Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Forsøg med enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af den amerikanske FDA] (Horizon 360)

20. maj 2026 opdateret af: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

[Forsøg med enhed, der ikke er godkendt eller klaret af den amerikanske FDA]

Undersøgelsen er en prospektiv, enarmet, før-markeds klinisk undersøgelse og vil inkludere op til 300 forsøgspersoner på op til 26 centre i USA til analyse af primære mål. Inget enkelt center må bidrage med mere end 15% af indskrivningerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Rekruttering
        • NCH Rooney Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Dinesh Sharma
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Knight
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Moussa Mansour
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Rekruttering
        • Southcoast Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nitesh Sood
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Rekruttering
        • The Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mittal Suneet
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Srinivas Dukkipati
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stavros Mountantonakis
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Whalen
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Rekruttering
        • Bethesda North Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gaurang Gandhi
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John Hummel
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3907
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amin Al-Ahmad
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Brett Atwater
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Erich Kiehl
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af tilbagevendende symptomatisk PAF, som defineres som en kontinuerlig AF-episode, der varer længere end 30 sekunder, men ophører spontant eller med intervention inden for 7 dage efter start, dokumenteret ved følgende:

    1. en lægenotat, der angiver mindst 2 symptomatiske PAF-episoder inden for 6 måneder før indskrivning; og
    2. mindst 1 elektrokardiografisk dokumenteret episode inden for 12 måneder før indskrivning
  2. Voksne, der er ≥18 og ≤80 år på indskrivningsdagen.
  3. Villige og i stand til at overholde alle baseline- og opfølgningsevalueringer i hele studieperioden.

Eksklusionskriterier:

  1. Kontinuerlig AF, der varer mere end 7 dage. Dette inkluderer persisterende atrieflimren (PsAF) (både tidlig eller længerevarende) ved diagnose eller kontinuerlig varighed > 7 dage
  2. AF, der krævede tre (3) eller flere adskilte kardioversioner i de foregående 12 måneder.
  3. LA anteroposterior > 5,0 cm (ved MRI, CT eller TTE)
  4. Nogen af følgende procedurer, implantater eller tilstande ved baseline: tidligere kateter- eller kirurgisk ablation i venstre atrium, tidligere perkutane interventioner i venstre atrium inklusive okklusion af venstre atrieappendiks og septumlukningsenheder
  5. Planlagt LAA-lukningsprocedure eller implantation af permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, løkkeoptager/indskydelig kardiomonitor (ICM) eller enhver type implanterbar kardiodefibrillator (med eller uden biventrikulær pacingfunktion) på noget tidspunkt i opfølgningsperioden
  6. Patient, der ikke har været i oral antikoagulationsbehandling i mindst 3 uger før ablationsproceduren
  7. Tilstedeværelse af en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, løkkeoptager/indskydelig kardiomonitor (ICM) eller enhver type implanterbar kardiodefibrillator (med eller uden biventrikulær pacingfunktion)
  8. Tilstedeværelse af eventuelle lungevenestents
  9. Kendt forudgående lungevenestenose
  10. Forudgående hemidiafragmatisk paralys
  11. Tidligere valvulær (kirurgisk eller perkutan) procedure inklusive protese, bioprotese, klapudskiftning, klapreparation eller valvuloplasti samt enhver tidligere atriotomi
  12. Moderat til svær aortastenose eller mitralstenose
  13. Moderat til svær mitralinsufficiens (dvs. 3+ eller 4+ MR)
  14. Enhver hjertekirurgi, myokardieinfarkt, PCI/PTCA eller koronararteriestenting, der er forekommet i 3-månedersintervallet før samtykkedatoen
  15. Ustabil angina pectoris
  16. NYHA klasse III eller IV kongestivt hjertesvigt eller dokumenteret venstre ventrikulær udstødningsfraktion (LVEF) mindre end eller lig med 40% målt ved acceptabel hjerteundersøgelse (f.eks. TTE) eller planlagt transplantation eller venstre ventrikulær assistdevice (LVAD)
  17. Svær lungesygdom, primær pulmonal hypertension eller enhver lungesygdom med unormale blodgasser eller der kræver supplerende ilt
  18. Reumatisk hjertesygdom
  19. Svær thrombocytose, thrombocytopeni eller enhver blødnings- eller koagulationsforstyrrelse
  20. Kontraindikation mod eller uvillighed til at anvende systemisk antikoagulation
  21. Dokumenteret venstre atrieltrombus på billeddannelse
  22. Aktiv systemisk infektion eller sepsis
  23. Hypertrofisk kardiomyopati
  24. Kendte reversible årsager til AF, inklusive men ikke begrænset til ukontrolleret hyperthyreose, svær ubehandlet obstruktiv søvnapnø og akut alkoholforgiftning
  25. Enhver cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller TIA'er), der er forekommet i 6-månedersintervallet før samtykkedatoen
  26. Carotisstenting eller endarteriektomi
  27. Tidligere tromboembolisk hændelse inden for de sidste 6 måneder eller tegn på intrakardiel thrombus på proceduretidspunktet
  28. Enhver kvinde, der vides at være gravid eller ammende, eller enhver kvinde i den fødedygtige alder, der ikke anvender en pålidelig form for prævention eller afholdenhed
  29. Patient med forventet levetid, der gør det usandsynligt, at 12 måneders opfølgning kan gennemføres
  30. Nuværende eller forventet deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel, enhed eller biologisk produkt i studieperioden, der ikke er forhåndsgodkendt af Medtronic
  31. Kendte allergier eller overfølsomheder over for klæbemidler
  32. Body mass index > 40 kg/m2
  33. Atrielt myxom
  34. Signifikativ restriktiv eller obstruktiv lungesygdom eller kronisk respiratorisk tilstand.
  35. Nyresvigt med en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2 eller tidligere nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation
  36. Fast organ- eller hematologisk transplantation eller aktuelt under evaluering for organtransplantation
  37. Tilstedeværelse af intramural thrombus, tumor eller anden abnormitet, der forhindrer vaskulær adgang, kateterindføring eller manipulation
  38. Kendt stof- eller alkoholafhængighed
  39. Signifikant medfødt anomali eller medicinsk problem, der efter undersøgelsens ansøgers mening vil udelukke indskrivning i dette studie eller overholdelse af opfølgningskrav eller vil påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske forsøgsresultater.
  40. Behandling med Amiodaron inden for de 3 måneder før indskrivning
  41. Amyloid hjertesygdom (kardial amyloidose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulmonalveneisolationsablation
Pulmonalvenisolation med ablationsbehandling ved anvendelse af Sphere-360 og Affera kortlægnings- og ablationssystem
Enhed: Sphere-360 Pulsfelt Ablationskateter med Affera Mapping- og Ablationssystem
Pulmonalvenisolation ved brug af Sphere-360 pulsfeltablationkateteren med Affera-kortlægnings- og ablationssystemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra atrieflimren tilbagefald gennem 12 måneder efter ablation
Tidsramme: Index-ablation gennem 12 måneders opfølgning.
Frihed fra dokumenteret tilbagefald af atrieflimren, atrietakykardi eller atrieflagren baseret på elektrokardiografiske data gennem 12 måneder (365 dage) og med udelukkelse af en 90-dages blankingperiode. Studiet kræver 24-timers Holter-overvågning ved 6 og 12 måneder udover ugentlige og symptomatiske trans-telefoniske monitorering (TTM) transmissioner gennem 12 måneder, og 12-leds EKG ved alle opfølgende besøg. Atrietakykardi observeret via nogen af disse instrumenter, samt akut procedurefejl, gentagen ablation, kardiovertering, en stigning i antiarytmiske lægemidler eller brug af amiodaron på ethvert tidspunkt under studiet vil udgøre en fiasko.
Index-ablation gennem 12 måneders opfølgning.
Forekomst af enhed- og procedure-relaterede alvorlige bivirkninger i løbet af 6 måneder
Tidsramme: Indeksablation gennem 6 måneders opfølgning.

