Evaluatie van een innovatieve revalidatie-chatbot: een pilot gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek voor herstel na distale radiusfractuur (OT FDR CHATBOT)
Evaluatie van een innovatieve revalidatie-chatbot: Een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie voor herstel na een distale radiusfractuur
Deze studie is een single-center pilot gerandomiseerde gecontroleerde trial die een revalidatie-chatbot, "Wrist Health", evalueert voor oudere patiënten (60-90 jaar) die herstellen van conservatief behandelde distale radiusfracturen in Hongkong. De trial vergelijkt conventionele ziekenhuisgebaseerde revalidatie plus een conventioneel thuisprogramma met dezelfde conventionele revalidatie aangevuld met de chatbot, die thuisoefeningen, educatie, herinneringen en realtime gebruiksmonitoring biedt. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd, gevolgd gedurende 12 weken en beoordeeld op baseline, week 6 en week 12 met functionele metingen (bewegingsbereik, greep- en knijpkracht, PRWE), tevredenheid, kwaliteit van leven (EQ-5D-5L), therapietrouw, haalbaarheidsmaten, en op het Technology Acceptance Model gebaseerde bruikbaarheids- en acceptatie-uitkomsten.
Gegevens worden primair geanalyseerd op basis van intention-to-treat met geschikte parametrische of non-parametrische tests voor vergelijkingen tussen groepen en herhaalde-metingenmethoden om veranderingen in de tijd te onderzoeken, met kwalitatieve feedback thematisch geanalyseerd. De studie heeft / zal ethische goedkeuring verkrijgen van relevante institutionele review boards, gebruikt geïnformeerde toestemmingsprocedures en past robuuste gegevensbeschermingsmaatregelen toe (wachtwoordbeveiligde systemen, anonimisering, afgesloten fysieke opslag en veilige vernietiging na de bewaartermijn). De bevindingen worden verwacht voorlopig bewijs te leveren over klinische bruikbaarheid, haalbaarheid en effectiviteit van de chatbot en om het ontwerp van een grotere, definitieve RCT te informeren en mogelijke integratie van digitale revalidatietools in de routinematige praktijk voor oudere patiënten met distale radiusfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- FHSS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60-90 jaar en geletterd (in staat om Chinees te lezen).
- Diagnose distale radiusfractuur (radiologisch bevestigd).
- Conservatieve behandeling voltooid (ongeveer 6 weken na het letsel) en geschikt voor actieve revalidatie.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksprocedures na te leven.
- Toegang tot een compatibele smartphone of tablet voor chatbotgebruik.
Exclusiecriteria:
Niet geletterd of niet in staat om Chinees te lezen.
- Cognitieve beperking of onvermogen om Kantonese instructies te volgen.
- Complicaties zoals complex regionaal pijnsyndroom of open fracturen met aanzienlijk weke delen letsel.
- Bilaterale polsfracturen of eerdere fractuur van de niet-aangedane pols.
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
- Significante comorbiditeiten die deelname aan revalidatie beperken (bijv. ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chatbot met conventionele revalidatie
Deelnemers krijgen standaard poliklinische ergotherapie revalidatie voor conservatief behandelde distale radius fracturen (2 sessies/week gedurende 12 weken, gericht op bewegingsbereik, versterking en functionele taken) plus de "Wrist Health" mHealth chatbot voor thuisrevalidatie.
De chatbot biedt gepersonaliseerde dagelijkse thuisoefeningen, educatieve inhoud over fractuurherstel, nalevingsherinneringen, real-time voortgangsmonitoring en Q&A-ondersteuning.
|
Deze interventie combineert een generatieve AI-conversatie-interface met backend-monitoring door een therapeut.
Het vult (vervangt niet) 2x/week poliklinische ergotherapie aan, met focus op conservatieve behandeling van een distale radiusfractuur.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen conventionele revalidatie
Deelnemers krijgen standaard poliklinische ergotherapie-revalidatie voor conservatief behandelde distale radiusfracturen (2 sessies/week gedurende 12 weken) plus een conventioneel op papier gebaseerd thuisoefenprogramma.
Dit omvat gedrukte instructies voor dagelijkse polsbewegingsbereik-, versterkings- en functionele oefeningen, met wekelijkse papieren oefenlogboeken voor zelfmonitoring.
Er worden geen digitale hulpmiddelen, herinneringen of interactieve functies geboden.
|
standaard poliklinische ergotherapie revalidatie voor conservatief behandelde distale radiusfracturen (2 sessies/week gedurende 12 weken) plus een conventioneel papieren thuisoefenprogramma.
Dit bevat gedrukte instructies voor dagelijkse polsbewegingsbereik, krachttraining en functionele oefeningen, met wekelijkse papieren oefenlogboeken voor zelfmonitoring.
Er worden geen digitale hulpmiddelen, herinneringen of interactieve functies aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PRWE-verandering van baseline tot 12 weken (functioneel herstel)
Tijdsspanne: Primair tijdstip: 12 weken
|
De PRWE is een gevalideerde vragenlijst met 15 items die door patiënten wordt ingevuld en die polspijn (5 items) en functie/beperking in dagelijkse activiteiten (10 items) beoordeelt, met een score van 0-100 (hogere scores duiden op ergere pijn/beperking).
Deelnemers vullen deze in bij aanvang (na stabilisatie van de fractuur), na 6 weken en na 12 weken vanaf de start van de revalidatie.
Dit geeft klinisch betekenisvol herstel weer bij oudere patiënten met een distale radiusfractuur.
|
Primair tijdstip: 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lun Yan Ngan, Master, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIRB-2025-568-5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .