Оценка нового реабилитационного чат-бота: Пилотное рандомизированное контролируемое исследование по восстановлению после перелома дистального отдела лучевой кости (OT FDR CHATBOT)
Это исследование представляет собой одноцентровое пилотное рандомизированное контролируемое испытание, оценивающее реабилитационный чат-бот «Здоровье запястья» для пожилых пациентов (60-90 лет), восстанавливающихся после консервативно леченных переломов дистального отдела лучевой кости в Гонконге. В испытании сравнивается традиционная больничная реабилитация плюс обычная домашняя программа с той же традиционной реабилитацией, дополненной чат-ботом, который предоставляет домашние упражнения, обучение, напоминания и отслеживание использования в реальном времени. Участники рандомизируются в соотношении 1:1, наблюдаются в течение 12 недель и оцениваются на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделях с использованием функциональных показателей (объём движений, сила захвата и щипка, PRWE), удовлетворённости, качества жизни (EQ-5D-5L), приверженности, показателей осуществимости, а также показателей удобства использования и принятия, основанных на модели принятия технологий.
Данные будут анализироваться в основном по принципу намерения лечить с использованием соответствующих параметрических или непараметрических тестов для межгрупповых сравнений и методов повторных измерений для изучения изменений во времени, при этом качественные отзывы анализируются тематически. Исследование получило/получит этическое одобрение соответствующих институциональных наблюдательных советов, использует процедуры информированного согласия и применяет надёжные меры защиты данных (системы с парольной защитой, анонимизация, запираемое физическое хранилище и безопасное уничтожение после периода хранения). Ожидается, что результаты предоставят предварительные доказательства клинической применимости, осуществимости и эффективности чат-бота и помогут в разработке более крупного, окончательного РКИ, а также потенциального внедрения цифровых реабилитационных инструментов в рутинную практику для пожилых пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- FHSS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60-90 лет и грамотность (способность читать на китайском языке).
- Диагноз перелома дистального отдела лучевой кости (подтверждён рентгенологически).
- Завершение консервативного лечения (примерно через 6 недель после травмы) и разрешение на активную реабилитацию.
- Способность дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
- Доступ к совместимому смартфону или планшету для использования чат-бота.
Критерии исключения:
Неграмотность или неспособность читать на китайском языке.
- Когнитивные нарушения или неспособность следовать инструкциям на кантонском диалекте.
- Осложнения, такие как комплексный регионарный болевой синдром или открытые переломы со значительным повреждением мягких тканей.
- Двусторонние переломы запястья или предыдущий перелом незатронутого запястья.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании.
- Значительные сопутствующие заболевания, ограничивающие участие в реабилитации (например, тяжёлые неврологические или психические заболевания).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чатбот с традиционной реабилитацией
Участники получают стандартную амбулаторную реабилитацию с помощью эрготерапии для консервативно леченных переломов дистального отдела лучевой кости (2 сеанса/неделю в течение 12 недель, с акцентом на амплитуду движений, укрепление и функциональные задачи) плюс мобильный чат-бот "Здоровье запястья" для домашней реабилитации.
Чат-бот предоставляет персонализированные ежедневные домашние упражнения, образовательный контент по восстановлению после перелома, напоминания о соблюдении режима, отслеживание прогресса в реальном времени и поддержку в формате вопросов и ответов.
|
Это вмешательство сочетает генеративный ИИ-интерфейс для общения с мониторингом со стороны терапевта.
Оно дополняет (не заменяет) 2 раза в неделю амбулаторную эрготерапию, сфокусированную на консервативном лечении перелома дистального отдела лучевой кости.
|
|
Активный компаратор: Только обычная реабилитация
Участники получают стандартную амбулаторную реабилитацию у трудотерапевта при консервативном лечении переломов дистального отдела лучевой кости (2 сеанса в неделю в течение 12 недель), а также традиционную программу домашних упражнений на бумажном носителе.
Это включает печатные инструкции для ежедневных упражнений на диапазон движений в лучезапястном суставе, укрепление и функциональные упражнения, а также еженедельные бумажные журналы упражнений для самостоятельного контроля. Цифровые инструменты, напоминания или интерактивные функции не предоставляются. |
стандартная амбулаторная реабилитация с эрготерапией при консервативно леченных переломах дистального отдела лучевой кости (2 сеанса/неделю в течение 12 недель) плюс обычная бумажная домашняя программа упражнений.
Это включает печатные инструкции для ежедневных упражнений на подвижность запястья, укрепление и функциональные упражнения, с еженедельными бумажными журналами упражнений для самостоятельного контроля.
Цифровые инструменты, напоминания или интерактивные функции не предоставляются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение PRWE от исходного уровня до 12 недель (функциональное восстановление)
Временное ограничение: Основной временной интервал: 12 недель
|
PRWE — это проверенный опросник из 15 пунктов, заполняемый пациентами, который оценивает боль в запястье (5 пунктов) и функцию/ограничения в повседневной деятельности (10 пунктов), с оценкой от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на более сильную боль/ухудшение функции).
Участники заполняют его на исходном уровне (после стабилизации перелома), через 6 недель и через 12 недель после начала реабилитации.
Это позволяет оценить клинически значимое восстановление у пожилых пациентов с переломом дистального отдела лучевой кости.
|
Основной временной интервал: 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lun Yan Ngan, Master, The Hong Kong Polytechnic University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIRB-2025-568-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .