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Evaluating a Novel Rehabilitation Chatbot: A Pilot Randomized Controlled Trial for Distal Radius Fracture Recovery (OT FDR CHATBOT)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Evaluierung eines neuartigen Rehabilitations-Chatbots: Eine Pilot-randomisierte kontrollierte Studie zur Erholung nach distaler Radiusfraktur

Diese Studie ist eine Pilot-Studie mit randomisierter Kontrollgruppe an einem einzelnen Zentrum, die einen Rehabilitations-Chatbot namens "Wrist Health" für ältere Patienten (60-90 Jahre) evaluiert, die sich in Hongkong von konservativ behandelten distalen Radiusfrakturen erholen. Die Studie vergleicht eine konventionelle, krankenhausbasierte Rehabilitation plus ein konventionelles Heimprogramm mit derselben konventionellen Rehabilitation, ergänzt durch den Chatbot, der Heimübungen, Schulungen, Erinnerungen und Echtzeit-Nutzungsverfolgung bereitstellt. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, über 12 Wochen beobachtet und zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen anhand funktioneller Messungen (Bewegungsausmaß, Griff- und Kneifkraft, PRWE), Zufriedenheit, Lebensqualität (EQ-5D-5L), Adhärenz, Machbarkeitskennzahlen sowie nutzerzentrierter Akzeptanz- und Usability-Ergebnisse auf Basis des Technology Acceptance Models bewertet.

Die Daten werden primär nach dem Intention-to-treat-Prinzip analysiert, wobei geeignete parametrische oder nicht-parametrische Tests für Gruppenvergleiche und Methoden für wiederholte Messungen zur Untersuchung von Veränderungen über die Zeit eingesetzt werden; qualitatives Feedback wird thematisch analysiert. Die Studie hat die/wird die ethische Genehmigung von den zuständigen Ethikkommissionen erhalten, verwendet informierte Einwilligungsverfahren und wendet robuste Datenschutzmaßnahmen an (passwortgeschützte Systeme, Anonymisierung, verschlossene physische Aufbewahrung und sichere Vernichtung nach der Aufbewahrungsfrist). Die Ergebnisse sollen vorläufige Belege für die klinische Nutzbarkeit, Machbarkeit und Wirksamkeit des Chatbots liefern und das Design einer größeren, definitiven randomisierten kontrollierten Studie sowie die potenzielle Integration digitaler Rehabilitationswerkzeuge in die Routineversorgung für ältere Patienten mit distaler Radiusfraktur informieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60-90 Jahre und alphabetisiert (in der Lage, Chinesisch zu lesen).
  • Diagnose einer distalen Radiusfraktur (radiologisch bestätigt).
  • Abgeschlossene konservative Behandlung (etwa 6 Wochen nach der Verletzung) und Freigabe für aktive Rehabilitation.
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und die Studienprozeduren einzuhalten.
  • Zugang zu einem kompatiblen Smartphone oder Tablet für die Nutzung des Chatbots.

Ausschlusskriterien:

  • Analphabet oder nicht in der Lage, Chinesisch zu lesen.

    • Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, kantonesische Anweisungen zu befolgen.
    • Komplikationen wie komplexes regionales Schmerzsyndrom oder offene Frakturen mit erheblicher Weichteilverletzung.
    • Beidseitige Handgelenksfrakturen oder frühere Fraktur des nicht betroffenen Handgelenks.
    • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
    • Erhebliche Komorbiditäten, die die Teilnahme an der Rehabilitation einschränken (z. B. schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chatbot mit konventioneller Rehabilitation
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige ambulante ergotherapeutische Rehabilitation für konservativ behandelte distale Radiusfrakturen (2 Sitzungen/Woche über 12 Wochen, mit Schwerpunkt auf Bewegungsfreiheit, Kräftigung und funktionellen Aufgaben) plus den „Wrist Health“-mHealth-Chatbot für die häusliche Rehabilitation. Der Chatbot liefert personalisierte tägliche Heimübungen, Bildungsinhalte zur Frakturheilung, Erinnerungen zur Therapietreue, Echtzeit-Fortschrittsverfolgung und Frage-Antwort-Unterstützung.
Gerät: Handgelenk-Gesundheit Chatbot
Diese Intervention kombiniert eine generative KI-Konversationsschnittstelle mit therapeutischem Backend-Monitoring. Sie ergänzt (ersetzt nicht) 2x/Woche ambulante Ergotherapie und konzentriert sich auf konservative distale Radiusfrakturen.
Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitation nur
Die Teilnehmer erhalten eine ambulante Standard-Ergotherapie-Rehabilitation für konservativ behandelte distale Radiusfrakturen (2 Sitzungen/Woche über 12 Wochen) plus ein konventionelles papierbasiertes Heimübungsprogramm. Dies umfasst gedruckte Anleitungen für tägliche Handgelenksbewegungsübungen, Kräftigungs- und funktionelle Übungen, mit wöchentlichen Papier-Übungsprotokollen zur Selbstüberwachung. Es werden keine digitalen Tools, Erinnerungen oder interaktive Funktionen bereitgestellt.
Sonstiges: Konventionelle DRF-Rehabilitation
Standard-Rehabilitation in der Ergotherapie für ambulante Patienten mit konservativ behandelten distalen Radiusfrakturen (2 Sitzungen/Woche für 12 Wochen) plus ein konventionelles papierbasiertes Heimübungsprogramm. Dies beinhaltet gedruckte Anleitungen für tägliche Übungen zur Handgelenksbeweglichkeit, Kräftigung und funktionelle Übungen, mit wöchentlichen Papier-Übungsprotokollen zur Selbstüberwachung. Es werden keine digitalen Tools, Erinnerungen oder interaktive Funktionen bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRWE-Veränderung von Baseline bis 12 Wochen (funktionelle Erholung)
Zeitfenster: Primärer Zeitpunkt: 12 Wochen
Der PRWE ist ein validierter, patientenberichteter Fragebogen mit 15 Items, der Handgelenkschmerzen (5 Items) und Funktion/Behinderung bei täglichen Aktivitäten (10 Items) erfasst. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0-100 (höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen/schlechtere Funktion hin). Die Teilnehmer füllen ihn zu Studienbeginn (nach Frakturstabilisierung), nach 6 Wochen und nach 12 Wochen nach Rehabilitationsbeginn aus. Dies erfasst klinisch bedeutsame Genesung bei älteren Patienten mit distaler Radiusfraktur.
Primärer Zeitpunkt: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Lun Yan Ngan, Master, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRB-2025-568-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kleine Stichprobengrößen, Re-Identifikationsbedenken und Ressourcenbeschränkungen für die Datenaufbereitung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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