[Испытание устройства, не одобренного или не сертифицированного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)] (Horizon 360)
31 августа 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
[Исследование устройства, не одобренного или не разрешенного к применению Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)]
Исследование представляет собой перспективное, однорукавное, предрыночное клиническое исследование и включит до 300 субъектов в до 26 центрах в Соединенных Штатах (США) для анализа первичных целей.
Ни один отдельный центр не может предоставить более 15% включений.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Mercy General Hospital
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- NCH Rooney Heart Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- Southcoast Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3907
- Ohio Health Research and Innovation Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Диагноз рецидивирующей симптоматической ППФ, который определяется как непрерывный эпизод ФП продолжительностью более 30 секунд, но спонтанно прекращающийся или прекращаемый при вмешательстве в течение 7 дней от начала, документированный следующим:
- записи врача, указывающие на как минимум 2 симптоматических эпизода ППФ, произошедших в течение 6 месяцев до включения; и
- как минимум 1 электро-кардиографически документированный эпизод в течение 12 месяцев до включения
- Взрослые, достигшие возраста ≥18 и ≤80 лет на день включения.
- Готовность и способность соблюдать все базовые и последующие оценки на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
- Непрерывная ФП продолжительностью более 7 дней. Это включает персистирующую фибрилляцию предсердий (ПФП) (как раннюю, так и длительно существующую) по диагнозу или непрерывной продолжительности > 7 дней
- ФП, потребовавшая трех (3) или более отдельных кардиоверсий в предшествующие 12 месяцев.
- ЛП передне-задний размер > 5,0 см (по МРТ, КТ или ТТЭ)
- Любые из следующих процедур, имплантатов или состояний на момент включения: предшествующая катетерная или хирургическая абляция левого предсердия, предшествующие чрескожные вмешательства на левом предсердии, включая окклюзию ушка левого предсердия и устройства для закрытия межпредсердной перегородки
- Планируемая процедура закрытия ушка левого предсердия или имплантация постоянного электрокардиостимулятора, бивентрикулярного кардиостимулятора, петлевого регистратора/имплантируемого кардиомонитора (ИКМ) или любого типа имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (с функцией бивентрикулярной стимуляции или без нее) в любой момент в течение периода наблюдения
- Пациент, не получавший пероральную антикоагулянтную терапию как минимум 3 недели до процедуры абляции
- Наличие постоянного электрокардиостимулятора, бивентрикулярного кардиостимулятора, петлевого регистратора/имплантируемого кардиомонитора (ИКМ) или любого типа имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (с функцией бивентрикулярной стимуляции или без нее)
- Наличие любых стентов в легочных венах
- Известный ранее существующий стеноз легочных вен
- Ранее существующий паралич половины диафрагмы
- Предшествующая клапанная (хирургическая или чрескожная) процедура, включая протезирование, биопротезирование, замену клапана, ремонт клапана или вальвулопластику, а также любая предшествующая атриотомия
- Умеренный или тяжелый аортальный или митральный стеноз
- Умеренная или тяжелая митральная регургитация (т.е. 3+ или 4+ МР)
- Любая кардиохирургия, инфаркт миокарда, ЧКВ/ЧТКА или стентирование коронарных артерий, произошедшие в течение 3-месячного интервала, предшествующего дате согласия
- Нестабильная стенокардия
- Сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA или документированная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40%, измеренная приемлемым кардиологическим тестом (например, ТТЭ), или планируемая трансплантация или имплантация устройства вспомогательного кровообращения левого желудочка (LVAD)
- Тяжелое заболевание легких, первичная легочная гипертензия или любое заболевание легких с аномальными газами крови или требующее дополнительной оксигенации
- Ревматическая болезнь сердца
- Выраженный тромбоцитоз, тромбоцитопения или любое нарушение свертываемости или кровотечения
- Противопоказание или нежелание использовать системную антикоагулянтную терапию
- Документированный тромб в левом предсердии по данным визуализации
- Активная системная инфекция или сепсис
- Гипертрофическая кардиомиопатия
- Известные обратимые причины ФП, включая, но не ограничиваясь, неконтролируемым гипертиреозом, тяжелым нелеченным обструктивным апноэ сна и острой алкогольной интоксикацией
- Любое церебральное ишемическое событие (инсульт или ТИА), произошедшее в течение 6-месячного интервала, предшествующего дате согласия
- Стентирование сонных артерий или эндартерэктомия
- Тромбоэмболическое событие в анамнезе в течение последних 6 месяцев или признаки внутрисердечного тромба на момент процедуры
- Любая женщина, известная как беременная или кормящая грудью, или любая женщина детородного потенциала, не использующая надежный метод контрацепции или воздержание
- Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни, делающей маловероятным завершение 12 месяцев наблюдения
- Текущее или планируемое участие в любом другом клиническом испытании лекарственного средства, устройства или биологического препарата в течение продолжительности исследования, не одобренное предварительно компанией Medtronic
- Известные аллергии или гиперчувствительность к адгезивам
- Индекс массы тела > 40 кг/м2
- Миксома предсердия
- Выраженное рестриктивное или обструктивное заболевание легких или хроническое респираторное состояние.
- Почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2, или любой анамнез почечной недостаточности, требующей диализа или трансплантации почки
- Трансплантация твердого органа или гематологическая трансплантация, или текущая оценка для трансплантации органа
- Наличие внутристеночного тромба, опухоли или другой аномалии, препятствующей сосудистому доступу, введению катетера или манипуляциям
- Известная зависимость от наркотиков или алкоголя
- Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которая, по мнению исследователя, исключает включение в данное исследование или соблюдение требований наблюдения, или может повлиять на научную обоснованность результатов клинического испытания.
- Лечение Амиодароном в течение 3 месяцев до включения
- Амилоидная болезнь сердца (кардиальный амилоидоз)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абляция изоляции легочных вен
Изоляция легочных вен методом абляции с использованием системы картирования и абляции Sphere-360 и Affera
|
Изоляция легочных вен с использованием катетера Sphere-360 для импульсной полевой абляции с системой картирования и абляции Affera
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие рецидивов предсердной тахиаритмии в течение 12 месяцев после абляции
Временное ограничение: Процедура абляции индекса в течение 12 месяцев наблюдения.
|
Отсутствие документально подтвержденного рецидива фибрилляции предсердий, предсердной тахикардии или трепетания предсердий на основании данных электрокардиографии в течение 12 месяцев (365 дней), за исключением 90-дневного периода затухания.
Исследование требует 24-часового холтеровского мониторирования на 6 и 12 месяцах, а также еженедельных и симптоматических транстелефонных мониторинговых (TTM) передач в течение 12 месяцев, и 12-канальных ЭКГ при всех контрольных визитах.
Наблюдаемая с помощью любого из этих инструментов предсердная тахиаритмия, а также острая процедурная неудача, повторная абляция, кардиоверсия, увеличение дозы антиаритмических препаратов или использование амиодарона в любое время во время исследования будут считаться неудачей.
|
Процедура абляции индекса в течение 12 месяцев наблюдения.
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, в течение 6 месяцев
Временное ограничение: Показатели процедуры абляции через 6 месяцев наблюдения.
|
Основные события безопасности (серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой, по оценке Комитета по клиническим событиям) для катетера Sphere-360 и системы картирования и абляции Affera: В течение 7 дней: блокада сердца, серьезное кровотечение, требующее переливания крови, инфаркт миокарда, постоянный паралич диафрагмального нерва, отек легких, тяжелый перикардит, значительный выпот/тампонада сердца, инсульт/ЦВБ, системная/легочная эмболия, требующая вмешательства, транзиторная ишемическая атака (ТИА), повреждение блуждающего нерва, вызывающее дисмоторику пищевода/гастропарез, осложнения сосудистого доступа, требующие вмешательства, острое повреждение почек, требующее диализа или госпитализации >48 часов или продленной >48 часов, смерть, любые сердечно-сосудистые/легочные события, связанные с устройством/процедурой, вызывающие/удлиняющие госпитализацию >48 часов (исключает рецидивирующую ФП/АТ/ТП). В течение 3 месяцев: атриоэзофагеальная/эзофаго-перикардиальная фистула, перфорация пищевода (связанная с устройством/процедурой; исключает повреждение ТЭЭ/назогастрального зонда). В течение 6 месяцев: стеноз легочной вены (снижение диаметра ≥70%). |
Показатели процедуры абляции через 6 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка: Качество жизни (AFEQT)
Временное ограничение: Индекс процедуры абляции через 12 месяцев наблюдения.
|
Изменение показателя AFEQT от исходного уровня до 12 месяцев.
AFEQT – это специфический для фибрилляции предсердий опросник, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем, с диапазоном баллов от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни).
|
Индекс процедуры абляции через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Вторичная конечная точка: качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Индекс процедуры абляции в течение 12 месяцев наблюдения.
|
Изменение составного балла EQ-5D с исходного уровня до 12 месяцев.
EQ-5D — это стандартизированный инструмент для оценки общего состояния здоровья, составные баллы которого индексируются относительно референсной популяции США.
|
Индекс процедуры абляции в течение 12 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mt Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Horizon 360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .