[Badanie urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)] (Horizon 360)
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
[Badanie urządzenia, które nie zostało zatwierdzone ani dopuszczone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)]
Badanie jest prospektywnym, jednoramieniowym, przedrejestracyjnym badaniem klinicznym i obejmie do 300 uczestników w maksymalnie 26 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych (USA) w celu analizy celów pierwotnych.
Żaden pojedynczy ośrodek nie może wnieść więcej niż 15% rekrutacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Mercy General Hospital
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- NCH Rooney Heart Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Southcoast Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3907
- Ohio Health Research and Innovation Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Rozpoznanie nawracającego objawowego PAF, które definiuje się jako ciągły epizod AF trwający dłużej niż 30 sekund, ale ustępujący samoistnie lub w wyniku interwencji w ciągu 7 dni od początku, udokumentowany przez:
- notatkę lekarską wskazującą na co najmniej 2 objawowe epizody PAF występujące w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją; oraz
- co najmniej 1 epizod udokumentowany elektrokardiograficznie w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
- Dorośli w wieku ≥18 i ≤80 lat w dniu rejestracji.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich ocen wyjściowych i kontrolnych przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciągły AF trwający dłużej niż 7 dni. Obejmuje to przetrwałe migotanie przedsionków (PsAF) (zarówno wczesne, jak i długotrwałe) rozpoznane lub o ciągłym czasie trwania > 7 dni
- AF wymagające trzech (3) lub więcej różnych kardiowersji w ciągu poprzednich 12 miesięcy.
- Wymiar przednio-tylny LA > 5,0 cm (w MRI, CT lub TTE)
- Jakiekolwiek z następujących zabiegów, implantów lub stanów w punkcie wyjściowym: wcześniejsza ablacja cewnikowa lub chirurgiczna lewego przedsionka, wcześniejsze przezskórne interwencje w lewym przedsionku, w tym zamknięcie uszka lewego przedsionka oraz urządzenia do zamknięcia przegrody
- Planowany zabieg zamknięcia LAA lub implantacja stałego rozrusznika serca, dwukomorowego rozrusznika serca, rejestratora pętli/ wszczepialnego monitora serca (ICM) lub jakiegokolwiek typu wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (z funkcją dwukomorowej stymulacji lub bez niej) w dowolnym czasie w okresie obserwacji
- Pacjent, który nie jest leczony doustną terapią przeciwzakrzepową przez co najmniej 3 tygodnie przed zabiegiem ablacji
- Obecność stałego rozrusznika serca, dwukomorowego rozrusznika serca, rejestratora pętli/ wszczepialnego monitora serca (ICM) lub jakiegokolwiek typu wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (z funkcją dwukomorowej stymulacji lub bez niej)
- Obecność jakichkolwiek stentów w żyłach płucnych
- Znane wcześniejsze zwężenie żył płucnych
- Wcześniejsze porażenie przepony
- Wcześniejszy zabieg zastawkowy (chirurgiczny lub przezskórny), w tym proteza, bioproteza, wymiana zastawki, naprawa zastawki lub walwuloplastyka, oraz jakakolwiek wcześniejsza atriotomia
- Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
- Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność zastawki mitralnej (tj. MR 3+ lub 4+)
- Jakakolwiek operacja serca, zawał mięśnia sercowego, PCI / PTCA lub stentowanie tętnicy wieńcowej, które miało miejsce w ciągu 3-miesięcznego okresu poprzedzającego datę wyrażenia zgody
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niewydolność serca w klasie III lub IV według NYHA lub udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza lub równa 40% zmierzona w akceptowalnym badaniu serca (np. TTE), lub planowany przeszczep lub lewokomorowe urządzenie wspomagające (LVAD)
- Cieżka choroba płuc, pierwotne nadciśnienie płucne lub jakakolwiek choroba płuc z nieprawidłowymi gazami krwi lub wymagająca tlenoterapii
- Choroba reumatyczna serca
- Cieżka trombocytoza, małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenie krwawienia lub krzepnięcia
- Przeciwwskazanie do lub niechęć do stosowania ogólnej antykoagulacji
- Udokumentowany skrzeplina w lewym przedsionku w obrazowaniu
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
- Kardiomiopatia przerostowa
- Znane odwracalne przyczyny AF, w tym, ale nie ograniczając się do, niekontrolowanej nadczynności tarczycy, ciężkiej nieleczonej obturacyjnej bezdechu sennego i ostrej toksyczności alkoholowej
- Jakiekolwiek niedokrwienne zdarzenie mózgowe (udary lub TIA), które miało miejsce w ciągu 6-miesięcznego okresu poprzedzającego datę wyrażenia zgody
- Stentowanie lub endarterektomia tętnicy szyjnej
- Wywiad zakrzepowo-zatorowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dowód zakrzepicy wewnątrzsercowej w czasie zabiegu
- Jakakolwiek kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią, lub jakakolwiek kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje niezawodnej metody regulacji urodzeń lub abstynencji
- Pacjent z przewidywaną długością życia, która sprawia, że mało prawdopodobne jest ukończenie 12-miesięcznej obserwacji
- Aktualny lub przewidywany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku, urządzenia lub środka biologicznego w trakcie trwania badania, niezatwierdzony wcześniej przez Medtronic
- Znane alergie lub nadwrażliwości na kleje
- Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
- Mięsak przedsionkowy
- Znaczna restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc lub przewlekła choroba układu oddechowego.
- Niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2, lub jakikolwiek wywiad niewydolności nerek wymagającej dializy lub przeszczepu nerki
- Przeszczep narządu stałego lub hematologiczny, lub obecnie będący w trakcie oceny pod kątem przeszczepu narządu
- Obecność zakrzepu śródściennego, guza lub innej nieprawidłowości, która uniemożliwia dostęp naczyniowy, wprowadzenie cewnika lub manipulację
- Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Znaczna wada wrodzona lub problem medyczny, który zdaniem badacza uniemożliwiłby rejestrację w tym badaniu lub przestrzeganie wymagań obserwacyjnych lub wpłynąłby na naukową rzetelność wyników badania klinicznego.
- Leczenie amiodaronem w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- Choroba amyloidowa serca (amyloidoza serca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja izolacji żył płucnych
Ablacja izolacji żył płucnych z wykorzystaniem systemu mapowania i ablacji Sphere-360 i Affera
|
Izolacja żył płucnych przy użyciu cewnika do ablacji polem pulsacyjnym Sphere-360 z systemem mapowania i ablacji Affera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od nawrotu częstoskurczu przedsionkowego przez 12 miesięcy po ablacji
Ramy czasowe: Procedura ablacji indeksu przez 12 miesięcy obserwacji.
|
Wolność od udokumentowanego nawrotu migotania przedsionków, częstoskurczu przedsionkowego lub trzepotania przedsionków na podstawie danych elektrokardiograficznych przez 12 miesięcy (365 dni), z wyłączeniem 90-dniowego okresu blankingu.
Badanie wymaga 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera w 6 i 12 miesiącu, a także cotygodniowych i objawowych transmisji przeztelefonicznego monitorowania (TTM) przez 12 miesięcy oraz 12-odprowadzeniowych EKG na wszystkich wizytach kontrolnych.
Tachyarytmia przedsionkowa zaobserwowana za pomocą któregokolwiek z tych instrumentów, a także ostra niepowodzenie procedury, powtórna ablacja, kardiowersja, zwiększenie dawki leków antyarytmicznych lub stosowanie amiodaronu w dowolnym momencie badania będą stanowić niepowodzenie.
|
Procedura ablacji indeksu przez 12 miesięcy obserwacji.
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Procedura ablacji wskaźnika przez 6 miesięcy obserwacji.
|
Zdarzenia bezpieczeństwa pierwotnego (poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą, ustalone przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych) dla systemu cewnika Sphere-360 oraz systemu mapowania i ablacji Affera: W ciągu 7 dni: blok serca, poważne krwawienie wymagające transfuzji, zawał mięśnia sercowego (MI), trwałe porażenie nerwu przeponowego, obrzęk płuc, ciężkie zapalenie osierdzia, istotny wysięk/tamponada, udar mózgu/CVA, zatorowość ogólnoustrojowa/płucna wymagająca interwencji, przemijający atak niedokrwienny (TIA), uszkodzenie nerwu błędnego powodujące zaburzenia motoryki przełyku/porażenie żołądka, powikłania dostępu naczyniowego wymagające interwencji, ostre uszkodzenie nerek (AKI) wymagające dializy lub hospitalizacji >48h lub przedłużone >48h, zgon, jakiekolwiek zdarzenie sercowo-naczyniowe/płucne związane z urządzeniem/procedurą powodujące/przedłużające hospitalizację >48h (wyklucza nawracające AF/AT/AFL). W ciągu 3 miesięcy: przetoka przedsionkowo-przełykowa/przełykowo-osierdziowa, perforacja przełyku (związana z urządzeniem/procedurą; wyklucza uszkodzenie przez TEE/rurkę nosowo-żołądkową). W ciągu 6 miesięcy: zwężenie żył płucnych (≥70% redukcja średnicy). |
Procedura ablacji wskaźnika przez 6 miesięcy obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy drugorzędny: Jakość życia (AFEQT)
Ramy czasowe: Procedura ablacji indeksu w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
|
Zmiana w punktacji AFEQT od wartości początkowej do 12 miesiąca.
AFEQT jest kwestionariuszem jakości życia związanym ze zdrowiem specyficznym dla migotania przedsionków, ocenianym w skali 0-100 (wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia). |
Procedura ablacji indeksu w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
|
|
Punkt końcowy drugorzędny: Jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Procedura ablacji indeksu w okresie 12-miesięcznej obserwacji.
|
Zmiana w skali złożonej EQ-5D od wartości wyjściowej do 12 miesiąca.
EQ-5D to standaryzowane narzędzie do ogólnej oceny stanu zdrowia, z wynikami złożonymi indeksowanymi względem populacji referencyjnej w USA.
|
Procedura ablacji indeksu w okresie 12-miesięcznej obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mt Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Horizon 360
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .