[Essai d'un dispositif non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (Horizon 360)
31 août 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
[Essai d'un dispositif non approuvé ni autorisé par la FDA américaine]
L'étude est une étude clinique prospective, à un seul bras, précommerciale et inclura jusqu'à 300 sujets dans jusqu'à 26 sites aux États-Unis (États-Unis) pour l'analyse des objectifs principaux.
Aucun site ne peut contribuer à plus de 15 % des inclusions.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Mercy General Hospital
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Florida
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- NCH Rooney Heart Institute
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Southcoast Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Bethesda North Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3907
- Ohio Health Research and Innovation Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Un diagnostic de FAP symptomatique récurrente, défini comme un épisode de FA continu durant plus de 30 secondes mais se terminant spontanément ou avec intervention dans les 7 jours suivant son apparition, documenté par les éléments suivants :
- une note médicale indiquant au moins 2 épisodes symptomatiques de FAP survenus dans les 6 mois précédant l'inclusion ; et
- au moins 1 épisode documenté électrocardiographiquement dans les 12 mois précédant l'inclusion
- Adultes âgés de ≥18 et ≤80 ans le jour de l'inclusion.
- Disposés et capables de se conformer à toutes les évaluations initiales et de suivi pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- FA continue durant plus de 7 jours. Cela inclut la fibrillation auriculaire persistante (FAPers) (précoce ou de longue durée) par diagnostic ou durée continue > 7 jours
- FA ayant nécessité trois (3) ou plus cardioversions distinctes au cours des 12 mois précédents.
- Diamètre antéropostérieur de l'OG > 5,0 cm (par IRM, scanner ou échocardiographie transthoracique)
- L'une des procédures, implants ou conditions suivants au départ : ablation chirurgicale ou par cathéter auriculaire gauche antérieure, interventions percutanées auriculaires gauches antérieures incluant l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche, et dispositifs de fermeture septale
- Procédure de fermeture de l'appendice auriculaire gauche planifiée ou implantation d'un stimulateur cardiaque permanent, d'un stimulateur biventriculaire, d'un enregistreur en boucle/moniteur cardiaque implantable (ICM), ou de tout type de défibrillateur cardiaque implantable (avec ou sans fonction de stimulation biventriculaire) à tout moment pendant la période de suivi
- Patient ne suivant pas de traitement anticoagulant oral depuis au moins 3 semaines avant la procédure d'ablation
- Présence d'un stimulateur cardiaque permanent, d'un stimulateur biventriculaire, d'un enregistreur en boucle/moniteur cardiaque implantable (ICM), ou de tout type de défibrillateur cardiaque implantable (avec ou sans fonction de stimulation biventriculaire)
- Présence de tout stent de veine pulmonaire
- Sténose connue préexistante des veines pulmonaires
- Paralysie phrénique préexistante
- Procédure valvulaire antérieure (chirurgicale ou percutanée) incluant prothèse, bioprothèse, remplacement valvulaire, réparation valvulaire ou valvuloplastie, et toute atriotomie antérieure
- Sténose aortique ou mitrale modérée à sévère
- Régurgitation mitrale modérée à sévère (c'est-à-dire RM 3+ ou 4+)
- Toute chirurgie cardiaque, infarctus du myocarde, ICP/ATL ou stenting d'artère coronaire survenu dans les 3 mois précédant la date de consentement
- Angor instable
- Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) documentée inférieure ou égale à 40% mesurée par un test cardiaque acceptable (par exemple échocardiographie transthoracique), ou transplantation planifiée ou dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG)
- Maladie pulmonaire sévère, hypertension artérielle pulmonaire primaire, ou toute maladie pulmonaire avec anomalies des gaz du sang ou nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire
- Cardiopathie rhumatismale
- Thrombocytose sévère, thrombocytopénie, ou tout trouble de la coagulation ou du saignement
- Contre-indication ou refus d'utiliser une anticoagulation systémique
- Thrombus auriculaire gauche documenté à l'imagerie
- Infection systémique ou sepsis actif
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Causes réversibles connues de FA, incluant mais non limitées à l'hyperthyroïdie non contrôlée, l'apnée obstructive du sommeil sévère non traitée, et la toxicité alcoolique aiguë
- Tout événement ischémique cérébral (AVC ou AIT) survenu dans les 6 mois précédant la date de consentement
- Stenting carotidien ou endartériectomie
- Antécédent d'événement thromboembolique au cours des 6 derniers mois ou preuve de thrombus intracardiaque au moment de la procédure
- Toute femme connue comme étant enceinte ou allaitante, ou toute femme en âge de procréer ne suivant pas une méthode de contraception fiable ou l'abstinence
- Patient dont l'espérance de vie rend improbable la réalisation de 12 mois de suivi
- Participation actuelle ou anticipée à tout autre essai clinique d'un médicament, dispositif ou produit biologique pendant la durée de l'étude non préalablement approuvée par Medtronic
- Allergies ou hypersensibilités connues aux adhésifs
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m²
- Myxome auriculaire
- Maladie pulmonaire restrictive ou obstructive significative ou affection respiratoire chronique.
- Insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <30 mL/min/1,73 m², ou tout antécédent d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale
- Transplantation d'organe solide ou hématologique, ou évaluation en cours pour une transplantation d'organe
- Présence de thrombus intramural, tumeur, ou autre anomalie empêchant l'accès vasculaire, l'introduction ou la manipulation du cathéter
- Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool
- Anomalie congénitale ou problème médical significatif qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait l'inclusion dans cette étude ou la conformité aux exigences de suivi ou affecterait la solidité scientifique des résultats de l'essai clinique.
- Traitement par Amiodarone dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Cardiopathie amyloïde (amylose cardiaque)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation par isolation des veines pulmonaires
Ablation par isolation des veines pulmonaires utilisant le système de cartographie et d'ablation Sphere-360 et Affera
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Isolation des veines pulmonaires à l'aide du cathéter d'ablation par champ pulsé Sphere-360 avec le système de cartographie et d'ablation Affera
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de récidive de tachyarythmie auriculaire jusqu'à 12 mois après l'ablation
Délai: Index ablation procedure through 12 months of follow up.
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Absence de récurrence documentée de fibrillation atriale, de tachycardie atriale ou de flutter atrial sur la base des données électrocardiographiques jusqu'à 12 mois (365 jours) et à l'exclusion d'une période de blanking de 90 jours.
L'étude nécessite un monitoring Holter de 24 heures à 6 et 12 mois en plus des transmissions de monitoring transtéléphonique (TTM) hebdomadaires et symptomatiques jusqu'à 12 mois, et des ECG à 12 dérivations lors de toutes les visites de suivi.
Une tachyarythmie atriale observée via l'un de ces instruments, ainsi qu'un échec procédural aigu, une ablation répétée, une cardioversion, une augmentation des médicaments anti-arythmiques ou l'utilisation d'amiodarone à tout moment pendant l'étude constitueront un échec.
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Index ablation procedure through 12 months of follow up.
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Incidence des événements indésirables graves liés à l'appareil et à la procédure jusqu'à 6 mois
Délai: Procédure d'ablation de l'index jusqu'à 6 mois de suivi.
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Événements de sécurité primaires (événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure, tels qu'évalués par le Comité des événements cliniques) pour le cathéter Sphere-360 et le système de cartographie et d'ablation Affera : Dans les 7 jours : bloc cardiaque, saignement majeur nécessitant une transfusion, infarctus du myocarde, paralysie permanente du nerf phrénique, œdème pulmonaire, péricardite sévère, épanchement significatif/tamponnade, accident vasculaire cérébral/AVC, embolie systémique/pulmonaire nécessitant une intervention, AIT, lésion du nerf vague entraînant une dysmotilité œsophagienne/gastroparésie, complications d'accès vasculaire nécessitant une intervention, insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse ou une hospitalisation >48h ou prolongée >48h, décès, tout événement cardiovasculaire/pulmonaire lié au dispositif/procédure entraînant/prolongeant une hospitalisation >48h (exclut la FA/TA/TFL récurrente). Dans les 3 mois : fistule atrio-œsophagienne/œsophago-péricardique, perforation œsophagienne (liée au dispositif/procédure ; exclut les lésions dues à l'ETO/à la sonde nasogastrique). Dans les 6 mois : sténose de la veine pulmonaire (réduction du diamètre ≥70 %). |
Procédure d'ablation de l'index jusqu'à 6 mois de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation secondaire : Qualité de vie (AFEQT)
Délai: Procédure d'ablation de l'index jusqu'à 12 mois de suivi.
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Changement du score AFEQT entre le début de l'étude et 12 mois.
Le questionnaire AFEQT est un outil spécifique à la fibrillation auriculaire pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, noté sur 100 (des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie). |
Procédure d'ablation de l'index jusqu'à 12 mois de suivi.
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Critère d'évaluation secondaire : Qualité de vie (EQ-5D)
Délai: Procédure d'ablation de l'index jusqu'à 12 mois de suivi.
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Changement du score composite EQ-5D entre le début de l'étude et 12 mois.
L'EQ-5D est un instrument standardisé pour l'état de santé générique, avec des scores composites indexés sur une population de référence américaine.
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Procédure d'ablation de l'index jusqu'à 12 mois de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mt Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2025
Première publication (Réel)
30 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Horizon 360
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .