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[Studie eines Geräts, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (Horizon 360)

31. August 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Die Studie ist eine prospektive, einarmige, prämarktzulassungsbezogene klinische Studie und wird bis zu 300 Probanden an bis zu 26 Standorten in den Vereinigten Staaten (USA) für die Analyse der primären Ziele einschließen. Kein einzelner Standort darf mehr als 15 % der Einschreibungen beitragen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • NCH Rooney Heart Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Southcoast Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3907
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von rezidivierendem symptomatischem PAF, definiert als kontinuierliche AF-Episode, die länger als 30 Sekunden dauert, sich jedoch spontan oder durch Intervention innerhalb von 7 Tagen nach Beginn beendet, dokumentiert durch:

    1. einen Arztbericht, der mindestens 2 symptomatische PAF-Episoden innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung angibt; und
    2. mindestens 1 elektrokardiographisch dokumentierte Episode innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  2. Erwachsene, die am Tag der Einschreibung ≥18 und ≤80 Jahre alt sind.
  3. Bereit und in der Lage, alle Basis- und Nachuntersuchungen für die gesamte Studiendauer einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontinuierliche AF, die länger als 7 Tage anhält. Dies beinhaltet persistierendes Vorhofflimmern (PsAF) (sowohl früh als auch lang anhaltend) durch Diagnose oder kontinuierliche Dauer > 7 Tage
  2. AF, die in den vorangegangenen 12 Monaten drei (3) oder mehr verschiedene Kardioversionen erforderte.
  3. LA anteroposterior > 5,0 cm (durch MRT, CT oder TTE)
  4. Eines der folgenden Verfahren, Implantate oder Zustände bei Studienbeginn: vorherige linksatriale Katheter- oder chirurgische Ablation, vorherige linksatriale perkutane Interventionen einschließlich Okklusion des linken Herzohrs und Septumverschlussvorrichtungen
  5. Geplannter LAA-Verschluss oder Implantation eines permanenten Schrittmachers, biventrikulären Schrittmachers, Loop-Rekorders/einsetzbaren Herzmonitors (ICM) oder jeglicher Art von implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (mit oder ohne biventrikuläre Schrittmacherfunktion) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Nachbeobachtungsphase
  6. Patient, der mindestens 3 Wochen vor dem Ablationsverfahren nicht unter oraler Antikoagulationstherapie steht
  7. Vorhandensein eines permanenten Schrittmachers, biventrikulären Schrittmachers, Loop-Rekorders/einsetzbaren Herzmonitors (ICM) oder jeglicher Art von implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (mit oder ohne biventrikuläre Schrittmacherfunktion)
  8. Vorhandensein von Lungenvenenstents
  9. Bekannte vorbestehende Lungenvenenstenose
  10. Vorbestehende Hemidiaphragmparalyse
  11. Vorheriger Klappen- (chirurgischer oder perkutaner) Eingriff einschließlich prothetischer, bioprothetischer Klappenersatz, Klappenreparatur oder Valvuloplastie und jegliche vorherige Atriotomie
  12. Mittelschwere bis schwere Aorten- oder Mitralklappenstenose
  13. Mittelschwere bis schwere Mitralinsuffizienz (d.h. 3+ oder 4+ MR)
  14. Jegliche Herzchirurgie, Myokardinfarkt, PCI/PTCA oder Koronararterienstent-Implantation, die im 3-Monats-Zeitraum vor dem Einwilligungsdatum stattfand
  15. Instabile Angina pectoris
  16. NYHA-Klasse III oder IV Herzinsuffizienz oder dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40% gemessen durch akzeptable kardiale Untersuchung (z.B. TTE) oder geplante Transplantation oder linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD)
  17. Schwere Lungenerkrankung, primäre pulmonale Hypertonie oder jegliche Lungenerkrankung mit abnormalen Blutgasen oder Sauerstoffbedarf
  18. Rheumatische Herzerkrankung
  19. Schwere Thrombozytose, Thrombozytopenie oder jegliche Blutungs- oder Gerinnungsstörung
  20. Kontraindikation oder Unwilligkeit zur systemischen Antikoagulation
  21. Dokumentiertes linksatrialen Thrombus in der Bildgebung
  22. Aktive systemische Infektion oder Sepsis
  23. Hypertrophe Kardiomyopathie
  24. Bekannte reversible Ursachen von AF, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte Hyperthyreose, schwere unbehandelte obstruktive Schlafapnoe und akute Alkoholintoxikation
  25. Jegliches zerebrales ischämisches Ereignis (Schlaganfälle oder TIAs), das im 6-Monats-Zeitraum vor dem Einwilligungsdatum stattfand
  26. Karotis-Stenting oder Endarteriektomie
  27. Thromboembolisches Ereignis in den letzten 6 Monaten oder Nachweis von intrakardialem Thrombus zum Zeitpunkt des Eingriffs
  28. Jede bekannte schwangere oder stillende Frau oder jede Frau im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode oder Enthaltsamkeit praktiziert
  29. Patient mit Lebenserwartung, die es unwahrscheinlich macht, dass 12 Monate Nachbeobachtung abgeschlossen werden
  30. Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Arzneimittel, Gerät oder Biologikum während der Studiendauer, die nicht von Medtronic vorab genehmigt wurde
  31. Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegenüber Klebstoffen
  32. Body-Mass-Index > 40 kg/m²
  33. Atriales Myxom
  34. Signifikante restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung oder chronische Atemwegserkrankung.
  35. Niereninsuffizienz mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73 m² oder jegliche Vorgeschichte von Nierenversagen, das Dialyse oder Nierentransplantation erforderte
  36. Solide Organ- oder hämatologische Transplantation oder derzeitige Evaluierung für eine Organtransplantation
  37. Vorhandensein von intramuralem Thrombus, Tumor oder anderen Anomalien, die den Gefäßzugang, die Kathetereinführung oder -manipulation ausschließen
  38. Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  39. Signifikante angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Meinung des Prüfers die Einschreibung in diese Studie oder die Einhaltung der Nachbeobachtungsanforderungen ausschließen oder die wissenschaftliche Aussagekraft der klinischen Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  40. Behandlung mit Amiodaron innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung
  41. Amyloid-Herzerkrankung (kardiale Amyloidose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulmonalvenenisolationsablation
Pulmonalvenenisolation durch Ablation unter Verwendung des Sphere-360 und des Affera Mapping- und Ablationssystems
Gerät: Sphere-360 Pulsed-Field-Ablationskatheter mit dem Affera-Kartierungs- und Ablationssystem
Pulmonalvenenisolation mit dem Sphere-360-Pulsed-Field-Ablationskatheter und dem Affera-Mapping- und Ablationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmer-Rezidiven bis 12 Monate nach Ablation
Zeitfenster: Index-Ablationsverfahren bis zu 12 Monaten Nachbeobachtung.
Freiheit von dokumentiertem Wiederauftreten von Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie oder Vorhofflattern basierend auf elektrokardiographischen Daten über 12 Monate (365 Tage) und unter Ausschluss einer 90-tägigen Blanking-Periode. Die Studie erfordert 24-Stunden-Holter-Monitoring nach 6 und 12 Monaten zusätzlich zu wöchentlichen und symptomatischen trans-telefonischen Monitoring-Übertragungen (TTM) über 12 Monate sowie 12-Kanal-EKGs bei allen Nachuntersuchungen. Vorhoftachyarrhythmien, die über eines dieser Instrumente beobachtet werden, sowie akutes prozedurales Versagen, Wiederholungsablation, Kardioversion, eine Erhöhung antiarrhythmischer Medikamente oder die Verwendung von Amiodaron zu jedem Zeitpunkt während der Studie gelten als Versagen.
Index-Ablationsverfahren bis zu 12 Monaten Nachbeobachtung.
Inzidenz geräte- und verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse über 6 Monate
Zeitfenster: Index-Ablationsverfahren bis zu 6 Monaten Nachbeobachtung.

