Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Forsøk med enhet som ikke er godkjent eller godtatt av den amerikanske FDA] (Horizon 360)

31. august 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

[Prøve med enhet som ikke er godkjent eller klargjort av den amerikanske FDA]

Studien er en prospektiv, enkeltarmet, før-marked klinisk studie og vil inkludere opptil 300 deltakere på opptil 26 steder i USA for analyse av primærmålene. Inget enkelt sted kan bidra med mer enn 15% av inkluderingene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • NCH Rooney Heart Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Southcoast Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3907
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose med tilbakevendende symptomatisk PAF, som er definert som en kontinuerlig AF-episode som varer lengre enn 30 sekunder, men som avsluttes spontant eller med intervensjon innen 7 dager fra start, dokumentert ved følgende:

    1. en legenotat som indikerer minst 2 symptomatiske PAF-episoder innen 6 måneder før inkludering; og
    2. minst 1 elektrokardiografisk dokumentert episode innen 12 måneder før inkludering
  2. Voksne som er ≥18 og ≤80 år på inkluderingsdagen.
  3. Villige og i stand til å overholde alle baseline- og oppfølgingsvurderinger for hele studiens varighet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kontinuerlig AF som varer mer enn 7 dager. Dette inkluderer persisterende atrieflimmer (PsAF) (enten tidlig eller langvarig) ved diagnose eller kontinuerlig varighet > 7 dager
  2. AF som krevde tre (3) eller flere separate kardioversjoner i de foregående 12 månedene.
  3. LA anteroposterior > 5,0 cm (ved MRI, CT eller TTE)
  4. Noen av følgende prosedyrer, implantater eller tilstander ved baseline: tidligere venstre atrie kateter- eller kirurgisk ablasjon, tidligere venstre atrie perkutane intervensjoner inkludert venstre atrievedheng okklusjon, og septale lukkingsenheter
  5. Planlagt LAA-lukkningsprosedyre eller implantasjon av permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, løkkeopptaker/innsettbar hjerteovervåker (ICM), eller noen type implanterbar hjerte defibrillator (med eller uten biventrikulær stimuleringsfunksjon) når som helst i oppfølgingsperioden
  6. Pasient som ikke har vært på oral antikoagulasjonsbehandling i minst 3 uker før ablasjonsprosedyren
  7. Tilstedeværelse av en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, løkkeopptaker/innsettbar hjerteovervåker (ICM), eller noen type implanterbar hjerte defibrillator (med eller uten biventrikulær stimuleringsfunksjon)
  8. Tilstedeværelse av noen lungevene-stenter
  9. Kjent eksisterende lungevenestenose
  10. Eksisterende hemidiafragmatisk paralyse
  11. Tidligere valvulær (kirurgisk eller perkutan) prosedyre inkludert protetisk, bioprotetisk, klaffereplasement, klaffereparasjon eller valvuloplasti, og enhver tidligere atriotomi
  12. Moderat til alvorlig aortaklaffestenose eller mitralklaffestenose
  13. Moderat til alvorlig mitralklaffeinsuffisiens (dvs. 3+ eller 4+ MR)
  14. Noen hjerteskirurgi, hjerteinfarkt, PCI/PTCA eller koronararteriestent som skjedde i løpet av 3-månedersintervallet før samtykkedatoen
  15. Ustabil angina
  16. NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt eller dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn eller lik 40% målt ved akseptabel hjerteprøving (f.eks. TTE), eller planlagt transplantasjon eller venstre ventrikkel assist-enhet (LVAD)
  17. Alvorlig lungesykdom, primær pulmonal hypertensjon, eller enhver lungesykdom med unormale blodgasser eller som krever supplerende oksygen
  18. Reumatisk hjertesykdom
  19. Alvorlig trombocytose, trombocytopeni, eller noen blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse
  20. Kontraindikasjon for eller uvillighet til å bruke systemisk antikoagulasjon
  21. Dokumentert venstre atrie trombus på bilde
  22. Aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
  23. Hypertrofisk kardiomyopati
  24. Kjente reversible årsaker til AF, inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert hypertyreose, alvorlig ubehandlet obstruktiv søvnapné, og akutt alkoholforgiftning
  25. Noen cerebral iskemisk hendelse (slag eller TIAer) som skjedde i løpet av 6-månedersintervallet før samtykkedatoen
  26. Karotisstent eller endarterektomi
  27. Historie med tromboembolisk hendelse innen de siste 6 månedene eller bevis for intrakardial trombus ved prosedyretidspunktet
  28. Noen kvinne som er kjent for å være gravid eller ammer, eller noen kvinne i fruktbar alder som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon eller avholdenhet
  29. Pasient med forventet levealder som gjør det usannsynlig at 12 måneders oppfølging vil bli fullført
  30. Nåværende eller forventet deltakelse i noen annen klinisk prøve av et legemiddel, enhet eller biologisk preparat i løpet av studiens varighet som ikke er godkjent på forhånd av Medtronic
  31. Kjente allergier eller overfølsomheter for lim
  32. Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2
  33. Atrie myxom
  34. Betydelig restriktiv eller obstruktiv lungesykdom eller kronisk respirasjonstilstand.
  35. Nyresvikt med estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2, eller noen historie med nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon
  36. Fast organ- eller hematologisk transplantasjon, eller som for tiden vurderes for organtransplantasjon
  37. Tilstedeværelse av intramural trombus, svulst eller annen abnormitet som hindrer vaskulær tilgang, kateterinnføring eller manipulasjon
  38. Kjent rus- eller alkoholavhengighet
  39. Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som, etter forskerens vurdering, vil utelukke inkludering i denne studien eller overholdelse av oppfølgingskrav, eller som vil påvirke den vitenskapelige soliditeten til de kliniske prøveresultatene.
  40. Behandling med Amiodaron innen 3 måneder før inkludering
  41. Amyloid hjertesykdom (kardial amyloidose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulmonalvene-isolasjon ablasjon
Pulmonalvene-isolasjonsablasjon ved bruk av Sphere-360 og Affera-kartleggings- og ablasjonssystem
Enhet: Sphere-360 Pulsfeltablateringskateter med Affera-kartleggings- og ablasjonssystemet
Pulmonalvene-isolasjon ved bruk av Sphere-360 pulsert feltablason kateter med Affera kartleggings- og ablasonssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra tilbakefall av atrieflimmer gjennom 12 måneder etter ablasjon
Tidsramme: Indeksablasjonsprosedyre gjennom 12 måneders oppfølging.
Frihet fra dokumentert tilbakefall av atrieflimmer, atrietakykardi eller atrieflutter basert på elektrokardiografiske data gjennom 12 måneder (365 dager) og utelukker en 90-dagers blankingsperiode. Studien krever 24-timers Holter-overvåkning ved 6 og 12 måneder i tillegg til ukentlige og symptomatiske trans-telefoniske overvåkningstransmisjoner (TTM) gjennom 12 måneder, og 12-ledd EKG ved alle oppfølgingsbesøk. Atrietakyaritmi observert via noen av disse instrumentene, samt akutt prosedyresvikt, gjentatt ablering, kardioversjon, økning i antiarytmika eller bruk av amiodaron når som helst under studien vil utgjøre en fiasko.
Indeksablasjonsprosedyre gjennom 12 måneders oppfølging.
Forekomst av alvorlige bivirkninger relatert til enheten og prosedyren gjennom 6 måneder
Tidsramme: Indeksablasjonsprosedyre gjennom 6 måneders oppfølging.

Primære sikkerhetshendelser (alvorlige bivirkninger relatert til utstyr og prosedyre, som vurdert av Clinical Events Committee) for Sphere-360-kateteren og Affera-kartleggings- og ablasjonssystemet:

Innen 7 dager: hjerteblokk, større blødning som krever transfusjon, hjerteinfarkt, permanent frenikusparalyse, lungeødem, alvorlig perikarditt, betydelig effusjon/tamponade, hjerneslag/CVA, systemisk/lungeemboli som krever intervensjon, TIA, vagusskade som forårsaker øsofageal dysmotilitet/gastroparese, komplikasjoner ved vaskulær tilgang som krever intervensjon, AKI som krever dialyse eller innleggelse >48t eller forlenget >48t, død, enhver utstyr/prosedyre-relatert CV/lungehendelse som forårsaker/forlenger innleggelse >48t (ekskluderer tilbakevendende AF/AT/AFL).

Innen 3 måneder: atrioøsofageal/øsofago-perikardial fistel, øsofagusperforasjon (relatert til utstyr/prosedyre; ekskluderer TEE/nasogastrisk tubeskade).

Innen 6 måneder: lungevenestenose (≥70% diameterreduksjon).
Indeksablasjonsprosedyre gjennom 6 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt: Livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: Indeksablasjonsprosedyre gjennom 12 måneders oppfølging.
Endring i AFEQT-skår fra utgangspunkt til 12 måneder. AFEQT er et hjerteflimmer-spesifikk spørreskjema for helserelatert livskvalitet, med skår 0-100 (høyere skår indikerer bedre livskvalitet).
Indeksablasjonsprosedyre gjennom 12 måneders oppfølging.
Sekundært endepunkt: Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Indeks ablationsprosedyre gjennom 12 måneders oppfølging.
Endring i EQ-5D sammensatte poengsum fra baseline til 12 måneder. EQ-5D er et standardisert instrument for generell helsetilstand, med sammensatte poengsummer indeksert til en amerikansk referansepopulasjon.
Indeks ablationsprosedyre gjennom 12 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mt Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Horizon 360

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere