Evaluación de un Chatbot de Rehabilitación Innovador: Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado para la Recuperación de Fractura de Radio Distal (OT FDR CHATBOT)
Evaluación de un Chatbot de Rehabilitación Innovador: Un Ensayo Piloto Controlado Aleatorizado para la Recuperación de Fracturas del Radio Distal
Este estudio es un ensayo piloto controlado aleatorizado de un solo centro que evalúa un chatbot de rehabilitación, "Wrist Health", para pacientes mayores (60-90 años) en recuperación de fracturas de radio distal tratadas de forma conservadora en Hong Kong. El ensayo compara la rehabilitación hospitalaria convencional más un programa domiciliario convencional con la misma rehabilitación convencional complementada por el chatbot, que proporciona ejercicios en casa, educación, recordatorios y seguimiento del uso en tiempo real. Los participantes se aleatorizan 1:1, se les hace seguimiento durante 12 semanas y se evalúan al inicio, en la semana 6 y en la semana 12 mediante medidas funcionales (rango de movimiento, fuerza de agarre y de pinza, PRWE), satisfacción, calidad de vida (EQ-5D-5L), adherencia, métricas de viabilidad y resultados de usabilidad y aceptación basados en el Modelo de Aceptación de la Tecnología.
Los datos se analizarán principalmente según el principio de intención de tratar, utilizando pruebas paramétricas o no paramétricas apropiadas para comparaciones entre grupos y métodos de medidas repetidas para examinar el cambio a lo largo del tiempo, con el feedback cualitativo analizado temáticamente. El estudio ha obtenido/obtendrá la aprobación ética de los comités de revisión institucionales correspondientes, utiliza procedimientos de consentimiento informado y aplica medidas sólidas de protección de datos (sistemas protegidos con contraseña, anonimización, almacenamiento físico bloqueado y destrucción segura tras el período de retención). Se espera que los hallazgos proporcionen evidencia preliminar sobre la usabilidad clínica, viabilidad y efectividad del chatbot, y que informen el diseño de un ECA definitivo más amplio y la posible integración de herramientas de rehabilitación digital en la práctica rutinaria para pacientes mayores con fractura de radio distal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- FHSS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 60 a 90 años y alfabetizado (capaz de leer chino).
- Diagnóstico de fractura de radio distal (confirmado radiológicamente).
- Tratamiento conservador completado (aproximadamente 6 semanas después de la lesión) y autorizado para rehabilitación activa.
- Capacidad para dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Acceso a un smartphone o tableta compatible para el uso del chatbot.
Criterios de exclusión:
Analfabeto o incapaz de leer chino.
- Deterioro cognitivo o incapacidad para seguir instrucciones en cantonés.
- Complicaciones como síndrome de dolor regional complejo o fracturas abiertas con lesión significativa de tejidos blandos.
- Fracturas bilaterales de muñeca o fractura previa de la muñeca no afectada.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico.
- Comorbilidades significativas que limitan la participación en la rehabilitación (por ejemplo, enfermedad neurológica o psiquiátrica grave).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Chatbot con rehabilitación convencional
Los participantes reciben terapia ocupacional ambulatoria estándar para fracturas del radio distal tratadas de forma conservadora (2 sesiones/semana durante 12 semanas, centrándose en el rango de movimiento, fortalecimiento y tareas funcionales) más el chatbot mHealth "Salud de Muñeca" para rehabilitación domiciliaria.
El chatbot ofrece ejercicios diarios personalizados para realizar en casa, contenido educativo sobre la recuperación de fracturas, recordatorios de adherencia, seguimiento del progreso en tiempo real y soporte de preguntas y respuestas.
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Esta intervención combina una interfaz conversacional de IA generativa con supervisión por parte del terapeuta en segundo plano.
Complementa (no sustituye) la terapia ocupacional ambulatoria 2 veces por semana, centrándose en la fractura conservadora del radio distal.
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Comparador activo: Rehabilitación Convencional Únicamente
Los participantes reciben rehabilitación estándar de terapia ocupacional ambulatoria para fracturas de radio distal tratadas de manera conservadora (2 sesiones/semana durante 12 semanas) más un programa convencional de ejercicios en el hogar basado en papel.
Esto incluye instrucciones impresas para ejercicios diarios de amplitud de movimiento, fortalecimiento y ejercicios funcionales de la muñeca, con registros semanales en papel para el autocontrol.
No se proporcionan herramientas digitales, recordatorios ni funciones interactivas.
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terapia ocupacional ambulatoria estándar para la rehabilitación de fracturas del radio distal tratadas de forma conservadora (2 sesiones/semana durante 12 semanas) más un programa convencional de ejercicios en casa basado en papel.
Esto incluye instrucciones impresas para el rango de movimiento diario de la muñeca, fortalecimiento y ejercicios funcionales, con registros semanales de ejercicios en papel para el autocontrol.
No se proporcionan herramientas digitales, recordatorios ni funciones interactivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del PRWE desde el inicio hasta las 12 semanas (recuperación funcional)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo principal: 12 semanas
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El PRWE es un cuestionario validado de 15 ítems reportado por el paciente que evalúa el dolor de muñeca (5 ítems) y la función/discapacidad en actividades diarias (10 ítems), con una puntuación de 0 a 100 (puntuaciones más altas indican peor dolor/función).
Los participantes lo completan al inicio (después de la estabilización de la fractura), a las 6 semanas y a las 12 semanas del inicio de la rehabilitación.
Esto captura la recuperación clínicamente significativa en pacientes ancianos con fractura de radio distal.
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Punto de tiempo principal: 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lun Yan Ngan, Master, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIRB-2025-568-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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