Hodnocení nového rehabilitačního chatbotu: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie pro zotavení po zlomenině distálního radia (OT FDR CHATBOT)
Tato studie je jednocentrová pilotní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící rehabilitačního chata „Zdraví zápěstí“ pro starší pacienty (60–90 let) zotavující se z konzervativně léčených distálních zlomenin poloměru v Hongkongu. Studie srovnává konvenční rehabilitační program založený na nemocnici plus konvenční domácí program se stejnou konvenční rehabilitací doplněnou o chat, který poskytuje domácí cvičení, vzdělávání, připomínky a sledování využití v reálném čase. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1, sledováni po dobu 12 týdnů a hodnoceni na začátku, v 6. týdnu a ve 12. týdnu pomocí funkčních měření (rozsah pohybu, síla stisku a špetky, PRWE), spokojenosti, kvality života (EQ-5D-5L), dodržování, metrik proveditelnosti a výsledků použitelnosti a přijetí založených na modelu přijetí technologie.
Data budou analyzována primárně na základě záměru k léčbě pomocí vhodných parametrických nebo neparametrických testů pro mezi-skupinová srovnání a metod opakovaných měření pro zkoumání změn v čase, s kvalitativní zpětnou vazbou analyzovanou tematicky. Studie získala/získá etické schválení od příslušných institucionálních revizních komisí, používá postupy informovaného souhlasu a uplatňuje robustní opatření na ochranu dat (systémy chráněné heslem, anonymizace, uzamčené fyzické úložiště a bezpečné zničení po skončení doby uchovávání). Výsledky by měly poskytnout předběžné důkazy o klinické použitelnosti, proveditelnosti a účinnosti chata a informovat o návrhu větší, definitivní randomizované kontrolované studie a potenciální integraci digitálních rehabilitačních nástrojů do rutinní praxe pro starší pacienty s distální zlomeninou poloměru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- FHSS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 60–90 let a gramotnost (schopnost číst čínsky).
- Diagnóza zlomeniny distálního radia (potvrzená radiologicky).
- Dokončená konzervativní léčba (přibližně 6 týdnů po úrazu) a schválení pro aktivní rehabilitaci.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
- Přístup ke kompatibilnímu smartphonu nebo tabletu pro použití chatbotu.
Kritéria vyloučení:
Negramotnost nebo neschopnost číst čínsky.
- Kognitivní porucha nebo neschopnost dodržovat instrukce v kantonštině.
- Komplikace jako komplexní regionální bolestivý syndrom nebo otevřené zlomeniny s významným poraněním měkkých tkání.
- Oboustranné zlomeniny zápěstí nebo předchozí zlomenina nepostiženého zápěstí.
- Současná účast v jiné klinické studii.
- Významné přidružené choroby omezující účast na rehabilitaci (např. těžké neurologické nebo psychiatrické onemocnění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chatbot s konvenční rehabilitací
Účastníci dostávají standardní ambulantní ergoterapeutickou rehabilitaci pro konzervativně léčené zlomeniny distálního radia (2 sezení/týdně po dobu 12 týdnů, zaměřené na rozsah pohybu, posilování a funkční úkoly) plus mHealth chatbot "Zdraví zápěstí" pro domácí rehabilitaci.
Chatbot poskytuje personalizovaná denní domácí cvičení, vzdělávací obsah o rekonvalescenci po zlomenině, připomínky dodržování režimu, sledování průběhu v reálném čase a podporu formou otázek a odpovědí.
|
Tato intervence kombinuje generativní AI konverzační rozhraní s monitorováním terapeutického backendu.
Doplňuje (nenahrazuje) 2x/týdně ambulantní ergoterapii, zaměřuje se na konzervativní zlomeninu distálního radia.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze konvenční rehabilitace
Účastníci dostávají standardní ambulantní rehabilitační ergoterapii pro konzervativně léčené zlomeniny distálního radia (2 sezení/týdně po dobu 12 týdnů) plus konvenční domácí cvičební program na papíře.
To zahrnuje tištěné pokyny pro denní rozsah pohybu zápěstí, posilování a funkční cvičení, s týdenními papírovými záznamy cvičení pro vlastní monitorování.
Nebudou poskytovány žádné digitální nástroje, připomínky ani interaktivní funkce.
|
standardní ambulantní rehabilitační ergoterapie pro konzervativně léčené zlomeniny distálního radia (2 sezení/týden po dobu 12 týdnů) plus konvenční papírový domácí cvičební program.
Tento zahrnuje tištěné pokyny pro denní rozsah pohybu zápěstí, posilování a funkční cvičení, s týdenními papírovými záznamy cvičení pro vlastní monitorování.
Nejsou poskytovány žádné digitální nástroje, připomínky ani interaktivní funkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna PRWE od výchozího stavu do 12 týdnů (funkční zotavení)
Časové okno: Primární časový bod: 12 týdnů
|
PRWE je validovaný dotazník s 15 položkami, který vyplňují pacienti a který hodnotí bolest zápěstí (5 položek) a funkci/neschopnost v každodenních činnostech (10 položek), s bodovým hodnocením 0-100 (vyšší skóre znamená horší bolest/funkci).
Účastníci jej vyplňují na začátku (po stabilizaci zlomeniny), po 6 týdnech a po 12 týdnech od zahájení rehabilitace. Tím se zachycuje klinicky významné zotavení u starších pacientů se zlomeninou distálního radia. |
Primární časový bod: 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lun Yan Ngan, Master, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIRB-2025-568-5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chatbot pro zdraví zápěstí
-
Chia-Tzu LineDokončenoDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetičtí pacienti, péče o sebe, sebeúčinnost založená na umělé inteligenciČína
-
Pacific UniversityDokončeno
-
Distrito Sanitario AlmeriaJunta de AndaluciaDokončenoDigitální zdraví | Násilí na pracovišti | Zdravotničtí pracovníci | ChatbotŠpanělsko
-
University of UtahAmerican Cancer Society, Inc.Nábor
-
University of MinnesotaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabíráme
-
University of UtahHuntsman Cancer InstituteZatím nenabírámeRakovina | Finanční toxicitaSpojené státy
-
Hong Kong Metropolitan UniversityNáborPoruchou autistického spektraHongkong
-
Cheng-Hsin General HospitalNáborPříznaky dolních močových cest | Erektilní dysfunkce | Benigní zvětšení prostatyTchaj-wan
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktivní, ne náborRakovina hlavy a krku | Rakovina plic | Gastrointestinální rakovinaSpojené státy
-
University of Central FloridaOrlando Regional Medical Center; American Epilepsy Society; Orlando Health Arnold...NáborEpilepsie | ZáchvatSpojené státy