Avaliação de um Chatbot de Reabilitação Inovador: Um Ensaio Controlado Aleatorizado Piloto para a Recuperação de Fratura do Rádio Distal (OT FDR CHATBOT)
Avaliação de um Chatbot de Reabilitação Inovador: Um Estudo Piloto Controlado e Randomizado para a Recuperação de Fratura da Extremidade Distal do Rádio
Este estudo é um ensaio piloto randomizado controlado num único centro, que avalia um chatbot de reabilitação, "Wrist Health", para pacientes idosos (60-90 anos) em recuperação de fraturas distais do rádio tratadas de forma conservadora em Hong Kong. O ensaio compara a reabilitação hospitalar convencional mais um programa domiciliário convencional com a mesma reabilitação convencional complementada pelo chatbot, que fornece exercícios domiciliários, educação, lembretes e monitorização em tempo real da utilização. Os participantes são randomizados 1:1, acompanhados durante 12 semanas e avaliados na linha de base, na semana 6 e na semana 12, utilizando medidas funcionais (amplitude de movimento, força de preensão e de pinça, PRWE), satisfação, qualidade de vida (EQ-5D-5L), adesão, métricas de viabilidade, e resultados de usabilidade e aceitação baseados no Modelo de Aceitação de Tecnologia.
Os dados serão analisados principalmente com base na intenção de tratar, utilizando testes paramétricos ou não paramétricos apropriados para comparações entre grupos e métodos de medidas repetidas para examinar a mudança ao longo do tempo, com feedback qualitativo analisado tematicamente. O estudo obteve/obterá aprovação ética das comissões de revisão institucionais relevantes, utiliza procedimentos de consentimento informado e aplica medidas robustas de proteção de dados (sistemas protegidos por palavra-passe, anonimização, armazenamento físico trancado e destruição segura após o período de retenção). Espera-se que os resultados forneçam evidências preliminares sobre a usabilidade clínica, viabilidade e eficácia do chatbot e que informem o desenho de um RCT maior e definitivo, bem como a potencial integração de ferramentas de reabilitação digital na prática de rotina para pacientes idosos com fratura distal do rádio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- FHSS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 60-90 anos e literato (capaz de ler chinês).
- Diagnóstico de fratura do rádio distal (confirmado radiologicamente).
- Tratamento conservativo concluído (aproximadamente 6 semanas após a lesão) e autorizado para reabilitação ativa.
- Capacidade de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
- Acesso a um smartphone ou tablet compatível para uso do chatbot.
Critérios de Exclusão:
Analfabeto ou incapaz de ler chinês.
- Deficiência cognitiva ou incapacidade de seguir instruções em cantonês.
- Complicações como síndrome de dor regional complexa ou fraturas expostas com lesão significativa dos tecidos moles.
- Fracturas bilaterais do pulso ou fratura prévia do pulso não afetado.
- Participação simultânea noutro ensaio clínico.
- Comorbilidades significativas que limitem a participação na reabilitação (por exemplo, doença neurológica ou psiquiátrica grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Chatbot com reabilitação convencional
Os participantes recebem terapia ocupacional de reabilitação ambulatorial padrão para fraturas do rádio distal tratadas de forma conservadora (2 sessões/semana durante 12 semanas, focando na amplitude de movimento, fortalecimento e tarefas funcionais) mais o chatbot mHealth "Saúde do Punho" para reabilitação domiciliar.
O chatbot fornece exercícios diários personalizados para casa, conteúdo educativo sobre a recuperação da fratura, lembretes de adesão, monitorização do progresso em tempo real e suporte de perguntas e respostas.
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Esta intervenção combina uma interface conversacional de IA generativa com monitorização de backend por parte do terapeuta.
Suplementa (não substitui) a terapia ocupacional ambulatorial 2x/semana, focando-se na fratura conservadora do rádio distal. |
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Comparador Ativo: Apenas Reabilitação Convencional
Os participantes recebem reabilitação padrão de terapia ocupacional em ambulatório para fraturas do rádio distal tratadas de forma conservadora (2 sessões/semana durante 12 semanas) mais um programa convencional de exercícios domiciliários em papel. Isto inclui instruções impressas para exercícios diários de amplitude de movimento do punho, fortalecimento e exercícios funcionais, com registos de exercícios em papel semanais para auto-monitorização. Não são fornecidas ferramentas digitais, lembretes ou funcionalidades interativas.
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terapia ocupacional de reabilitação ambulatorial padrão para fraturas do rádio distal tratadas de forma conservadora (2 sessões/semana durante 12 semanas) mais um programa convencional de exercícios domiciliários em papel.
Isso inclui instruções impressas para exercícios diários de amplitude de movimento, fortalecimento e funcionais do pulso, com registros semanais de exercícios em papel para auto-monitorização.
Não são fornecidas ferramentas digitais, lembretes ou funcionalidades interativas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do PRWE desde a linha de base até às 12 semanas (recuperação funcional)
Prazo: Ponto de tempo primário: 12 semanas
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O PRWE é um questionário validado de 15 itens relatado pelo paciente que avalia a dor no pulso (5 itens) e a função/incapacidade nas atividades diárias (10 itens), pontuado de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam pior dor/função).
Os participantes preenchem-no na linha de base (após estabilização da fratura), às 6 semanas e às 12 semanas após o início da reabilitação.
Isto capta a recuperação clinicamente significativa em pacientes idosos com fratura distal do rádio.
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Ponto de tempo primário: 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lun Yan Ngan, Master, The Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIRB-2025-568-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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