[米国FDAにより承認またはクリアされていないデバイスの試験] (Horizon 360)
2026年8月31日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions
[米国FDAに承認またはクリアされていないデバイスの臨床試験]
本研究は前向き、単腕、上市前臨床試験であり、主要目的の分析のために米国（US）の最大26施設で最大300名の被験者を登録する予定です。
単一施設による登録数は全登録数の15％を超えてはなりません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Memorial Hospital
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Mercy General Hospital
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- NCH Rooney Heart Institute
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Southcoast Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- The Valley Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Bethesda North Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3907
- Ohio Health Research and Innovation Institute
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
再発性症候性PAFの診断。これは、発症から7日以内に自然に終了するか、または介入によって終了する、30秒以上持続する持続性心房細動エピソードと定義され、以下の文書によって記録されるもの：
- 登録前6ヶ月以内に少なくとも2回の症候性PAFエピソードが発生したことを示す医師の診療記録；および
- 登録前12ヶ月以内に少なくとも1回の心電図で記録されたエピソード
- 登録日に年齢が18歳以上80歳以下の成人。
- 研究の全期間にわたるすべてのベースライン評価および追跡評価に従う意思と能力があること。
除外基準：
- 7日以上持続する持続性心房細動。 これには、診断または持続期間が7日を超える持続性心房細動（PsAF）（早期または長期の両方）が含まれる。
- 過去12ヶ月間に3回以上の別々の心臓電気ショックを必要とした心房細動。
- 左房前後径＞5.0 cm（MRI、CT、または経胸壁心エコーによる）
- ベースライン時点で以下のいずれかの処置、埋め込み、または状態があるもの：以前の左房カテーテルまたは外科的アブレーション、左房経皮的介入（左心耳閉鎖術および中隔閉鎖デバイスを含む）の既往
- 追跡期間中の任意の時点で、計画された左心耳閉鎖術または永久的ペースメーカー、両心室ペースメーカー、ループレコーダー／埋め込み型心臓モニター（ICM）、またはあらゆる種類の埋め込み型心臓除細動器（両心室ペーシング機能の有無を問わず）の埋め込み
- アブレーション処置の少なくとも3週間前から経口抗凝固療法を行っていない患者
- 永久的ペースメーカー、両心室ペースメーカー、ループレコーダー／埋め込み型心臓モニター（ICM）、またはあらゆる種類の埋め込み型心臓除細動器（両心室ペーシング機能の有無を問わず）の存在
- 肺静脈ステントの存在
- 既知の既存の肺静脈狭窄
- 既存の片側横隔膜麻痺
- 以前の弁（外科的または経皮的）処置、人工弁、生体弁、弁置換術、弁形成術または弁形成術、および以前の心房切開の既往を含む
- 中等度から重度の大動脈弁または僧帽弁狭窄
- 中等度から重度の僧帽弁逆流（すなわち、3+または4+ MR）
- 同意日から3ヶ月以内に発生した心臓手術、心筋梗塞、PCI／PTCAまたは冠動脈ステント留置
- 不安定狭心症
- NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、または許容可能な心臓検査（例：経胸壁心エコー）によって測定された左室駆出率（LVEF）が40％以下であることが記録されているもの、または計画された移植または左室補助装置（LVAD）
- 重度の肺疾患、原発性肺高血圧症、または異常な血液ガスを伴う、または酸素補給を必要とするあらゆる肺疾患
- リウマチ性心疾患
- 重度の血小板増多症、血小板減少症、またはあらゆる出血または凝固障害
- 全身的抗凝固療法の使用に対する禁忌または不本意
- 画像診断で記録された左房血栓
- 活動性の全身感染症または敗血症
- 肥大型心筋症
- 心房細動の既知の可逆的原因、管理されていない甲状腺機能亢進症、重度の未治療閉塞性睡眠時無呼吸、急性アルコール中毒などに限定されない
- 同意日から6ヶ月以内に発生したあらゆる脳虚血性イベント（脳卒中または一過性脳虚血発作）
- 頸動脈ステント留置または内膜切除術
- 過去6ヶ月以内の血栓塞栓性イベントの既往、または処置時に心内血栓の証拠
- 妊娠中または授乳中であることが判明している女性、または信頼できる避妊法または禁欲を行っていない妊娠可能年齢の女性
- 12ヶ月の追跡調査が完了する可能性が低いとされる余命を持つ患者
- 研究期間中、Medtronicによって事前承認されていない、他のあらゆる薬剤、デバイス、または生物学的製剤の臨床試験への現在または予定された参加
- 接着剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 体格指数＞40 kg/m2
- 心房粘液腫
- 著明な拘束性または閉塞性肺疾患、または慢性呼吸器疾患。
- 推定糸球体濾過率（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m2の腎機能不全、または透析または腎移植を必要とする腎不全の既往
- 固形臓器または血液学的移植、または現在臓器移植の評価を受けていること
- 血管アクセス、カテーテルの導入、または操作を妨げる壁内血栓、腫瘍、またはその他の異常の存在
- 既知の薬物またはアルコール依存症
- 研究責任者の意見において、この研究への登録または追跡要件の遵守を妨げる、または臨床試験結果の科学的健全性に影響を与える重大な先天性異常または医学的問題。
- 登録前3ヶ月以内のアミオダロンによる治療
- アミロイド心疾患（心臓アミロイドーシス）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺静脈隔離アブレーション
Sphere-360およびAfferaマッピング・アブレーションシステムを利用した肺静脈隔離アブレーション
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Afferaマッピングおよびアブレーションシステムを用いたSphere-360パルス電界アブレーションカテーテルによる肺静脈隔離
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーション後12ヶ月間の心房頻拍性不整脈再発からの解放
時間枠：12ヶ月のフォローアップ期間を通じたインデックスアブレーション手順。
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12か月間（365日間）の心電図データに基づき、90日のブランキング期間を除いた、心房細動、心房頻拍、または心房粗動の文書化された再発がないこと。
本研究では、12か月間の毎週および症状時電話伝送モニタリング（TTM）送信に加えて、6か月および12か月での24時間ホルター心電図モニタリング、および全てのフォローアップ訪問時の12誘導心電図が必要です。
これらの機器のいずれかで観察された心房性頻拍性不整脈、ならびに急性期手技の失敗、再アブレーション、心臓電気ショック、抗不整脈薬の増量、または研究期間中のいかなる時点でのアミオダロンの使用は、失敗とみなされます。
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12ヶ月のフォローアップ期間を通じたインデックスアブレーション手順。
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6ヵ月までのデバイス関連および手順関連の重篤な有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月間の追跡調査を通じたインデックスアブレーション手順。
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スフィア-360カテーテルおよびアフェラマッピング・アブレーションシステムに関する一次安全性イベント（臨床イベント委員会によって裁定された装置関連および手順関連の重篤な有害事象）： 7日以内：心ブロック、輸血を必要とする大出血、心筋梗塞、永久的な横隔神経麻痺、肺水腫、重症心膜炎、有意な滲出液／心タンポナーデ、脳卒中／脳血管障害、介入を必要とする全身性／肺塞栓症、一過性脳虚血発作、食道運動障害／胃不全麻痺を引き起こす迷走神経損傷、介入を必要とする血管アクセス合併症、透析または48時間を超える入院を必要とする急性腎障害、または48時間を超えて遷延した急性腎障害、死亡、48時間を超える入院の原因または延長を引き起こす装置／手順関連の心血管／肺イベント（再発性心房細動／心房頻拍／心房粗動を除く）。 3ヶ月以内：心房食道／食道心膜瘻、食道穿孔（装置／手順関連；経食道心エコー／経鼻胃管損傷を除く）。 6ヶ月以内：肺静脈狭窄（直径減少≧70%）。 |
6ヶ月間の追跡調査を通じたインデックスアブレーション手順。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次エンドポイント：生活の質（AFEQT）
時間枠：12ヶ月の追跡調査を通じたインデックスアブレーション手順。
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ベースラインから12ヶ月までのAFEQTスコアの変化。
AFEQTは心房細動（AF）に特化した健康関連QOL（生活の質）質問票で、0～100点で採点されます（スコアが高いほど生活の質が良いことを示します）。
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12ヶ月の追跡調査を通じたインデックスアブレーション手順。
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二次エンドポイント：生活の質（EQ-5D）
時間枠：12ヶ月間のフォローアップを通じたインデックスアブレーション手順。
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ベースラインから12か月までのEQ-5D複合スコアの変化。
EQ-5Dは一般的な健康状態を測定する標準化された指標であり、複合スコアは米国の参照集団に基づいて指数化されています。
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12ヶ月間のフォローアップを通じたインデックスアブレーション手順。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vivek Reddy, MD、Icahn School of Medicine at Mt Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月15日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月26日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Horizon 360
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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