- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07308691
Evaluering af en ny rehabiliterings-chatbot: Et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg til rekonvalescens efter distalt radiusfraktur (OT FDR CHATBOT)
Evaluering af en ny rehabiliterings-chatbot: Et pilot randomiseret kontrolleret studie til rekonvalescens efter distalt radius-fraktur
Denne undersøgelse er et enkeltcenter pilot randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer en rehabiliterings-chatbot, "Wrist Health," til ældre patienter (60-90 år), der er ved at komme sig efter konservativt behandlede distale radiusfrakturer i Hong Kong. Forsøget sammenligner konventionel hospitalsbaseret rehabilitering plus et konventionelt hjemmeprogram med den samme konventionelle rehabilitering suppleret med chatbot'en, som leverer hjemmeøvelser, undervisning, påmindelser og realtids brugssporing. Deltagerne randomiseres 1:1, følges i 12 uger og vurderes ved baseline, uge 6 og uge 12 ved hjælp af funktionelle målinger (bevægelsesomfang, greb- og knibestyrke, PRWE), tilfredshed, livskvalitet (EQ-5D-5L), overholdelse, gennemførlighedsmetrikker samt brugbarheds- og acceptudfald baseret på Technology Acceptance Model.
Data analyseres primært på en intention-to-treat-basis ved brug af passende parametriske eller ikke-parametriske tests til sammenligninger mellem grupper og gentagne målemetoder til at undersøge ændringer over tid, med kvalitativ feedback analyseret tematisk. Undersøgelsen har opnået/vil opnå etisk godkendelse fra relevante institutionelle gennemgangsudvalg, anvender informeret samtykkeprocedurer og anvender robuste databeskyttelsesforanstaltninger (adgangskodebeskyttede systemer, anonymisering, låst fysisk opbevaring og sikker ødelæggelse efter opbevaringsperioden). Resultaterne forventes at give foreløbig dokumentation for klinisk brugbarhed, gennemførlighed og effektivitet af chatbot'en og at informere designet af et større, definitivt RCT og potentiel integration af digitale rehabiliteringsværktøjer i rutinemæssig praksis for ældre patienter med distale radiusfrakturer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- FHSS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60-90 år og læsefærdig (kan læse kinesisk).
- Diagnose med distalt radiusfraktur (radiologisk bekræftet).
- Afsluttet konservativ behandling (ca. 6 uger efter skaden) og godkendt til aktiv genoptræning.
- Evne til at give informeret samtykke og overholde studiprocedurer.
- Adgang til en kompatibel smartphone eller tablet til brug af chatbot.
Eksklusionskriterier:
Analfabet eller ude af stand til at læse kinesisk.
- Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at følge kantonesiske instruktioner.
- Komplikationer som kompleks regional smertesyndrom eller åbne frakturer med betydelig blødvævsskade.
- Bilaterale håndledsfrakturer eller tidligere fraktur af det uskadte håndled.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
- Betydelige komorbiditeter, der begrænser deltagelse i genoptræning (f.eks. alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chatbot med konventionel genoptræning
Deltagerne modtager standard ambulant ergoterapeutisk rehabilitering for konservativt behandlede distale radiusfrakturer (2 sessioner/uge i 12 uger, med fokus på bevægelighed, styrketræning og funktionelle opgaver) plus "Wrist Health" mHealth-chatbotten til hjemmebaseret rehabilitering.
Chatbotten leverer personlig daglig hjemmetræning, pædagogisk indhold om frakturhelbredelse, påmindelser om overholdelse, realtid sporing af fremskridt og spørgsmål-og-svar support.
|
Denne intervention kombinerer en generativ AI samtalegrænseflade med terapeutbaggrundsovervågning.
Den supplerer (erstatter ikke) 2x/ugentlig ambulant ergoterapi med fokus på konservativ distal radiusfraktur.
|
|
Aktiv komparator: Kun konventionel genoptræning
Deltagerne modtager standard ambulant ergoterapeutisk rehabilitering for konservativt behandlede distale radiusfrakturer (2 sessioner/uge i 12 uger) plus et konventionelt papirbaseret hjemmetræningsprogram.
Dette omfatter trykte instruktioner til daglig håndledsbevægelighed, styrketræning og funktionelle øvelser, med ugentlige papirbaserede træningslogbøger til selvmonitering.
Der tilbydes ingen digitale værktøjer, påmindelser eller interaktive funktioner.
|
standard ambulant ergoterapirehabilitering for konservativt behandlede distale radiusfrakturer (2 sessioner/uge i 12 uger) plus et konventionelt papirbaseret hjemmetræningsprogram.
Dette inkluderer trykte instruktioner til daglig håndledsbevægelighed, styrketræning og funktionelle øvelser, med ugentlige papirbaserede træningslogbøger til selvmonitering.
Der tilbydes ingen digitale værktøjer, påmindelser eller interaktive funktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRWE-ændring fra baseline til 12 uger (funktionel genopretning)
Tidsramme: Primært tidspunkt: 12 uger
|
PRWE er et valideret patientrapporteret spørgeskema med 15 spørgsmål, der vurderer håndledssmerter (5 spørgsmål) og funktion/handicap i daglige aktiviteter (10 spørgsmål), med en score på 0-100 (højere score indikerer værre smerter/funktion).
Deltagerne udfylder det ved baseline (efter frakturstabilisering), efter 6 uger og 12 uger efter genoptræningsstart.
Dette registrerer klinisk meningsfuld bedring hos ældre patienter med distale radiusfrakturer.
|
Primært tidspunkt: 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lun Yan Ngan, Master, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIRB-2025-568-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brud Distal Radius
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttetDistal Radius Fraktur | Radiusbrud distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
University of DuhokAfsluttetBørn, kun | Brud Distal RadiusIrak
-
University of Missouri-ColumbiaTilmelding efter invitationDistal Radius Fraktur | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringDistal radius frakturreduktionSpanien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Nove de JulhoRekrutteringDistal Radius FrakturBrasilien
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringBrud Distal RadiusForenede Stater, Canada
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Håndledssundhed chatbot
-
Distrito Sanitario AlmeriaJunta de AndaluciaAfsluttetDigital sundhed | Vold på arbejdspladsen | Sundhedsfagfolk | ChatbotSpanien
-
University of MinnesotaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnu
-
University of UtahHuntsman Cancer InstituteIkke rekrutterer endnuKræft | Finansiel toksicitetForenede Stater
-
University of UtahAmerican Cancer Society, Inc.Rekruttering
-
University of Maryland, College ParkAfsluttetLivmoderhalskræft | Anal kræft | PeniskræftForenede Stater
-
Hong Kong Metropolitan UniversityRekrutteringEt chatbot-baseret program til fremme af trivsel hos plejere af børn med autismespektrumforstyrrelseAutismespektrumforstyrrelseHong Kong
-
Cheng-Hsin General HospitalRekrutteringNedre urinvejssymptomer | Erektil dysfunktion | Godartet prostataforstørrelseTaiwan
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræft | Lungekræft | Gastrointestinal kræftForenede Stater
-
Universitat Autonoma de BarcelonaParc Sanitari Sant Joan de Déu; Universitat Oberta de Catalunya; AGAUR; Grup... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVelvære | Aldring | Ældre | Mentalt helbred | InstitutionaliseringSpanien
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuFysisk inaktivitetHong Kong