Valutazione di un Chatbot Riabilitativo Innovativo: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato per il Recupero da Frattura Distale del Radio (OT FDR CHATBOT)
Valutazione di un Chatbot Innovativo per la Riabilitazione: Uno Studio Pilota Controllato Randomizzato per il Recupero da Frattura del Radio Distale
Questo studio è uno studio pilota randomizzato controllato monocentrico che valuta un chatbot di riabilitazione, "Wrist Health", per pazienti anziani (60-90 anni) in recupero da fratture del radio distale trattate conservativamente a Hong Kong. La sperimentazione confronta la riabilitazione convenzionale ospedaliera più un programma domiciliare convenzionale con la stessa riabilitazione convenzionale integrata dal chatbot, che fornisce esercizi domiciliari, educazione, promemoria e monitoraggio in tempo reale dell'utilizzo. I partecipanti vengono randomizzati 1:1, seguiti per 12 settimane e valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 utilizzando misure funzionali (range di movimento, forza di presa e di pinza, PRWE), soddisfazione, qualità della vita (EQ-5D-5L), aderenza, metriche di fattibilità e risultati di usabilità e accettazione basati sul Technology Acceptance Model.
I dati verranno analizzati principalmente sulla base dell'intenzione di trattare utilizzando test parametrici o non parametrici appropriati per confronti tra gruppi e metodi a misure ripetute per esaminare i cambiamenti nel tempo, con feedback qualitativo analizzato tematicamente. Lo studio ha ottenuto/otterrà l'approvazione etica dai comitati di revisione istituzionali pertinenti, utilizza procedure di consenso informato e applica misure robuste di protezione dei dati (sistemi protetti da password, anonimizzazione, archiviazione fisica protetta e distruzione sicura dopo il periodo di conservazione). I risultati dovrebbero fornire prove preliminari sull'usabilità clinica, fattibilità ed efficacia del chatbot e informare la progettazione di un RCT definitivo più ampio e l'eventuale integrazione di strumenti di riabilitazione digitale nella pratica di routine per pazienti anziani con frattura del radio distale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- FHSS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 60-90 anni e alfabetizzati (in grado di leggere il cinese).
- Diagnosi di frattura del radio distale (confermata radiologicamente).
- Trattamento conservativo completato (circa 6 settimane dopo l'infortunio) e autorizzati per la riabilitazione attiva.
- Capacità di fornire il consenso informato e di rispettare le procedure dello studio.
- Accesso a uno smartphone o tablet compatibile per l'uso del chatbot.
Criteri di esclusione:
Analfabeti o incapaci di leggere il cinese.
- Deficit cognitivo o incapacità di seguire le istruzioni in cantonese.
- Complicazioni come sindrome dolorosa regionale complessa o fratture esposte con significativo danno ai tessuti molli.
- Fratture bilaterali del polso o precedente frattura del polso non affetto.
- Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico.
- Comorbidità significative che limitano la partecipazione alla riabilitazione (ad esempio, grave malattia neurologica o psichiatrica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chatbot con riabilitazione convenzionale
I partecipanti ricevono la riabilitazione standard in terapia occupazionale ambulatoriale per fratture del radio distale trattate in modo conservativo (2 sessioni/settimana per 12 settimane, concentrandosi sull'ampiezza di movimento, il rafforzamento e le attività funzionali) più il chatbot di mHealth "Wrist Health" per la riabilitazione domiciliare.
Il chatbot fornisce esercizi quotidiani personalizzati a domicilio, contenuti educativi sul recupero dalle fratture, promemoria per l'aderenza, monitoraggio in tempo reale dei progressi e supporto tramite domande e risposte.
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Questo intervento combina un'interfaccia conversazionale di intelligenza artificiale generativa con il monitoraggio da parte di un terapeuta in background.
Integra (non sostituisce) 2 volte a settimana la terapia occupazionale ambulatoriale, concentrandosi sul trattamento conservativo della frattura distale del radio.
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Comparatore attivo: Solo Riabilitazione Convenzionale
I partecipanti ricevono una riabilitazione standard in regime ambulatoriale di terapia occupazionale per fratture del radio distale trattate in modo conservativo (2 sessioni/settimana per 12 settimane) più un programma convenzionale di esercizi domiciliari su supporto cartaceo.
Questo include istruzioni stampate per esercizi giornalieri di mobilizzazione del polso, rinforzo muscolare ed esercizi funzionali, con registri cartacei settimanali degli esercizi per l'automonitoraggio.
Non vengono forniti strumenti digitali, promemoria o funzionalità interattive.
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riabilitazione standard ambulatoriale di terapia occupazionale per fratture distali del radio trattate conservativamente (2 sedute/settimana per 12 settimane) più un programma convenzionale cartaceo di esercizi domiciliari.
Ciò include istruzioni stampate per esercizi quotidiani di mobilizzazione, rinforzo e funzionali del polso, con registri cartacei settimanali per l'automonitoraggio.
Non sono forniti strumenti digitali, promemoria o funzionalità interattive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del PRWE dal basale alle 12 settimane (recupero funzionale)
Lasso di tempo: Primary time point: 12 weeks
|
Il PRWE è un questionario validato composto da 15 voci, compilato dai pazienti, che valuta il dolore al polso (5 voci) e la funzionalità/disabilità nelle attività quotidiane (10 voci), con un punteggio da 0 a 100 (punteggi più alti indicano dolore/funzionalità peggiori).
I partecipanti lo completano al basale (dopo la stabilizzazione della frattura), a 6 settimane e a 12 settimane dall'inizio della riabilitazione. Ciò consente di catturare il recupero clinicamente significativo nei pazienti anziani con frattura del radio distale. |
Primary time point: 12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lun Yan Ngan, Master, The Hong Kong Polytechnic University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIRB-2025-568-5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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