstatter ikke) 2 ganger/uke poliklinisk ergoterapi, med fokus på konservativ distalt radiusfraktur.
|
|
Aktiv komparator: Kun konvensjonell rehabilitering
Deltakerne mottar standard poliklinisk ergoterapirehabilitering for konservativt behandlede distale radiusfrakturer (2 økter/uke i 12 uker) pluss et konvensjonelt papirbasert hjemmetreningsprogram.
Dette inkluderer trykte instruksjoner for daglig håndleddsbevegelsesutstrekning, styrkeøvelser og funksjonelle øvelser, med ukentlige papirbaserte treningslogger for selvovervåking.
Ingen digitale verktøy, påminnelser eller interaktive funksjoner tilbys.
|
standard poliklinisk ergoterapi rehabilitering for konservativt behandlede distale radiusfrakturer (2 økter/uke i 12 uker) pluss et konvensjonelt papirbasert hjemmetreningsprogram.
Dette inkluderer trykte instruksjoner for daglig håndledds bevegelsesutstrekning, styrketrening og funksjonelle øvelser, med ukentlige papirbaserte treningslogger for selvovervåking.
Ingen digitale verktøy, påminnelser eller interaktive funksjoner er tilgjengelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRWE-endring fra baseline til 12 uker (funksjonell bedring)
Tidsramme: Primært tidspunkt: 12 uker
|
PRWE er et valider spørreskjema med 15 spørsmål som pasientene selv fyller ut, og som vurderer håndleddsmerter (5 spørsmål) og funksjon/funksjonshemming i daglige aktiviteter (10 spørsmål), med en skår på 0-100 (høyere skår indikerer mer smerte/dårligere funksjon).
Deltakerne fyller det ut ved baseline (etter frakturstabilisering), 6 uker og 12 uker etter oppstart av rehabiliteringen.
Dette fanger klinisk meningsfull bedring hos eldre pasienter med distale radiusfrakturer.
|
Primært tidspunkt: 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lun Yan Ngan, Master, The Hong Kong Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIRB-2025-568-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .