[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 임상시험] (Horizon 360)
2026년 8월 31일 업데이트: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 의료기기의 시험]
이 연구는 전향적, 단일 군, 시판 전 임상 연구이며, 미국(US) 내 최대 26개 기관에서 최대 300명의 대상자를 등록하여 1차 목적을 분석할 것입니다.
단일 기관이 등록자의 15% 이상을 차지할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Mercy General Hospital
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34102
- NCH Rooney Heart Institute
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Southcoast Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Bethesda North Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214-3907
- Ohio Health Research and Innovation Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
증상성 재발성 발작성 심방세동(PAF) 진단으로, 발병 후 7일 이내에 자발적으로 또는 중재로 종료되는 30초 이상 지속되는 지속적인 AF 에피소드로 정의되며, 다음과 같이 문서화되어야 합니다:
- 등록 전 6개월 이내에 발생한 증상성 PAF 에피소드가 최소 2회 이상 있음을 나타내는 의사의 기록; 및
- 등록 전 12개월 이내에 최소 1회 이상의 심전도적으로 문서화된 에피소드
- 등록일 기준 만 18세 이상 80세 이하 성인.
- 연구 전체 기간 동안 모든 기저선 평가 및 추적 평가를 준수할 의사와 능력이 있는 자.
제외 기준:
- 7일 이상 지속되는 지속성 AF. 여기에는 진단 또는 지속 기간 > 7일에 의한 지속성 심방세동(PsAF)(초기 또는 만성)이 포함됩니다.
- 과거 12개월 동안 세 번(3) 이상의 별도의 심율동전환이 필요한 AF.
- 좌심방 전후경 > 5.0 cm (MRI, CT 또는 TTE로 측정)
- 기저선에서 다음 중 어느 하나의 시술, 이식 또는 상태: 이전 좌심방 카테터 또는 수술적 절제술, 좌심방 폐쇄술 및 중격 폐쇄 장치를 포함한 이전 좌심방 경피적 중재
- 추적 기간 동안 언제든지 계획된 LAA 폐쇄 시술 또는 영구적 페이스메이커, 양심실 페이스메이커, 루프 레코더/삽입형 심장 모니터(ICM), 또는 모든 유형의 이식형 심장 제세동기(양심실 페이싱 기능 유무에 관계없이) 이식
- 절제술 시술 전 최소 3주 동안 경구 항응고 치료를 받지 않은 환자
- 영구적 페이스메이커, 양심실 페이스메이커, 루프 레코더/삽입형 심장 모니터(ICM), 또는 모든 유형의 이식형 심장 제세동기(양심실 페이싱 기능 유무에 관계없이)의 존재
- 모든 폐정맥 스텐트의 존재
- 알려진 기존 폐정맥 협착
- 기존 반측 횡격막 마비
- 이전 판막(수술적 또는 경피적) 시술, 인공, 생체인공, 판막 치환, 판막 수리 또는 판막 성형술, 및 모든 이전 심방 절개술 포함
- 중등도에서 중증의 대동맥판 또는 승모판 협착
- 중등도에서 중증의 승모판 폐쇄부전 (즉, 3+ 또는 4+ MR)
- 동의일 전 3개월 이내에 발생한 모든 심장 수술, 심근 경색, PCI/PTCA 또는 관상동맥 스텐트 시술
- 불안정 협심증
- NYHA 3급 또는 4급 울혈성 심부전 또는 허용 가능한 심장 검사(예: TTE)로 측정된 문서화된 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이하, 또는 계획된 이식 또는 좌심실 보조 장치(LVAD)
- 중증 폐질환, 원발성 폐동맥 고혈압, 또는 비정상적인 혈액 가스가 있거나 보충 산소가 필요한 모든 폐질환
- 류마티스 심장병
- 중증 혈소판증, 혈소판감소증, 또는 모든 출혈 또는 응고 장애
- 전신 항응고제 사용에 대한 금기증 또는 사용 불가능
- 영상에서 문서화된 좌심방 혈전
- 활동성 전신 감염 또는 패혈증
- 비대성 심근병증
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 중증 미치료 폐쇄성 수면 무호흡증, 급성 알코올 중독을 포함하되 이에 국한되지 않는 AF의 알려진 가역적 원인
- 동의일 전 6개월 이내에 발생한 모든 뇌허혈 사건(뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작)
- 경동맥 스텐트 시술 또는 내막 절제술
- 과거 6개월 이내의 혈전색전증 이력 또는 시술 당시 심장 내 혈전 증거
- 임신 중이거나 수유 중으로 알려진 모든 여성, 또는 신뢰할 수 있는 피임법이나 금욕을 사용하지 않는 가임기 여성
- 12개월 추적 조사 완료가 어려울 것으로 예상되는 생존 기간을 가진 환자
- 연구 기간 동안 Medtronic의 사전 승인 없이 약물, 장치 또는 생물학적 제제의 다른 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여 예정인 경우
- 접착제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응
- 체질량지수 > 40 kg/m2
- 심방 점액종
- 중요한 제한성 또는 폐쇄성 폐질환이나 만성 호흡기 질환.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <30 mL/min/1.73 m2인 신기능 부전, 또는 투석이나 신장 이식을 필요로 하는 신부전 이력
- 고형 장기 또는 혈액학적 이식, 또는 현재 장기 이식을 평가 중인 경우
- 혈관 접근, 카테터 도입 또는 조작을 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 기타 이상의 존재
- 알려진 약물 또는 알코올 의존성
- 연구자의 판단에 따라 이 연구에 등록하거나 추적 요구 사항을 준수하는 것을 방해하거나 임상 시험 결과의 과학적 타당성에 영향을 미칠 수 있는 중요한 선천적 이상 또는 의학적 문제.
- 등록 전 3개월 이내에 아미오다론 치료
- 아밀로이드 심장병(심장 아밀로이드증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐정맥 절제술
Sphere-360 및 Affera 매핑 및 절제 시스템을 활용한 폐정맥 절연 절제술
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Affera 매핑 및 절제 시스템을 사용한 Sphere-360 펄스 전기장 절제 카테터를 이용한 폐정맥 고립
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제술 후 12개월 동안의 심방성 빈맥 부정맥 재발 없음
기간: 12개월 추적 관찰 기간 동안의 색인 절제 시술
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12개월(365일) 동안 심전도 데이터를 기반으로 하고 90일간의 공백 기간을 제외한 심방세동, 심방빈맥 또는 심방조동의 문서화된 재발이 없음.
본 연구는 12개월 동안 주간 및 증상이 있는 전화 전송 모니터링(TTM) 전송 외에도 6개월 및 12개월에 24시간 홀터 모니터링을 요구하며, 모든 추적 방문에서 12-유도 심전도를 요구합니다.
해당 도구 중 하나를 통해 관찰된 심방빈맥성 부정맥, 급성 시술 실패, 반복 절제술, 심율동전환, 항부정맥 약물의 증가 또는 연구 기간 중 언제든지 아미오다론의 사용은 실패로 간주됩니다.
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12개월 추적 관찰 기간 동안의 색인 절제 시술
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6개월 동안의 장치 및 시술 관련 중대한 이상반응 발생률
기간: 6개월 추적 관찰 기간 동안의 색인 절제술 절차.
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Sphere-360 카테터 및 Affera 매핑 및 절제 시스템에 대한 주요 안전성 사건(임상 사건 위원회가 판정한 장치 및 시술 관련 심각한 이상반응): 7일 이내: 심장 전도 차단, 수혈이 필요한 주요 출혈, 심근경색, 영구적인 횡격막 신경 마비, 폐부종, 심한 심낭염, 중대한 삼출액/심장압전, 뇌졸중/뇌혈관사고, 중재가 필요한 전신/폐색전증, 일과성 뇌허혈발작, 식도 운동 장애/위마비를 유발하는 미주 신경 손상, 중재가 필요한 혈관 접근 합병증, 투석 또는 48시간 이상의 입원이 필요하거나 48시간 이상 연장되는 급성 신장 손상, 사망, 48시간 이상의 입원을 유발하거나 연장시키는 모든 장치/시술 관련 심혈관/폐 사건(재발성 심방세동/심방빈맥/심방조동 제외). 3개월 이내: 심방식도/식도-심낭 누공, 식도 천공(장치/시술 관련; 경식도 심초음파/비위관 손상 제외). 6개월 이내: 폐정맥 협착(직경 감소 ≥70%). |
6개월 추적 관찰 기간 동안의 색인 절제술 절차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종료점: 삶의 질 (AFEQT)
기간: 12개월 추적 관찰 기간 동안의 색인 절제 시술.
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기저선에서 12개월까지의 AFEQT 점수 변화.
AFEQT는 심방세동 특이적 건강 관련 삶의 질 설문지로, 0-100점으로 점수가 매겨집니다(높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다). |
12개월 추적 관찰 기간 동안의 색인 절제 시술.
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Secondary Endpoint: Quality of Life (EQ-5D)
기간: 12개월 추적 관찰 기간 동안의 색인 절제 시술
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기준선부터 12개월까지의 EQ-5D 복합 점수 변화.
EQ-5D는 일반 건강 상태를 위한 표준화된 도구로, 복합 점수는 미국 참조 인구를 기준으로 색인화됩니다.
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12개월 추적 관찰 기간 동안의 색인 절제 시술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mt Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .