[Estudo de dispositivo que não foi aprovado ou autorizado pela FDA dos EUA] (Horizon 360)
31 de agosto de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
[Ensaio de dispositivo não aprovado ou autorizado pela FDA dos EUA]
O estudo é um estudo clínico prospetivo, de braço único, pré-comercialização e irá recrutar até 300 participantes em até 26 locais nos Estados Unidos (EUA) para análise dos objetivos primários.
Nenhum local pode contribuir com mais de 15% das inscrições.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- NCH Rooney Heart Institute
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Southcoast Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Bethesda North Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3907
- Ohio Health Research and Innovation Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Diagnóstico de FAP sintomático recorrente, definido como episódio de FA contínuo com duração superior a 30 segundos, mas que termina espontaneamente ou com intervenção dentro de 7 dias após o início, documentado pelo seguinte:
- nota médica indicando pelo menos 2 episódios sintomáticos de FAP ocorridos nos 6 meses anteriores à inscrição; e
- pelo menos 1 episódio documentado electrocardiograficamente nos 12 meses anteriores à inscrição
- Adultos com idade ≥18 e ≤80 anos no dia da inscrição.
- Dispostos e capazes de cumprir todas as avaliações iniciais e de seguimento durante toda a duração do estudo.
Critérios de Exclusão:
- FA contínuo com duração superior a 7 dias. Isto inclui fibrilhação auricular persistente (FAP) (precoce ou de longa duração) por diagnóstico ou duração contínua > 7 dias
- FA que necessitou de três (3) ou mais cardioversões distintas nos 12 meses anteriores.
- Diâmetro anteroposterior do AE > 5,0 cm (por RM, TC ou ETT)
- Qualquer dos seguintes procedimentos, implantes ou condições na avaliação inicial: ablação cateter ou cirúrgica auricular esquerda prévia, intervenções percutâneas auriculares esquerdas prévias, incluindo oclusão do apêndice auricular esquerdo e dispositivos de encerramento septal
- Procedimento de encerramento do AAE planeado ou implantação de pacemaker permanente, pacemaker biventricular, gravador em loop/monitor cardíaco implantável (MCI), ou qualquer tipo de desfibrilhador cardíaco implantável (com ou sem função de pacemaker biventricular) em qualquer altura durante o período de seguimento
- Paciente que não está em terapia anticoagulante oral durante pelo menos 3 semanas antes do procedimento de ablação
- Presença de pacemaker permanente, pacemaker biventricular, gravador em loop/monitor cardíaco implantável (MCI), ou qualquer tipo de desfibrilhador cardíaco implantável (com ou sem função de pacemaker biventricular)
- Presença de qualquer stent venoso pulmonar
- Estenose venosa pulmonar pré-existente conhecida
- Paralisia hemidiafragmática pré-existente
- Procedimento valvular prévio (cirúrgico ou percutâneo) incluindo prótese, bioprótese, substituição valvular, reparação valvular ou valvuloplastia, e qualquer atriotomia prévia
- Estenose aórtica ou mitral moderada a grave
- Regurgitação mitral moderada a grave (ou seja, RM 3+ ou 4+)
- Qualquer cirurgia cardíaca, enfarte do miocárdio, ICP/ATPC ou colocação de stent arterial coronário ocorrido durante o intervalo de 3 meses anteriores à data do consentimento
- Angina instável
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA ou fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) documentada menor ou igual a 40% medida por testes cardíacos aceitáveis (ex. ETT), ou transplante planeado ou dispositivo de assistência ventricular esquerda (DAVE)
- Doença pulmonar grave, hipertensão pulmonar primária, ou qualquer doença pulmonar com gases sanguíneos anormais ou que necessite de oxigénio suplementar
- Cardiopatia reumática
- Trombocitose grave, trombocitopenia, ou qualquer distúrbio hemorrágico ou de coagulação
- Contraindicação ou falta de vontade para usar anticoagulação sistémica
- Trombo auricular esquerdo documentado em imagiologia
- Infeção sistémica ou sépsis ativa
- Miocardiopatia hipertrófica
- Causas reversíveis conhecidas de FA, incluindo, mas não se limitando a, hipertiroidismo não controlado, apneia obstrutiva do sono grave não tratada e toxicidade alcoólica aguda
- Qualquer evento isquémico cerebral (AVC ou AIT) ocorrido durante o intervalo de 6 meses anteriores à data do consentimento
- Colocação de stent carotídeo ou endarterectomia
- Histórico de evento tromboembólico nos últimos 6 meses ou evidência de trombo intracardíaco no momento do procedimento
- Qualquer mulher conhecida por estar grávida ou a amamentar, ou qualquer mulher em idade fértil que não esteja num método fiável de regulação de natalidade ou abstinência
- Paciente com esperança de vida que torne improvável a conclusão de 12 meses de seguimento
- Participação atual ou prevista em qualquer outro ensaio clínico de um fármaco, dispositivo ou biológico durante a duração do estudo não pré-aprovado pela Medtronic
- Alergias ou hipersensibilidades conhecidas a adesivos
- Índice de massa corporal > 40 kg/m2
- Mixoma auricular
- Doença pulmonar restritiva ou obstrutiva significativa ou condição respiratória crónica.
- Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1,73 m2, ou qualquer histórico de insuficiência renal que necessite de diálise ou transplante renal
- Transplante de órgão sólido ou hematológico, ou atualmente em avaliação para transplante de órgão
- Presença de trombo intramural, tumor ou outra anomalia que impeça o acesso vascular, introdução do cateter ou manipulação
- Dependência conhecida de drogas ou álcool
- Anomalia congénita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo ou o cumprimento dos requisitos de seguimento, ou que afetaria a solidez científica dos resultados do ensaio clínico.
- Tratamento com Amiodarona nos 3 meses anteriores à inscrição
- Doença cardíaca amiloide (amiloidose cardíaca)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação por Isolamento das Veias Pulmonares
Isolamento da Veia Pulmonar por Ablação utilizando o Sistema de Mapeamento e Ablação Sphere-360 e Affera
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Isolamento da Veia Pulmonar utilizando o Cateter de Ablação por Campo Pulsado Sphere-360 com o Sistema de Mapeamento e Ablação Affera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de Recorrência de Taquiarritmia Atrial Até 12 Meses Pós-Ablação
Prazo: Procedimento de ablação do índice através de 12 meses de seguimento.
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Ausência de recorrência documentada de fibrilhação auricular, taquicardia auricular ou flutter auricular com base em dados electrocardiográficos até aos 12 meses (365 dias) e excluindo um período de silêncio de 90 dias.
O estudo requer monitorização Holter de 24 horas aos 6 e 12 meses, além de transmissões semanais e sintomáticas de monitorização transtelefónica (TTM) até aos 12 meses, e eletrocardiogramas de 12 derivações em todas as consultas de seguimento.
A taquiarritmia auricular observada através de qualquer um desses instrumentos, bem como falha aguda do procedimento, reablação, cardioversão, aumento de medicamentos antiarrítmicos ou uso de amiodarona em qualquer momento durante o estudo constituirão uma falha.
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Procedimento de ablação do índice através de 12 meses de seguimento.
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Incidência de Eventos Adversos Graves Relacionados com o Dispositivo e o Procedimento Até aos 6 Meses
Prazo: Procedimento de ablação do índice através de 6 meses de seguimento.
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Eventos de segurança primários (eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento, conforme avaliado pelo Comité de Eventos Clínicos) para o Cateter Sphere-360 e Sistema de Mapeamento e Ablação Affera: Dentro de 7 dias: bloqueio cardíaco, hemorragia grave necessitando de transfusão, enfarte do miocárdio, paralisia permanente do nervo frénico, edema pulmonar, pericardite grave, derrame significativo/tamponamento, acidente vascular cerebral/AVC, embolia sistémica/pulmonar necessitando de intervenção, AIT, lesão do nervo vago causando dismotilidade esofágica/gastroparesia, complicações de acesso vascular necessitando de intervenção, lesão renal aguda necessitando de diálise ou hospitalização >48h ou prolongada >48h, morte, qualquer evento cardiovascular/pulmonar relacionado ao dispositivo/procedimento causando/prolongando hospitalização >48h (exclui FA/TA/Flutter auricular recorrente). Dentro de 3 meses: fístula atrioesofágica/esofagopericárdica, perfuração esofágica (relacionada ao dispositivo/procedimento; exclui lesão por ecocardiografia transesofágica/sonda nasogástrica). Dentro de 6 meses: estenose da veia pulmonar (redução do diâmetro ≥70%). |
Procedimento de ablação do índice através de 6 meses de seguimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo Secundário: Qualidade de Vida (AFEQT)
Prazo: Procedimento de ablação do índice durante 12 meses de seguimento.
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Alteração na pontuação do AFEQT desde a linha de base até aos 12 meses.
O AFEQT é um questionário de qualidade de vida relacionada com a saúde específico para a FA, com pontuação de 0 a 100 (pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida).
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Procedimento de ablação do índice durante 12 meses de seguimento.
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Ponto Final Secundário: Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: Procedimento de ablação do índice através do acompanhamento de 12 meses.
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Alteração no score composto do EQ-5D desde o início até aos 12 meses.
O EQ-5D é um instrumento padronizado para o estado de saúde genérico, com scores compostos indexados a uma população de referência dos EUA.
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Procedimento de ablação do índice através do acompanhamento de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mt Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Horizon 360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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