Primäre Sicherheitsereignisse (geräte- und prozedurbezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, wie vom Clinical Events Committee bewertet) für den Sphere-360-Katheter und das Affera-Mapping- und Ablationssystem:

Innerhalb von 7 Tagen: Herzblock, größere Blutung mit Transfusionsbedarf, Myokardinfarkt, permanente Zwerchfellnervenlähmung, Lungenödem, schwere Perikarditis, signifikanter Erguss/Tamponade, Schlaganfall/zerbrovaskulärer Insult, systemische/Lungenembolie mit Interventionsbedarf, transitorische ischämische Attacke, Vagusnervenschädigung mit ösophagealer Dysmotilität/Gastroparese, Gefäßzugangskomplikationen mit Interventionsbedarf, akute Nierenschädigung mit Dialysebedarf oder Krankenhausaufenthalt >48h oder Verlängerung >48h, Tod, alle geräte-/prozedurbezogenen kardiovaskulären/pulmonalen Ereignisse, die zu/Verlängerung eines Krankenhausaufenthalts >48h führen (ausgenommen rezidivierendes VHF/AT/Vorhofflattern).

Innerhalb von 3 Monaten: atrioösophageale/ösophago-perikardiale Fistel, ösophageale Perforation (geräte-/prozedurbezogen; ausgenommen TEE/Nasensonde-Verletzung).

Innerhalb von 6 Monaten: Pulmonalvenenstenose (≥70% Durchmesserreduktion).
Index-Ablationsverfahren bis zu 6 Monaten Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt: Lebensqualität (AFEQT)
Zeitfenster: Index-Ablationsverfahren über 12 Monate Nachbeobachtung.
Veränderung des AFEQT-Scores von der Basisuntersuchung bis zu 12 Monaten. Der AFEQT ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Vorhofflimmern, der von 0-100 Punkten bewertet wird (höhere Werte deuten auf eine bessere Lebensqualität hin).
Index-Ablationsverfahren über 12 Monate Nachbeobachtung.
Sekundärer Endpunkt: Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Index-Ablationsverfahren bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung.
Veränderung des EQ-5D-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten. Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Erfassung des allgemeinen Gesundheitszustands, wobei die Gesamtscores auf eine US-Referenzpopulation indexiert sind.
Index-Ablationsverfahren bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mt Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Horizon 360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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