Primære sikkerhedshændelser (enheds- og procedure-relaterede alvorlige bivirkninger, som vurderet af Clinical Events Committee) for Sphere-360-kateteret og Affera Mapping and Ablation System:

Inden for 7 dage: hjerteblok, større blødning, der kræver transfusion, MI, permanent phrenicusnerve-paralyse, lungeødem, alvorlig perikarditis, signifikant effusion/tamponade, apopleksi/CVA, systemisk/lungeemboli, der kræver intervention, TIA, vagusnerve-skade, der forårsager øsofageal dysmotilitet/gastroparese, vaskulære adgangskomplikationer, der kræver intervention, AKI, der kræver dialyse eller indlæggelse >48t eller forlænget >48t, død, enhver enheds-/procedure-relateret CV-/lungehændelse, der forårsager/forlænger indlæggelse >48t (undtager tilbagevendende AF/AT/AFL).

Inden for 3 måneder: atrioøsofageal/øsofago-perikardial fistel, øsofageal perforering (enheds-/procedure-relateret; undtager TEE/nasogastrisk rørs skade).

Inden for 6 måneder: lungevenestenose (≥70% diameterreduktion).
Indeksablation gennem 6 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært Endepunkt: Livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: Index-ablation gennem 12 måneders opfølgning.
Ændring i AFEQT-score fra baseline til 12 måneder.
AFEQT er et AF-specifikt spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet, scoret 0-100 (højere score indikerer bedre livskvalitet).
Index-ablation gennem 12 måneders opfølgning.
Sekundær slutpunkt: Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Index-ablation gennem 12 måneders opfølgning.
Ændring i EQ-5D sammensat score fra baseline til 12 måneder. EQ-5D er et standardiseret instrument til generel helbredsstatus, hvor sammensatte scores er indekseret til en amerikansk referencepopulation.
Index-ablation gennem 12 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mt Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Horizon 360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal AF

Kliniske forsøg med Sphere-360 Pulsfelt Ablationskateter med Affera Mapping- og Ablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner